- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05369741
TIME™ at Home Machbarkeitsstudie: Bewertung eines virtuell bereitgestellten, gemeinschaftsbasierten, aufgabenorientierten Übungsprogramms
Machbarkeit und potenzielle Vorteile eines virtuell bereitgestellten, gemeinschaftsbasierten, aufgabenorientierten Trainingsprogramms (TIME™ at Home) für Menschen mit Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen
Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen können zu erhöhten Schwierigkeiten bei alltäglichen Funktionen und einer erhöhten Abhängigkeit von Pflegekräften führen. Erwachsene mit Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen benötigen Zugang zu sicheren und wohltuenden Trainingsprogrammen, um ihre Gesundheit zu erhalten oder zu verbessern. Aufgabenorientierte Übungsprogramme, die für Erwachsene mit Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen entwickelt wurden und eine Partnerschaft zwischen Gesundheitsversorgung und Gemeinde beinhalten, sind sicher und in der Gemeinde umsetzbar. Bei diesem Modell führen ausgebildete Fitnesstrainer das Trainingsprogramm durch, und ein registrierter Gesundheitsexperte in der Rolle eines Gesundheitspartners bietet fortlaufende Unterstützung durch Klassenbesuche, E-Mail-Kommunikation mit Trainern und Programmempfehlungen. Ein Beispiel ist das Programm Together in Movement and Exercise (TIME™), das von Physiotherapeuten des Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN) entwickelt wurde. Untersuchungen haben gezeigt, dass das persönliche TIME™-Programm das Potenzial hat, die Alltagsfunktion, Unabhängigkeit und soziale Teilhabe von Menschen mit neurologischen Erkrankungen zu verbessern. Die virtuelle Bereitstellung dieser Programme ist erforderlich, um Hindernisse für die Teilnahme an persönlichen Trainingsprogrammen zu beseitigen. Zu den Hindernissen können ein unzureichender Zugang zu Verkehrsmitteln, schlechtes Wetter, die Entfernung zu Gemeindezentren und die Schließung von Gemeindezentren während Pandemiesituationen gehören.
Dies ist eine Vorher-Nachher-Studie zur Bewertung des potenziellen Nutzens, der Sicherheit und Durchführbarkeit des virtuellen TIME™-Programms (als TIME™ at Home bezeichnet), das unter Verwendung eines gruppenbasierten, 8-wöchigen Programmformats unter Menschen mit Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen. Ziel ist es auch, die Erfahrungen von Teilnehmern, Betreuern, Gesundheitspartnern und Programmvermittlern und -koordinatoren mit dem Programm zu beschreiben, um Empfehlungen zur Verbesserung zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen können die Alltagsfunktionen beeinträchtigen und die Abhängigkeit von Pflegekräften beschleunigen, was zu einer Institutionalisierung führt. Frühere Literatur hat vorgeschlagen, dass ein aufgabenorientiertes, gemeinschaftsbasiertes Übungsprogramm (CBEP) für Gruppen, das auf Gleichgewicht und Mobilität abzielt (d. h. Gehfähigkeit, Transfers, Aufstehen, Treppen), durch eine innovative Partnerschaft zwischen Gesundheitsversorgung und Gemeinschaft implementiert wird (CBEP-HCP), hat das Potenzial, die Alltagsfunktion, Unabhängigkeit und soziale Teilhabe bei Personen mit Schlaganfall zu verbessern. Das Programm „Together in Movement and Exercise“ (TIME™) ist ein lizenziertes, aufgabenorientiertes, gemeinschaftsbasiertes Gruppenübungsprogramm, das eine Partnerschaft zwischen dem Gesundheitswesen und der Gemeinschaft für Erwachsene mit Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen beinhaltet. Physiotherapeuten des Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN), haben das TIME™-Programm entwickelt. Ausgebildete Fitnesstrainer führen das Trainingsprogramm von Angesicht zu Angesicht (persönlich) in Gemeindezentren durch, und eine medizinische Fachkraft, die als Gesundheitspartner fungiert, bietet fortlaufende Unterstützung. Das Programm wurde in über 50 Gemeindezentren in ganz Kanada angeboten.
Die virtuelle Bereitstellung von CBEP-HCPs ist erforderlich, um Hindernisse für die Teilnahme an persönlichen Trainingsprogrammen für Menschen mit Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen zu beseitigen. Zu den Hindernissen können ein unzureichender Zugang zu Verkehrsmitteln, schlechtes Wetter, die Entfernung zu Gemeindezentren und die Schließung von Gemeindezentren während Pandemiesituationen gehören.
Während der COVID-19-Pandemie verwendeten die Ermittler einen iterativen Prozess, um eine Online-Version des TIME™-Programms namens TIME™ at Home zu entwickeln. TIME™ at Home ist ein standardisiertes, von der UHN lizenziertes, Community-basiertes Programm, das die Bereitstellung videobasierter, aufgabenorientierter Übungen umfasst. Die Übungen im Video wurden aus dem klassischen persönlichen TIME™-Programm adaptiert und gelten als sicher für Menschen mit Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen, um sie zu Hause durchzuführen. Neben einem Warm-up und Cool-down zeigt das Video einen Physiotherapeuten und einen Ergotherapeuten, die jede Übung in zwei Schwierigkeitsstufen durchführen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr eigenes Tempo zu bestimmen und selbst den Schwierigkeitsgrad auszuwählen, der sich für sie richtig anfühlt. Ein ausgebildeter Moderator einer Gemeindeorganisation streamt das Video für Menschen mit Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen mit Zoom.
Das TIME™ at Home-Programm hat aufgrund seiner virtuellen Natur das Potenzial, die Teilnahme an Übungen in abgelegenen und isolierten Umgebungen zu verbessern. Im Gegensatz zum persönlichen Programm müssen die Teilnehmer nicht physisch in einem Gemeindezentrum anwesend sein, wodurch einige gängige Hindernisse wie fehlende (adaptive) Transportmittel, Transportschwierigkeiten bei schlechtem Wetter, lange Reisezeiten von ländlichen Gebieten zu Gemeindezentren beseitigt werden , und unzureichender Gebäudezugang. Das Programm kann mit minimaler Ausrüstung zu Hause geliefert werden. Das Programm beinhaltet auch die Vorführung standardisierter Übungsvideos, die von Physiotherapeuten und Ergotherapeuten bei TRI-UHN entwickelt wurden, wodurch die Notwendigkeit entfällt, Fitnesstrainer für die Durchführung des Programms zu schulen. Daher hat TIME™ at Home das Potenzial, Barrieren abzubauen, die bei der Bereitstellung von standardisierten Trainingsprogrammen vor Ort in gemeinschaftsbasierten Umgebungen auftreten.
Bisherige Pilotforschung zum TIME™ at Home-Programm (virtuelles Programm)
Programmentwickler bei TRI-UHN haben in Zusammenarbeit mit unserer Forschungsgruppe die Machbarkeit von Komponenten des virtuellen TIME™ at Home-Programms in Partnerschaft mit der Multiple Sclerosis Society of Canada und dem Abilities Centre in Whitby (Ontario) bewertet. Die Ergebnisse unterstützen die Sicherheit der Bereitstellung von TIME™ at Home unter Verwendung eines Drop-in-Formats. Die Sicherheit, Durchführbarkeit und der potenzielle Nutzen eines gruppenbasierten Formats, Klassenbesuche eines Gesundheitspartners und einer sozialen Zeit nach dem Unterricht zur Erleichterung der sozialen Unterstützung wurden nicht umfassend bewertet.
Somit sind die Studienziele:
- Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und des Potenzials zur Verbesserung der Alltagsfunktion, der Kraft der unteren Extremitäten, der funktionellen Mobilität, des Gleichgewichts der Selbstwirksamkeit, der Stimmung, der Stimmung der Pflegekraft und des wahrgenommenen Gesundheitszustands einer 8-wöchigen, virtuellen, aufgabenorientierten Gruppengemeinschaft Trainingsprogramm namens TIME™ at Home für Menschen mit Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen.
- Um die Erfahrungen von Übungsteilnehmern, Betreuern, Gesundheitspartnern und Programmvermittlern und -koordinatoren mit TIME™ at Home zu beschreiben (unter Verwendung qualitativer Datenerfassung und -analysen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 2C2
- March of Dimes Canada (Halifax)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1W8
- March of Dimes Canada (Toronto)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Übungsteilnehmer (Selbstauskunft):
- Schwierigkeiten mit Gleichgewicht und Mobilität;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Fähigkeit, mindestens 10 Meter (mit Gehhilfen, falls verwendet) ohne Hilfe und Aufsicht einer anderen Person zu gehen;
- Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen und sich darauf zu setzen (ohne Aufsicht);
- Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, während Sie im Stehen trainieren (z. B. auf der Stelle marschieren), indem Sie sich an der Rückenlehne eines Stuhls oder einer stabilen Arbeitsplatte festhalten;
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, um die Einverständniserklärung zu verstehen und Anweisungen für Studienverfahren zu befolgen;
- Verfügbarkeit eines zuverlässigen Internetzugangs zu Hause;
- Verfügbarkeit eines elektronischen Geräts (Laptop-Computer, Tablet oder Smartphone) zum Anzeigen der Online-Übungskurse;
- Verfügbarkeit einer E-Mail-Adresse zum Empfangen und Klicken auf einen Zoom-Link;
- Zugang zu einem Sessel oder Stuhl mit Standardhöhe (43-45 cm, 17-18 Zoll Sitzhöhe) für den zeitgesteuerten „Up and Go“-Test (ein leistungsbasierter Test); Und
- Verfügbarkeit eines Betreuers oder Studienpartners, der mit dem Übungsteilnehmer für 2 Zoom-basierte Auswertungen zusammen sein kann, bei denen ihm einige Fragen zu seiner Gesundheit gestellt werden und er einen Test der Beinkraft und des Gehens durchführt
Ausschlusskriterien für Übungsteilnehmer:
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem anderen formellen Trainings- oder Rehabilitationsprogramm für die Dauer des Studiums;
- Zustände oder Symptome, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, erhebliche Rücken- oder Gelenkschmerzen);
- Kognitive Beeinträchtigung, definiert durch eine Punktzahl von <11/15 beim 5-minütigen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – Telefonversion;
- Fähigkeit, länger als 10 Sekunden ohne Unterstützung auf einem Bein zu stehen; Und
Schwere Hör- oder Sehbehinderung, die die Teilnahme und Sicherheit am virtuellen Übungsprogramm behindern würde, operationalisiert wie folgt:
- Ich möchte Sie nach Ihrer Vision fragen. Wenn Sie sich während eines Zoom-Anrufs ein Video mit einem Therapeuten ansehen würden, der Übungen zeigt, hätten Sie dann Schwierigkeiten, den Therapeuten zu sehen, wenn Sie eine Brille oder Kontaktlinsen tragen, wenn Sie diese verwenden? Wenn ja: ausschließen. Wenn Nein: Übergeben Sie den Bildschirm.
- Ich möchte Sie nach Ihrem Gehör fragen. Wenn Sie sich während eines Zoom-Anrufs ein Video mit einem Therapeuten ansehen würden, der Übungen zeigt, hätten Sie dann Schwierigkeiten, den Therapeuten zu hören? Wenn ja: ausschließen. Wenn Nein: Übergeben Sie den Bildschirm.
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Unterstützen Sie den Übungsteilnehmer dabei, selbstständig zu Hause zu leben, indem Sie mindestens einmal pro Woche Hilfe bei grundlegenden und/oder hilfreichen Aktivitäten des täglichen Lebens (Einkaufen, Putzen, Finanzen verwalten, Mahlzeiten zubereiten usw.) leisten. Und
- Kann Englisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:
• Bezahlte persönliche Hilfskräfte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TIME™ zu Hause
TIME™ at Home ist ein lizenziertes, vorab aufgezeichnetes, videobasiertes, gemeinschaftliches Gruppenübungsprogramm.
Für ein Programm werden maximal 10 Teilnehmer registriert.
March of Dimes Canada wird zwei Programme durchführen.
Eine 1,5-stündige Sitzung wird von zwei Moderatoren veranstaltet, die Zoom zweimal pro Woche für 8 Wochen verwenden, beginnend mit dem Video der Stufe 1 (Anfängerstufe).
Alle Teilnehmer wechseln in der Mitte des Programms zum Level 2 Video (Fortgeschrittene Stufe).
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Bestandteile jeder 1,5-stündigen Sitzung:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des subjektiven Index des körperlichen und sozialen Ergebnisses für Übungsteilnehmer
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
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Selbstberichtsmaß für die Alltagsfunktion, Bewertungsbereich 0-40, höhere Werte sind besser.
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0 und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der aktivitätsspezifischen Balance-Vertrauensskala für Übungsteilnehmer
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
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Selbstberichtsmaß für die Selbstwirksamkeit des Gleichgewichts, Bewertungsbereich 0-100, höhere Werte sind besser.
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0 und 8 Wochen
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Änderung der visuellen Analogskala von EuroQuol für Übungsteilnehmer
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
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Selbstberichtsmaß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand, Bewertungsbereich 0-100, höhere Werte sind besser
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0 und 8 Wochen
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Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Pflegekräfte
Zeitfenster: 0 Woche und 8 Wochen
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Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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0 Woche und 8 Wochen
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Änderung des 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Tests (30STS) für Übungsteilnehmer
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
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Ein leistungsbasierter Test, der die Kraft der unteren Extremitäten und das dynamische Gleichgewicht misst.
Es wird gemessen, wie oft eine Person in 30 Sekunden von einem Stuhl in eine vollständige Stehposition kommt.
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0 und 8 Wochen
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Änderung des Timed Up and Go (TUG)-Tests für Übungsteilnehmer
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
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Ein leistungsbasierter Test, der die funktionelle Mobilität misst.
Die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen, wird dokumentiert.
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0 und 8 Wochen
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Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Übungsteilnehmer
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
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Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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0 und 8 Wochen
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Durchführbarkeitsergebnis: Akzeptanz des Moderators
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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90 % der Teilnehmer werden berichten, dass der Moderator ermutigend war
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4 und 8 Wochen
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Machbarkeitsergebnis: Akzeptanz der sozialen Komponente
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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60 % der Teilnehmer berichten, dass sie vor und nach dem Übungsvideo an der sozialen Zeit teilgenommen haben
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4 und 8 Wochen
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Machbarkeitsergebnis: Akzeptanz des Gesundheitspartners
Zeitfenster: 8 Wochen
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80 % der Teilnehmer werden berichten, dass sie die elektronischen Besuche bei Gesundheitspartnern nützlich fanden
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8 Wochen
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Machbarkeitsergebnis: Akzeptanz des Level-2-Videos
Zeitfenster: 8 Wochen
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80 % der Teilnehmer finden das Video leicht verständlich und können ihm folgen
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8 Wochen
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Machbarkeit: Interventionstreue
Zeitfenster: Woche 5 und 8
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Von einem Mitglied des Forschungsteams ausgefüllte Checkliste
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Woche 5 und 8
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Durchführbarkeit: Feedback-Fragebogen für Gesundheitspartner
Zeitfenster: Woche 2, 5 und 8
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Um die Programmerfahrungen zu beschreiben
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Woche 2, 5 und 8
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Machbarkeitsergebnis: Anwesenheit
Zeitfenster: Jede Klasse, d.h. acht Wochen lang zweimal pro Woche
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70 % der Teilnehmer nehmen an mindestens 75 % der Kurse teil (d. h. 12)
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Jede Klasse, d.h. acht Wochen lang zweimal pro Woche
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Machbarkeitsergebnis: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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0 % der Teilnehmer melden ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, definiert als ein Ereignis, das zum Tod führt, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, die länger als 48 Stunden anhält und die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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