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TIME™ at Home 実現可能性調査: 仮想的に提供される、コミュニティベースのタスク指向の運動プログラムの評価

2023年5月16日 更新者:Dr. Nancy Salbach、University of Toronto

バランスと移動に制限のある人々のための、仮想的に提供されるコミュニティベースのタスク指向のエクササイズプログラム (TIME™ at Home) の実現可能性と潜在的な利点

バランスと可動性の制限は、日常機能の困難さの増加と介護者への依存の増加につながる可能性があります。 バランスと可動性に制限のある成人は、健康を維持または改善するために、安全で有益な運動プログラムにアクセスする必要があります。 ヘルスケアとコミュニティのパートナーシップを取り入れたバランスと可動性の制限を持つ成人向けに設計されたタスク指向の運動プログラムは、コミュニティ環境で安全に実施できます。 このモデルでは、トレーニングを受けたフィットネス インストラクターがエクササイズ プログラムを提供し、ヘルスケア パートナーの役割を持つ登録済みのヘルスケア専門家が、クラスの訪問、インストラクターとの電子メール通信、およびプログラムの紹介を通じて継続的なサポートを提供します。 その一例が、University Health Network (TRI-UHN) のトロント リハビリテーション研究所の理学療法士によって開発された Together in Movement and Exercise (TIME™) プログラムです。 調査によると、対面式の TIME™ プログラムは、神経疾患を持つ人々の日常機能、自立、社会参加を改善する可能性があることが示されています。 これらのプログラムの仮想配信は、対面での運動プログラムへの参加に対する障壁に対処するために必要です。 障壁には、交通機関への不十分なアクセス、悪天候、コミュニティ センターまでの距離、パンデミック時のコミュニティ センターの閉鎖などがあります。

これは、グループベースの8週間のプログラム形式を使用して提供される仮想TIME™プログラム(TIME™ at Homeと呼ばれる)の潜在的な利点、安全性、および実現可能性を評価するための前後の研究です。バランスと可動性の制限。 また、参加者、介護者、ヘルスケア パートナー、プログラムのファシリテーターおよびプログラムのコーディネーターの経験を説明して、改善のための推奨事項を作成することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

バランスと可動性の制限は、日常の機能に悪影響を及ぼし、介護者への依存を加速させて施設に収容する可能性があります。以前の文献では、革新的なヘルスケアとコミュニティのパートナーシップを通じて実装された、バランスと可動性 (つまり、歩行、移動、座る/立つ、階段の能力) を対象としたグループのタスク指向のコミュニティ ベースのエクササイズ プログラム (CBEP) が提案されています。 (CBEP-HCP) は、脳卒中患者の日常機能、自立、社会参加を改善する可能性を秘めています。 Together in Movement and Exercise (TIME™) プログラムは、バランスと可動性に制限のある成人のためのヘルスケアとコミュニティのパートナーシップを組み込んだ、認可されたグループのタスク指向のコミュニティ ベースのエクササイズ プログラムです。 トロント リハビリテーション研究所、ユニバーシティ ヘルス ネットワーク (TRI-UHN) の理学療法士は、TIME™ プログラムを開発しました。 トレーニングを受けたフィットネス インストラクターがコミュニティ センターで対面式 (対面) でエクササイズ プログラムを提供し、ヘルスケア パートナーとしてのヘルスケア専門家が継続的なサポートを提供します。 このプログラムは、カナダ全土の 50 以上のコミュニティ センターで提供されています。

CBEP-HCP の仮想配信は、バランスと可動性に制限のある人々が対面でのエクササイズ プログラムに参加する際の障壁に対処するために必要です。 障壁には、交通機関への不十分なアクセス、悪天候、コミュニティ センターまでの距離、パンデミック時のコミュニティ センターの閉鎖などがあります。

COVID-19 パンデミックの間、調査員は反復プロセスを使用して、TIME™ at Home と呼ばれる TIME™ プログラムのオンライン バージョンを開発しました。 TIME™ at Home は、ビデオベースのタスク指向の演習の配信を含む、UHN によってライセンスされた標準化されたコミュニティ ベースのプログラムです。 ビデオのエクササイズは、古典的な対面式の TIME™ プログラムから採用されたもので、バランスや可動域に制限のある人が自宅で行うのに安全であると考えられていました。 ビデオでは、ウォームアップとクールダウンに加えて、理学療法士と作業療法士がそれぞれのエクササイズを 2 つの難易度で行っています。 参加者は自分のペースで進み、自分に適した難易度を自分で選択するよう求められます。 コミュニティ組織で訓練を受けたファシリテーターが、Zoom を使用して、平衡感覚と運動能力に制限のある人々のためにビデオをストリーミングします。

TIME™ at Home プログラムは、その仮想的な性質により、遠隔地や隔離された環境でのエクササイズへの参加を改善する可能性があります。 対面式のプログラムとは異なり、参加者がコミュニティ センターに物理的に立ち会う必要がないため、(順応性のある) 交通機関の不足、悪天候時の交通手段の難しさ、地方の環境からコミュニティ センターへの長い移動時間などの一般的な障壁が排除されます。 、および不十分な建物へのアクセス。 プログラムは、最小限の機器で自宅で配信できます。 また、このプログラムには、TRI-UHN の理学療法士と作業療法士によって開発された標準化されたエクササイズ ビデオが表示されるため、プログラムを提供するためにフィットネス インストラクターをトレーニングする必要がありません。 したがって、TIME™ at Home は、地域社会に根差した設定で対面で標準化された運動プログラムを提供する際に直面する障壁を軽減する可能性を秘めています。

TIME™ at Home プログラム (バーチャル プログラム) に関するこれまでのパイロット研究

TRI-UHN のプログラム開発者は、当社の研究グループと協力して、カナダ多発性硬化症協会およびウィットビー (オンタリオ州) の能力センターと協力して、バーチャル TIME™ at Home プログラムのコンポーネントの実現可能性を評価しました。 調査結果は、ドロップイン形式を使用して TIME™ at Home を配信することの安全性をサポートしています。 グループベースの形式、ヘルスケアパートナーからのクラス訪問、社会的支援を促進するためのクラス後のソーシャルタイムの安全性、実現可能性、および潜在的な利点は、包括的に評価されていません.

したがって、研究の目的は次のとおりです。

  1. 実現可能性、安全性、および毎日の機能、下肢の筋力、機能的可動性、バランスの取れた自己効力感、気分、介護者の気分、および知覚された健康状態を改善する可能性を評価するために、8 週間のグループ、仮想、タスク指向コミュニティのTIME™ at Home と呼ばれる運動プログラムは、バランスと可動性に制限のある人々の間で使用されます。
  2. 運動参加者、介護者、ヘルスケア パートナー、プログラム ファシリテーターおよびコーディネーターの TIME™ at Home の経験を説明する (定性的なデータ収集と分析を使用)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3L 2C2
        • March of Dimes Canada (Halifax)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1W8
        • March of Dimes Canada (Toronto)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

運動参加者の包含基準(自己申告):

  • バランスと可動性の難しさ;
  • 18歳以上;
  • 他の人の補助や監督なしで、最低 10 メートル (歩行補助具を使用している場合は歩行補助具を使用して) 歩く能力。
  • 独立して椅子から立ち上がったり座ったりする能力(監視なし);
  • 椅子の背もたれや頑丈な調理台につかまって立った状態での運動中(例:その場で行進)、バランスを維持する能力。
  • インフォームドコンセントを理解し、研究手順の指示に従うために英語を話し、読む能力;
  • 自宅での信頼できるインターネット アクセスの可用性。
  • オンライン エクササイズ クラスを表示するための電子デバイス (ラップトップ コンピューター、タブレット、またはスマートフォン) の可用性。
  • Zoomリンクを受信して​​クリックするための電子メールアドレスの可用性;
  • Timed 'Up and Go' テスト (実技ベースのテスト) のために、標準的な高さ (43 ~ 45 cm、シートの高さ 17 ~ 18 インチ) の肘掛け椅子または椅子へのアクセス。と
  • エクササイズ参加者と一緒に 2 回の Zoom ベースの評価を行うことができる介護者または研究パートナーの存在

演習参加者の除外基準:

  • -研究期間中の別の正式な運動またはリハビリテーションプログラムへの現在または計画された関与;
  • 運動への参加を妨げる状態または症状(例:不安定な心血管疾患、背中または関節の著しい痛み);
  • -5分間のモントリオール認知評価(MoCA)で11/15未満のスコアによって定義される認知障害-電話版;
  • 支えを使わずに片足で 10 秒以上立つ能力。と
  • 仮想運動プログラムへの参加と安全を妨げる重度の聴覚障害または視覚障害は、次のように運用されます。

    1. ビジョンについてお聞きしたいです。 ズーム通話中にセラピストがエクササイズを紹介しているビデオを見た場合、眼鏡やコンタクトレンズを使用している場合、セラピストを見るのに苦労しますか? はいの場合: 除外します。 いいえの場合: 画面を通過します。
    2. 聴力についてお聞きしたいです。 ズーム通話中にセラピストがエクササイズを紹介しているビデオを見た場合、セラピストの声を聞くのに苦労しますか? はいの場合: 除外します。 いいえの場合: 画面を通過します。

介護者の包含基準:

  • 少なくとも週に 1 回、日常生活の基本的および/または道具的な活動 (食料品の買い物、掃除、家計管理、食事の準備など) を支援することにより、運動参加者が自宅で自立して生活できるように支援します。と
  • 英語を話し、読むことができる

介護者の除外基準:

• 有給のパーソナル サポート ワーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TIME™ アット ホーム
TIME™ at Home は、認可された、事前に録画されたビデオ ベースのグループ コミュニティ エクササイズ プログラムです。 1つのプログラムには最大10名の参加者が登録されます。 マーチ オブ ダイムズ カナダでは 2 つのプログラムを実施します。 レベル 1 ビデオ (初級レベル) から始めて、週に 2 回、8 週間にわたり、Zoom を使用して 2 人のファシリテーターが 1.5 時間のセッションを主催します。 すべての参加者は、プログラムの途中でレベル 2 ビデオ (上級レベル) に切り替わります。

各 1.5 時間のセッションのコンポーネント:

  1. 授業前の社交時間 (15 分): 構造化されていない - 紹介、安全、技術のトラブルシューティング、時間が許せば社交的な交流
  2. エクササイズ ビデオ (1 時間の事前録画): a) 10 分間の座った状態でのウォームアップ。 b) スタンディングでの 40 分間のファンクショナル エクササイズ。進行とバリエーションは標準化されています。 エクササイズは、オリジナルの対面 TIME™ プログラムから選択され、リハビリテーションの専門家によって自宅で安全に実行できると見なされています。 c) 10 分間の着席クールダウン
  3. 授業後の社交時間 (15 分): 構造化された社会的相互作用と構造化されていない社会的相互作用
  4. ファシリテーター: 共同ファシリテーターが支援するライブの仮想ファシリテーターがビデオをストリーミング配信し、言葉による励ましと技術サポートを提供します。
  5. ヘルスケア パートナーの e-visit: 登録された医療専門家が 2 ~ 3 回の e-visit を行います。 彼らはクラスを観察し、クラス後の社交の時間に参加者と交流し、ファシリテーターと報告します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動参加者の身体的および社会的成果の主観的指標の変化
時間枠:0週と8週
日常機能の自己申告尺度、スコア範囲 0 ~ 40、スコアが高いほど優れています。
0週と8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動固有のバランスの変化 運動参加者の信頼尺度
時間枠:0週と8週
バランス自己効力感の自己報告尺度、スコア範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど優れています。
0週と8週
エクササイズ参加者向けのEuroQuol Visual Analog Scaleの変更
時間枠:0週と8週
知覚された健康状態の自己報告尺度、スコア範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど良い
0週と8週
疫学研究センターの変更 介護者のうつ病尺度
時間枠:0週と8週
スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
0週と8週
エクササイズ参加者の 30 秒間の立位テスト (30STS) の変更
時間枠:0週と8週
下肢の筋力とダイナミックバランスを測定するパフォーマンスベースのテスト。 30 秒間に椅子から完全に立ち上がる回数で測定されます。
0週と8週
エクササイズ参加者の Timed Up and Go (TUG) テストの変更
時間枠:0週と8週
機能的可動性を測定するパフォーマンスベースのテスト。 標準的な椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を数秒で記録します。
0週と8週
疫学研究センターの変更 運動参加者のうつ病尺度
時間枠:0週と8週
スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
0週と8週
実現可能性の結果: ファシリテーターの受容性
時間枠:4週間と8週間
参加者の 90% が、ファシリテーターが励ましてくれたと報告します。
4週間と8週間
実現可能性の結果: 社会的要素の受容性
時間枠:4週間と8週間
参加者の 60% が、エクササイズ ビデオの前後のソーシャル タイムに参加したと報告します。
4週間と8週間
実現可能性の結果: 医療パートナーの受容性
時間枠:8週間
参加者の 80% が、ヘルスケア パートナーの e-visit が役に立ったと報告します。
8週間
実現可能性の結果: レベル 2 ビデオの受容性
時間枠:8週間
参加者の 80% は、ビデオが理解しやすく従うのが簡単であると感じます。
8週間
実現可能性: 介入の忠実度
時間枠:5週目と8週目
調査チームのメンバーが記入したチェックリスト
5週目と8週目
実現可能性: ヘルスケア パートナー フィードバック アンケート
時間枠:2週目、5週目、8週目
プログラムの経験を説明する
2週目、5週目、8週目
実行可能性の結果: 出席
時間枠:各クラス、つまり週2回、8週間
参加者の 70% がクラスの少なくとも 75% (つまり、12) に出席します。
各クラス、つまり週2回、8週間
実現可能性の結果: 有害事象
時間枠:8週間
参加者の0%は、死に至る事象、生命を脅かす有害事象、入院、または48時間以上続き、日常生活活動を制限する持続的または重大な障害または無力状態として定義される重篤な有害事象を報告します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy Salbach, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月22日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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