Bebés alimentados con una fórmula infantil hidrolizada
30 de abril de 2024 actualizado por: Abbott Nutrition
Tolerancia de los lactantes alimentados con fórmula infantil hidrolizada
El propósito de este estudio multicéntrico no aleatorizado es evaluar el crecimiento, la tolerancia y el cumplimiento de una fórmula infantil extensamente hidrolizada en una población de niños de uso previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
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-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 72703
- Javara inc.
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Meridian Clinical Research 3357
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Gentle Pediatrics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé tiene entre 0 y 90 días de edad en el momento de la inscripción.
- Bebé alimentado con fórmula que está experimentando intolerancia persistente a la alimentación, síntomas de sospecha de alergia a las proteínas alimentarias o que actualmente consume una fórmula ampliamente hidrolizada (EHF) por síntomas de sospecha de alergia a las proteínas alimentarias, síntomas persistentes de intolerancia alimentaria u otras afecciones en las que la EHF se considera una alimentación adecuada por su profesional de la salud
- Los padres de los bebés confirman su intención de no administrar medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, remedios caseros, prebióticos, probióticos, preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación que puedan afectar la tolerancia gastrointestinal, a menos que sus bebés los estén consumiendo actualmente y hayan sido indicados por su profesional de la salud. continuar su uso durante el estudio
- Los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
- Los padres confirman su intención de no administrar alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio
- Los padres confirman su intención de no administrar suplementos de vitaminas o minerales (con la excepción de los suplementos de vitamina D) a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio, a menos que su profesional de la salud le indique lo contrario.
- Los padres del bebé o un LAR firmaron y fecharon voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por un Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional (IEC/IRB) y proporcionaron la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra ley aplicable). regulación de privacidad) autorización previa a cualquier participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Un historial médico adverso de la madre, el feto o el participante que el investigador cree que puede tener efectos sobre el crecimiento o el desarrollo.
- Conocimiento de una prueba de drogas positiva en la madre o participante
- Sospecha de abuso de sustancias por parte de la madre, incluido el alcohol
- Participación en otro estudio que no haya sido aprobado como estudio concomitante por AN
- El participante está recibiendo esteroides orales o inhalados
- El participante tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio, según lo informado por el padre
- El participante ha recibido una fórmula a base de aminoácidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto Experimental
Producto de fórmula infantil consumido ad libitum según las instrucciones durante aproximadamente 28 días; Fórmula en polvo mezclada a 20 kcal/fl.
onz.
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Fórmula infantil de proteína hidrolizada con oligosacáridos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento del peso
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Cambio en el peso para la edad z-score
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Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Diario completo de los padres
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Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Peso
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Aumento de peso por día en gramos
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Día de estudio 1 a Día de estudio 28
|
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Longitud
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Ganancia de longitud por día en cm
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Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Perspectivas de los Padres
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Cuestionario completado por los padres; 4 preguntas de escala Likert de 5 puntos, escaladas de negativo a positivo con puntajes más altos que indican una mejor percepción
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Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Cuestionario de satisfacción de la fórmula
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Cuestionario completado por los padres; 13 preguntas de hasta 5 categorías, escaladas de positivo a negativo
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Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Cuestionario sobre alimentación infantil y patrones de heces
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Cuestionario completado por los padres; 16 preguntas de escala Likert de 5 puntos, escaladas de siempre a nunca
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Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Número de visitas
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Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Eventos adversos informados por los padres
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Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .