Bebês alimentados com uma fórmula infantil hidrolisada
30 de abril de 2024 atualizado por: Abbott Nutrition
Tolerância de bebês alimentados com uma fórmula infantil hidrolisada
O objetivo deste estudo multicêntrico não randomizado é avaliar o crescimento, a tolerância e a adesão de uma fórmula infantil extensamente hidrolisada em uma população de lactentes de uso pretendido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
-
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Florida
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
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Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 72703
- Javara inc.
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Meridian Clinical Research 3357
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Gentle Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê tem de 0 a 90 dias de idade no momento da inscrição.
- Lactente alimentado com fórmula que apresenta intolerância persistente à alimentação, sintomas de suspeita de alergia à proteína alimentar ou atualmente consome uma fórmula extensamente hidrolisada (EHF) para sintomas de suspeita de alergia à proteína alimentar, sintomas persistentes de intolerância à alimentação ou outras condições em que a EHF é considerada uma alimentação adequada pelo seu profissional de saúde
- Os pais de bebês confirmam sua intenção de não administrar medicamentos prescritos, medicamentos OTC, remédios caseiros, prebióticos, probióticos, preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que possam afetar a tolerância GI, a menos que seus bebês estejam consumindo atualmente e tenham sido orientados por seu profissional de saúde para continuar o seu uso durante o estudo
- Os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de nutrição durante o estudo.
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar alimentos sólidos ou sucos ao bebê desde a inscrição até a duração do estudo
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais (com exceção dos suplementos de vitamina D) ao bebê desde a inscrição até a duração do estudo, a menos que instruído de outra forma por seu profissional de saúde
- Os pais do bebê ou um LAR assinaram e dataram voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) e forneceu a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou outra lei aplicável regulamentação de privacidade) autorização antes de qualquer participação no estudo
Critério de exclusão:
- Um histórico médico adverso materno, fetal ou do participante que é considerado pelo investigador como tendo potencial para efeitos no crescimento e/ou desenvolvimento
- Consciência de uma triagem de drogas positiva na mãe ou participante
- Suspeita de abuso materno de substâncias, incluindo álcool
- Participação em outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela AN
- O participante está recebendo esteroides orais ou inalatórios
- O participante tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo, conforme relatado pelos pais
- O participante recebeu uma fórmula à base de aminoácidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto Experimental
Produto de fórmula infantil consumido ad libitum conforme instruído por aproximadamente 28 dias; Fórmula em pó misturada a 20 kcal/fl.
onças
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Fórmula infantil de proteína hidrolisada com oligossacarídeos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção de peso
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Mudança no peso para a idade escore z
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Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Diário preenchido pelos pais
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Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Peso
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Ganho de peso por dia em gramas
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Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Comprimento
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Ganho de comprimento por dia em cm
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Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Perspectivas dos Pais
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Questionário preenchido pelos pais; 4, questões de escala Likert de 5 pontos, escaladas de negativo a positivo com pontuações mais altas indicando melhor percepção
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Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Questionário de Satisfação da Fórmula
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Questionário preenchido pelos pais; 13 perguntas de até 5 categorias, escaladas de positivo a negativo
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Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Questionário sobre alimentação infantil e padrões de fezes
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Questionário preenchido pelos pais; 16 perguntas de escala Likert de 5 pontos, escaladas de sempre a nunca
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Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Número de visitas
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Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Eventos adversos
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Pais relataram eventos adversos
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Dia de estudo 1 ao dia de estudo 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .