- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05369741
TIME™ at Home Feasibility Study: Evaluering af et praktisk talt leveret, fællesskabsbaseret, opgaveorienteret træningsprogram
Gennemførlighed og potentielle fordele ved et praktisk talt leveret, fællesskabsbaseret, opgaveorienteret træningsprogram (TIME™ at Home) for mennesker med balance- og mobilitetsbegrænsninger
Balance- og mobilitetsbegrænsninger kan føre til øget besvær med hverdagens funktion og øget afhængighed af pårørende. Voksne med balance- og mobilitetsbegrænsninger har brug for adgang til sikre og gavnlige træningsprogrammer for at vedligeholde eller forbedre deres helbred. Opgaveorienterede træningsprogrammer designet til voksne med balance- og mobilitetsbegrænsninger, der inkorporerer et sundhedspleje-samfundspartnerskab, er sikre og gennemførlige at implementere i lokalsamfundet. I denne model leverer uddannede fitnessinstruktører træningsprogrammet, og en registreret sundhedsperson i en sundhedspartnerrolle yder løbende støtte gennem klassebesøg, e-mail-kommunikation med instruktører og programhenvisninger. Et eksempel er programmet Together in Movement and Exercise (TIME™), som er udviklet af fysioterapeuter ved Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN). Forskning har vist, at in-person TIME™-programmet har potentialet til at forbedre hverdagens funktion, uafhængighed og social deltagelse hos mennesker med neurologiske lidelser. Virtuel levering af disse programmer er nødvendig for at løse barrierer for at deltage i fysiske træningsprogrammer. Barrierer kan omfatte utilstrækkelig adgang til transport, dårligt vejr, afstand til forsamlingshuse og lukninger af forsamlingshuse under pandemiske situationer.
Dette er en før-og-efter undersøgelse for at evaluere den potentielle fordel, sikkerhed og gennemførlighed af det virtuelle TIME™-program (kaldet på TIME™ at Home), leveret ved hjælp af et gruppebaseret, 8-ugers programformat blandt personer med balance og mobilitetsbegrænsninger. Målet er også at beskrive erfaringerne fra deltagere, pårørende, sundhedspartnere og programfacilitatorer og koordinatorer med programmet for at komme med anbefalinger til forbedringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Balance- og mobilitetsbegrænsninger kan påvirke hverdagens funktion negativt og fremskynde afhængigheden af omsorgspersoner, hvilket fører til institutionalisering. Tidligere litteratur har foreslået, at et gruppe-opgaveorienteret fællesskabsbaseret træningsprogram (CBEP), målrettet balance og mobilitet (dvs. evne til at gå, forflytninger, sidde-til-stå, trapper), implementeret gennem et innovativt sundhedspleje-samfundspartnerskab (CBEP-HCP), har potentiale til at forbedre hverdagsfunktion, uafhængighed og social deltagelse hos personer med slagtilfælde. Programmet Together in Movement and Exercise (TIME™) er et licenseret, gruppe-, opgaveorienteret fællesskabsbaseret træningsprogram, der inkorporerer et sundhedspleje-fællesskabspartnerskab for voksne med balance- og mobilitetsbegrænsninger. Fysioterapeuter ved Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN), udviklede TIME™-programmet. Uddannede fitnessinstruktører leverer træningsprogrammet ansigt til ansigt (personligt) i samfundscentre, og en sundhedsperson, der fungerer som sundhedspartner, yder løbende støtte. Programmet er blevet tilbudt i over 50 samfundscentre over hele Canada.
Virtuel levering af CBEP-HCP'er er nødvendig for at imødegå barrierer for at deltage i fysiske træningsprogrammer blandt mennesker med balance- og mobilitetsbegrænsninger. Barrierer kan omfatte utilstrækkelig adgang til transport, dårligt vejr, afstand til forsamlingshuse og lukninger af forsamlingshuse under pandemiske situationer.
Under COVID-19-pandemien brugte efterforskerne en iterativ proces til at udvikle en onlineversion af TIME™-programmet, kaldet TIME™ at Home. TIME™ at Home er et standardiseret, fællesskabsbaseret program licenseret af UHN, der involverer levering af videobaserede opgaveorienterede øvelser. Øvelserne i videoen blev tilpasset fra det klassiske in-person TIME™-program og blev betragtet som sikre for personer med balance- og mobilitetsbegrænsninger at udføre derhjemme. Ud over en opvarmning og nedkøling viser videoen en fysioterapeut og en ergoterapeut, der udfører hver øvelse på to sværhedsgrader. Deltagerne bliver bedt om selv at gå i tempo og selv vælge den sværhedsgrad, der føles rigtig for dem. En uddannet facilitator hos en samfundsorganisation streamer videoen til personer med balance- og mobilitetsbegrænsninger ved hjælp af Zoom.
TIME™ at Home-programmet har på grund af dets virtuelle natur potentiale til at forbedre træningsdeltagelsen i fjerntliggende og isolerede omgivelser. I modsætning til det personlige program, kræver det ikke, at deltagerne er fysisk til stede på et medborgerhus, hvilket eliminerer nogle almindelige barrierer som mangel på (tilpasset) transport, vanskeligheder med transport i dårligt vejr, lange rejsetider til forsamlingshuse fra landlige omgivelser og utilstrækkelig bygningsadgang. Programmet kan leveres hjem med minimalt udstyr. Programmet indebærer også at vise standardiserede træningsvideoer udviklet af fysioterapeuter og ergoterapeuter på TRI-UHN, hvilket forhindrer behovet for at uddanne fitnessinstruktører til at levere programmet. Derfor har TIME™ at Home potentiale til at reducere de barrierer, man støder på, når man leverer standardiserede træningsprogrammer i lokalsamfundet.
Pilotforskning til dato på TIME™ at Home-programmet (virtuelt program)
Programudviklere på TRI-UHN har i samarbejde med vores forskningsgruppe evalueret gennemførligheden af komponenter i det virtuelle TIME™ at Home-program i samarbejde med Multiple Sclerosis Society of Canada og Abilities Center i Whitby (Ontario). Resultater understøtter sikkerheden ved at levere TIME™ derhjemme ved hjælp af et drop-in-format. Sikkerheden, gennemførligheden og potentielle fordele ved et gruppebaseret format, klassebesøg fra en sundhedspartner og en social tid efter klassen for at lette social støtte, er ikke blevet grundigt evalueret.
Studiets mål er således:
- At evaluere gennemførligheden, sikkerheden og potentialet for at forbedre hverdagsfunktion, underekstremitetsstyrke, funktionel mobilitet, balance-selveffektivitet, humør, plejepersonalets humør og opfattet sundhedstilstand i et 8-ugers virtuelt, opgaveorienteret fællesskab i grupper træningsprogram kaldet TIME™ at Home, blandt mennesker med balance- og mobilitetsbegrænsninger.
- At beskrive erfaringerne fra træningsdeltagere, omsorgspersoner, sundhedspartnere og programfacilitatorer og koordinatorer med TIME™ at Home (ved hjælp af kvalitativ dataindsamling og analyser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 2C2
- March of Dimes Canada (Halifax)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1W8
- March of Dimes Canada (Toronto)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for træningsdeltagere (selvrapportering):
- Besvær med balance og mobilitet;
- Alder ≥ 18 år;
- Evne til at gå minimum 10 meter (med ganghjælpemidler hvis brugt) uden assistance og opsyn fra en anden person;
- Evne til at stå op fra og sætte sig ned på en stol selvstændigt (uden opsyn);
- Evne til at opretholde balancen, mens du træner i stående stilling (f.eks. marcherer på stedet), mens du holder fast i ryggen af en stol eller en robust bordplade;
- Evne til at tale og læse engelsk for at forstå informeret samtykke og følge instruktionerne for undersøgelsesprocedurer;
- Tilgængelighed af pålidelig internetadgang i hjemmet;
- Tilgængelighed af en elektronisk enhed (bærbar computer, tablet eller smartphone) til at se online træningstimerne;
- Tilgængeligheden af en e-mail-adresse til at modtage og klikke på et Zoom-link;
- Adgang til en lænestol eller stol i standardhøjde (43-45 cm, 17-18 tommer sædehøjde), til Timed 'Up and Go'-testen (en præstationsbaseret test); og
- Tilgængelighed af en omsorgsperson eller studiepartner, som kan være sammen med træningsdeltageren til 2 Zoom-baserede evalueringer, hvor de vil blive stillet et par spørgsmål relateret til deres helbred og vil lave en test af benstyrke og gang
Eksklusionskriterier for træningsdeltagere:
- Aktuel eller planlagt involvering i et andet formelt trænings- eller rehabiliteringsprogram i løbet af studiet;
- Tilstande eller symptomer, der forhindrer deltagelse i træning (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom, betydelige ryg- eller ledsmerter);
- Kognitiv svækkelse, defineret ved score på <11/15 på 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - telefonversion;
- Evne til at stå på ét ben i mere end 10 sekunder uden at bruge støtte; og
Alvorlig høre- eller synsnedsættelse, der ville hindre deltagelse og sikkerhed i det virtuelle træningsprogram, operationaliseret som følger:
- Jeg vil gerne spørge dig om din vision. Hvis du skulle se en video med en terapeut, der viser øvelser under et Zoom-opkald, ville du så have svært ved at se terapeuten, bruge briller eller kontaktlinser, hvis du bruger dem? Hvis ja: ekskludér. Hvis nej: gå forbi skærmen.
- Jeg vil gerne spørge dig om din hørelse. Hvis du skulle se en video med en terapeut, der viser øvelser under et Zoom-opkald, ville du så have svært ved at høre terapeuten? Hvis ja: ekskludér. Hvis nej: gå forbi skærmen.
Inklusionskriterier for pårørende:
- Hjælpe motionsdeltageren til at leve selvstændigt hjemme ved at yde hjælp til grundlæggende og/eller instrumentelle daglige aktiviteter (indkøb, gøre rent, administrere økonomi, lave måltider osv.) mindst en gang om ugen; og
- Kan tale og læse engelsk
Eksklusionskriterier for pårørende:
• Betalte personlige støttearbejdere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TIME™ hjemme
TIME™ at Home er et licenseret, forudindspillet videobaseret gruppetræningsprogram.
Et program vil have maksimalt 10 deltagere tilmeldt.
March of Dimes Canada vil køre to programmer.
En 1,5-times session vil blive afholdt af to facilitatorer, der bruger Zoom to gange om ugen i 8 uger, startende med niveau 1-videoen (begynderniveau).
Alle deltagere skifter til niveau 2 video (avanceret niveau) midt i programmet.
|
Komponenter af hver 1,5-timers session:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i subjektivt indeks for fysisk og socialt resultat for træningsdeltagere
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Selvrapportering mål for hverdagsfunktion, scoreområde 0-40, højere score er bedre.
|
0 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i aktivitetsspecifik balance Tillidsskala for træningsdeltagere
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Selvrapportering mål for balance self-efficacy, scoreområde 0-100, højere score er bedre.
|
0 og 8 uger
|
Ændring i EuroQuol Visual Analogue Scale for øvelsesdeltagere
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Selvrapportering mål for opfattet helbredsstatus, scoreområde 0-100, højere score er bedre
|
0 og 8 uger
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala for pårørende
Tidsramme: 0 uge og 8 uger
|
Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
|
0 uge og 8 uger
|
Skift i 30 sekunders sidde-til-stå-test (30STS) for træningsdeltagere
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
En præstationsbaseret test, der måler underekstremiteternes styrke og dynamisk balance.
Det måles ved antallet af gange, en person kommer til en fuld stående stilling fra en stol på 30 sekunder.
|
0 og 8 uger
|
Ændring i Timed Up and Go (TUG) test for træningsdeltagere
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
En præstationsbaseret test, som måler funktionel mobilitet.
Den tid, det tager at stå i sekunder fra en standardstol, gå 3 meter, vende rundt, vende tilbage til stolen og sætte sig ned, dokumenteres.
|
0 og 8 uger
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala for træningsdeltagere
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
|
0 og 8 uger
|
Gennemførlighedsresultat: facilitatorens accept
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
90 % af deltagerne vil fortælle, at facilitatoren var opmuntrende
|
4 og 8 uger
|
Gennemførlighedsresultat: accept af den sociale komponent
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
60 % af deltagerne vil melde deltagelse i den sociale tid før og efter træningsvideoen
|
4 og 8 uger
|
Gennemførlighedsresultat: accept af sundhedspartneren
Tidsramme: 8 uger
|
80 % af deltagerne vil rapportere, at de fandt sundhedspartnerens e-besøg nyttige
|
8 uger
|
Gennemførlighedsresultat: accept af niveau 2-videoen
Tidsramme: 8 uger
|
80 % af deltagerne vil finde videoen let at forstå og følge
|
8 uger
|
Gennemførlighed: interventionstrohed
Tidsramme: Uge 5 og 8
|
Tjekliste udfyldt af et medlem af forskergruppen
|
Uge 5 og 8
|
Gennemførlighed: Spørgeskema med feedback fra sundhedspartnere
Tidsramme: Uge 2, 5 og 8
|
At beskrive programoplevelserne
|
Uge 2, 5 og 8
|
Gennemførlighedsresultat: fremmøde
Tidsramme: Hver klasse, altså to gange om ugen i otte uger
|
70 % af deltagerne vil deltage i mindst 75 % af klasserne (dvs. 12)
|
Hver klasse, altså to gange om ugen i otte uger
|
Gennemførlighedsresultat: Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
0 % af deltagerne vil rapportere en alvorlig uønsket hændelse, defineret som en hændelse, der fører til døden, en livstruende bivirkning, indlæggelse på hospital eller et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, der varer mere end 48 timer og begrænser dagligdagens aktiviteter
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobilitetsbegrænsning
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med TIME™ hjemme
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtSlag | Myasthenia gravis | Anosognosi | Akut inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | AsomatognosiIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt høretabFrankrig
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater