- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05369741
TIME™ at Home Feasibility Study: Evaluering av et praktisk talt levert, fellesskapsbasert, oppgaveorientert treningsprogram
Gjennomførbarhet og potensielle fordeler med et praktisk talt levert, fellesskapsbasert, oppgaveorientert treningsprogram (TIME™ at Home) for personer med begrensninger i balanse og mobilitet
Balanse- og bevegelighetsbegrensninger kan føre til økte vansker med hverdagsfunksjon og økt avhengighet av omsorgspersoner. Voksne med balanse- og mobilitetsbegrensninger trenger tilgang til trygge og nyttige treningsprogrammer for å opprettholde eller forbedre helsen. Oppgaveorienterte treningsprogrammer designet for voksne med balanse- og mobilitetsbegrensninger som inkluderer et helsevesen-samfunnspartnerskap, er trygge og gjennomførbare å implementere i samfunnet. I denne modellen leverer trente treningsinstruktører treningsprogrammet, og en registrert helsepersonell i en helsepartnerrolle gir kontinuerlig støtte gjennom klassebesøk, e-postkommunikasjon med instruktører og programhenvisninger. Et eksempel er programmet Together in Movement and Exercise (TIME™) som ble utviklet av fysioterapeuter ved Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN). Forskning har vist at in-person TIME™-programmet har potensial til å forbedre hverdagsfunksjon, uavhengighet og sosial deltakelse hos mennesker med nevrologiske lidelser. Virtuell levering av disse programmene er nødvendig for å adressere hindringer for å delta på treningsprogrammer. Barrierer kan omfatte utilstrekkelig tilgang til transport, dårlig vær, avstand til samfunnshus og stenging av samfunnshus under pandemisituasjoner.
Dette er en før-og-etter-studie for å evaluere den potensielle fordelen, sikkerheten og gjennomførbarheten av det virtuelle TIME™-programmet (kalt på TIME™ at Home), levert ved hjelp av et gruppebasert, 8-ukers programformat, blant personer med balanse og bevegelighetsbegrensninger. Målet er også å beskrive opplevelsene til deltakere, omsorgspersoner, helsepartnere og programtilretteleggere og koordinatorer med programmet for å komme med anbefalinger for forbedringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Balanse- og mobilitetsbegrensninger kan påvirke hverdagsfunksjonen negativt og akselerere avhengighet av omsorgspersoner som fører til institusjonalisering. Tidligere litteratur har antydet at et gruppe-, oppgaveorientert fellesskapsbasert treningsprogram (CBEP), rettet mot balanse og mobilitet (dvs. kapasitet til å gå, forflytninger, sitte-å-stå, trapper), implementert gjennom et innovativt helsevesen-samfunnspartnerskap (CBEP-HCP), har potensial til å forbedre hverdagsfunksjon, uavhengighet og sosial deltakelse hos personer med hjerneslag. Together in Movement and Exercise (TIME™)-programmet er et lisensiert, gruppe-, oppgaveorientert fellesskapsbasert treningsprogram som inkluderer et helsevesen-samfunnspartnerskap for voksne med balanse- og mobilitetsbegrensninger. Fysioterapeuter ved Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN), utviklet TIME™-programmet. Trente treningsinstruktører leverer treningsprogrammet ansikt til ansikt (personlig) i samfunnssentre og en helsepersonell som fungerer som helsepersonell gir kontinuerlig støtte. Programmet har blitt tilbudt i over 50 samfunnssentre over hele Canada.
Virtuell levering av CBEP-HCPer er nødvendig for å adressere barrierer for å delta på fysiske treningsprogrammer blant personer med balanse- og mobilitetsbegrensninger. Barrierer kan omfatte utilstrekkelig tilgang til transport, dårlig vær, avstand til samfunnshus og stenging av samfunnshus under pandemisituasjoner.
Under COVID-19-pandemien brukte etterforskerne en iterativ prosess for å utvikle en nettversjon av TIME™-programmet, kalt TIME™ at Home. TIME™ at Home er et standardisert, fellesskapsbasert program lisensiert av UHN som involverer levering av videobaserte oppgaveorienterte øvelser. Øvelsene i videoen ble tilpasset fra det klassiske in-person TIME™-programmet og ble ansett som trygge for personer med balanse- og mobilitetsbegrensninger å utføre hjemme. I tillegg til oppvarming og nedkjøling viser videoen en fysioterapeut og en ergoterapeut som utfører hver øvelse på to vanskelighetsgrader. Deltagerne blir bedt om å ta tempoet selv og velge vanskelighetsgraden som føles riktig for dem. En utdannet tilrettelegger ved en samfunnsorganisasjon streamer videoen for personer med balanse- og mobilitetsbegrensninger ved hjelp av Zoom.
TIME™ at Home-programmet har, på grunn av sin virtuelle natur, potensial til å forbedre treningsdeltakelsen i eksterne og isolerte omgivelser. I motsetning til det personlige programmet, krever det ikke at deltakerne er fysisk tilstede på et samfunnshus, og eliminerer dermed noen vanlige barrierer som mangel på (tilpasset) transport, problemer med transport i dårlig vær, lange reisetider til samfunnshus fra landlige omgivelser. , og utilstrekkelig bygningsadkomst. Programmet kan leveres hjem med minimalt med utstyr. Programmet innebærer også å vise standardiserte treningsvideoer utviklet av fysioterapeuter og ergoterapeuter ved TRI-UHN som forhindrer behovet for å trene treningsinstruktører til å levere programmet. Derfor har TIME™ at Home potensiale for å redusere barrierer som oppstår ved å levere standardiserte treningsprogrammer i lokalsamfunnet.
Pilotforskning til dags dato på TIME™ at Home-programmet (virtuelt program)
Programutviklere ved TRI-UHN har i samarbeid med forskningsgruppen vår evaluert gjennomførbarheten av komponenter i det virtuelle TIME™ at Home-programmet i samarbeid med Multiple Sclerosis Society of Canada og Abilities Center i Whitby (Ontario). Funn støtter sikkerheten ved å levere TIME™ hjemme ved hjelp av et drop-in-format. Sikkerheten, gjennomførbarheten og den potensielle fordelen med et gruppebasert format, klassebesøk fra en helsepersonell og en sosial tid etter klassen for å legge til rette for sosial støtte, har ikke blitt grundig evaluert.
Derfor er studiemålene:
- For å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og potensialet for å forbedre hverdagsfunksjonen, underekstremitetsstyrken, funksjonell mobilitet, balanse selveffektivitet, humør, omsorgspersonens humør og oppfattet helsestatus, i et 8-ukers, gruppe-, virtuelt, oppgaveorientert fellesskap treningsprogram kalt TIME™ at Home, blant personer med balanse- og bevegelighetsbegrensninger.
- For å beskrive opplevelsene til treningsdeltakere, omsorgspersoner, helsepartnere og programtilretteleggere og koordinatorer med TIME™ at Home (ved hjelp av kvalitativ datainnsamling og analyser).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Navaldeep Kaur, PhD
- Telefonnummer: 514-264-8909
- E-post: navaldeep.kaur@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nancy Salbach, PhD
- Telefonnummer: 416-946-8558
- E-post: nancy.salbach@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 2C2
- March of Dimes Canada (Halifax)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1W8
- March of Dimes Canada (Toronto)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for treningsdeltakere (selvrapportering):
- Vansker med balanse og bevegelighet;
- Alder ≥ 18 år;
- Evne til å gå minimum 10 meter (med ganghjelpemidler hvis brukt) uten assistanse og tilsyn fra annen person;
- Evne til å stå opp fra og sette seg ned på en stol selvstendig (uten tilsyn);
- Evne til å opprettholde balanse mens du trener stående (f.eks. marsjerer på stedet) mens du holder fast i en stolrygg eller en solid benkeplate;
- Evne til å snakke og lese engelsk for å forstå informert samtykke og følge instruksjoner for studieprosedyrer;
- Tilgjengelighet av pålitelig Internett-tilgang hjemme;
- Tilgjengelighet av en elektronisk enhet (bærbar datamaskin, nettbrett eller smarttelefon) for å se online treningstimer;
- Tilgjengelighet av en e-postadresse for å motta og klikke på en Zoom-lenke;
- Tilgang til en lenestol eller stol med standardhøyde (43-45 cm, 17-18 tommer setehøyde), for Timed 'Up and Go'-testen (en ytelsesbasert test); og
- Tilgjengelighet av en omsorgsperson eller studiepartner som kan være sammen med treningsdeltakeren for 2 Zoom-baserte evalueringer der de vil bli stilt noen spørsmål knyttet til helsen deres og vil gjøre en test av benstyrke og gange
Ekskluderingskriterier for treningsdeltakere:
- Nåværende eller planlagt involvering i en annen formell trenings- eller rehabiliteringsprogram i løpet av studiet;
- Tilstander eller symptomer som hindrer deltakelse i trening (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, betydelige rygg- eller leddsmerter);
- Kognitiv svekkelse, definert ved score på <11/15 på 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - telefonversjon;
- Evne til å stå på ett ben i mer enn 10 sekunder uten å bruke støtte; og
Alvorlig hørsels- eller synshemming, som vil hindre deltakelse og sikkerhet i det virtuelle treningsprogrammet, operasjonalisert som følger:
- Jeg vil gjerne spørre deg om din visjon. Hvis du skulle se en video med en terapeut som viser øvelser under en Zoom-samtale, ville du ha noen problemer med å se terapeuten, bruke briller eller kontaktlinser hvis du bruker dem? Hvis ja: ekskluder. Hvis nei: passerer skjermen.
- Jeg vil gjerne spørre deg om hørselen din. Hvis du skulle se en video med en terapeut som viser øvelser under en Zoom-samtale, ville du ha problemer med å høre terapeuten? Hvis ja: ekskluder. Hvis nei: passerer skjermen.
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Hjelpe treningsdeltakeren til å bo selvstendig hjemme ved å gi hjelp til grunnleggende og/eller instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (gjøre dagligvarer, rengjøre, administrere økonomi, lage måltider osv.) minst en gang i uken; og
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:
• Betalte personlige støttearbeidere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TIME™ hjemme
TIME™ at Home er et lisensiert, forhåndsinnspilt videobasert gruppetreningsprogram.
Ett program vil ha maksimalt 10 deltakere påmeldt.
March of Dimes Canada vil kjøre to programmer.
En 1,5-timers økt vil bli arrangert av to tilretteleggere som bruker Zoom to ganger i uken i 8 uker, og starter med nivå 1-videoen (nybegynnernivå).
Alle deltakere vil bytte til nivå 2 video (avansert nivå) midt i programmet.
|
Komponenter av hver 1,5-timers økt:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i subjektiv indeks over fysisk og sosialt resultat for treningsdeltakere
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
Selvrapportering mål på hverdagsfungering, skåringsområde 0-40, høyere skår er bedre.
|
0 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aktivitetsspesifikk balanse Konfidensskala for treningsdeltakere
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
Selvrapportering mål på balanse self-efficacy, skåring område 0-100, høyere skår er bedre.
|
0 og 8 uker
|
Endring i EuroQuol Visual Analogue Scale for treningsdeltakere
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
Selvrapportering mål på opplevd helsestatus, skåringsområde 0-100, høyere skår er bedre
|
0 og 8 uker
|
Endring i Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala for omsorgsperson
Tidsramme: 0 uke og 8 uker
|
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
0 uke og 8 uker
|
Endring i 30 sekunders sitte-til-stå-test (30STS) for treningsdeltakere
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
En prestasjonsbasert test som måler styrke i nedre ekstremiteter og dynamisk balanse.
Det måles ved antall ganger en person kommer til full stående stilling fra en stol på 30 sekunder.
|
0 og 8 uker
|
Endring i Timed Up and Go (TUG) test for treningsdeltakere
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
En prestasjonsbasert test som måler funksjonell mobilitet.
Tiden det tar å stå i sekunder fra en standardstol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned er dokumentert.
|
0 og 8 uker
|
Endring i Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala for treningsdeltakere
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
0 og 8 uker
|
Gjennomførbarhetsresultat: aksept av tilretteleggeren
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
90 % av deltakerne vil rapportere at tilretteleggeren var oppmuntrende
|
4 og 8 uker
|
Gjennomførbarhetsresultat: aksept av den sosiale komponenten
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
60 % av deltakerne vil rapportere deltakelse i den sosiale tiden før og etter treningsvideoen
|
4 og 8 uker
|
Gjennomførbarhetsresultat: aksept av helsepartneren
Tidsramme: 8 uker
|
80 % av deltakerne vil rapportere at de fant helsepartnerens e-besøk nyttige
|
8 uker
|
Gjennomførbarhetsresultat: aksept av nivå 2-videoen
Tidsramme: 8 uker
|
80 % av deltakerne vil finne videoen lett å forstå og følge
|
8 uker
|
Gjennomførbarhet: intervensjonstrohet
Tidsramme: Uke 5 og 8
|
Sjekkliste utfylt av et medlem av forskerteamet
|
Uke 5 og 8
|
Gjennomførbarhet: Spørreskjema for tilbakemelding av helsepartnere
Tidsramme: Uke 2, 5 og 8
|
For å beskrive programopplevelsene
|
Uke 2, 5 og 8
|
Gjennomførbarhetsresultat: oppmøte
Tidsramme: Hver klasse, dvs. to ganger i uken i åtte uker
|
70 % av deltakerne vil delta på minst 75 % av klassene (dvs. 12)
|
Hver klasse, dvs. to ganger i uken i åtte uker
|
Gjennomførbarhetsresultat: uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
0 % av deltakerne vil rapportere en alvorlig uønsket hendelse, definert som en hendelse som fører til død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet som varer mer enn 48 timer og begrenser dagliglivets aktiviteter
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TIME™ hjemme
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentSlag | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | AsomatognosiaIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt hørselstapFrankrike
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater