Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIME™ at Home Feasibility Study: Evaluering av et praktisk talt levert, fellesskapsbasert, oppgaveorientert treningsprogram

16. mai 2023 oppdatert av: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Gjennomførbarhet og potensielle fordeler med et praktisk talt levert, fellesskapsbasert, oppgaveorientert treningsprogram (TIME™ at Home) for personer med begrensninger i balanse og mobilitet

Balanse- og bevegelighetsbegrensninger kan føre til økte vansker med hverdagsfunksjon og økt avhengighet av omsorgspersoner. Voksne med balanse- og mobilitetsbegrensninger trenger tilgang til trygge og nyttige treningsprogrammer for å opprettholde eller forbedre helsen. Oppgaveorienterte treningsprogrammer designet for voksne med balanse- og mobilitetsbegrensninger som inkluderer et helsevesen-samfunnspartnerskap, er trygge og gjennomførbare å implementere i samfunnet. I denne modellen leverer trente treningsinstruktører treningsprogrammet, og en registrert helsepersonell i en helsepartnerrolle gir kontinuerlig støtte gjennom klassebesøk, e-postkommunikasjon med instruktører og programhenvisninger. Et eksempel er programmet Together in Movement and Exercise (TIME™) som ble utviklet av fysioterapeuter ved Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN). Forskning har vist at in-person TIME™-programmet har potensial til å forbedre hverdagsfunksjon, uavhengighet og sosial deltakelse hos mennesker med nevrologiske lidelser. Virtuell levering av disse programmene er nødvendig for å adressere hindringer for å delta på treningsprogrammer. Barrierer kan omfatte utilstrekkelig tilgang til transport, dårlig vær, avstand til samfunnshus og stenging av samfunnshus under pandemisituasjoner.

Dette er en før-og-etter-studie for å evaluere den potensielle fordelen, sikkerheten og gjennomførbarheten av det virtuelle TIME™-programmet (kalt på TIME™ at Home), levert ved hjelp av et gruppebasert, 8-ukers programformat, blant personer med balanse og bevegelighetsbegrensninger. Målet er også å beskrive opplevelsene til deltakere, omsorgspersoner, helsepartnere og programtilretteleggere og koordinatorer med programmet for å komme med anbefalinger for forbedringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Balanse- og mobilitetsbegrensninger kan påvirke hverdagsfunksjonen negativt og akselerere avhengighet av omsorgspersoner som fører til institusjonalisering. Tidligere litteratur har antydet at et gruppe-, oppgaveorientert fellesskapsbasert treningsprogram (CBEP), rettet mot balanse og mobilitet (dvs. kapasitet til å gå, forflytninger, sitte-å-stå, trapper), implementert gjennom et innovativt helsevesen-samfunnspartnerskap (CBEP-HCP), har potensial til å forbedre hverdagsfunksjon, uavhengighet og sosial deltakelse hos personer med hjerneslag. Together in Movement and Exercise (TIME™)-programmet er et lisensiert, gruppe-, oppgaveorientert fellesskapsbasert treningsprogram som inkluderer et helsevesen-samfunnspartnerskap for voksne med balanse- og mobilitetsbegrensninger. Fysioterapeuter ved Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN), utviklet TIME™-programmet. Trente treningsinstruktører leverer treningsprogrammet ansikt til ansikt (personlig) i samfunnssentre og en helsepersonell som fungerer som helsepersonell gir kontinuerlig støtte. Programmet har blitt tilbudt i over 50 samfunnssentre over hele Canada.

Virtuell levering av CBEP-HCPer er nødvendig for å adressere barrierer for å delta på fysiske treningsprogrammer blant personer med balanse- og mobilitetsbegrensninger. Barrierer kan omfatte utilstrekkelig tilgang til transport, dårlig vær, avstand til samfunnshus og stenging av samfunnshus under pandemisituasjoner.

Under COVID-19-pandemien brukte etterforskerne en iterativ prosess for å utvikle en nettversjon av TIME™-programmet, kalt TIME™ at Home. TIME™ at Home er et standardisert, fellesskapsbasert program lisensiert av UHN som involverer levering av videobaserte oppgaveorienterte øvelser. Øvelsene i videoen ble tilpasset fra det klassiske in-person TIME™-programmet og ble ansett som trygge for personer med balanse- og mobilitetsbegrensninger å utføre hjemme. I tillegg til oppvarming og nedkjøling viser videoen en fysioterapeut og en ergoterapeut som utfører hver øvelse på to vanskelighetsgrader. Deltagerne blir bedt om å ta tempoet selv og velge vanskelighetsgraden som føles riktig for dem. En utdannet tilrettelegger ved en samfunnsorganisasjon streamer videoen for personer med balanse- og mobilitetsbegrensninger ved hjelp av Zoom.

TIME™ at Home-programmet har, på grunn av sin virtuelle natur, potensial til å forbedre treningsdeltakelsen i eksterne og isolerte omgivelser. I motsetning til det personlige programmet, krever det ikke at deltakerne er fysisk tilstede på et samfunnshus, og eliminerer dermed noen vanlige barrierer som mangel på (tilpasset) transport, problemer med transport i dårlig vær, lange reisetider til samfunnshus fra landlige omgivelser. , og utilstrekkelig bygningsadkomst. Programmet kan leveres hjem med minimalt med utstyr. Programmet innebærer også å vise standardiserte treningsvideoer utviklet av fysioterapeuter og ergoterapeuter ved TRI-UHN som forhindrer behovet for å trene treningsinstruktører til å levere programmet. Derfor har TIME™ at Home potensiale for å redusere barrierer som oppstår ved å levere standardiserte treningsprogrammer i lokalsamfunnet.

Pilotforskning til dags dato på TIME™ at Home-programmet (virtuelt program)

Programutviklere ved TRI-UHN har i samarbeid med forskningsgruppen vår evaluert gjennomførbarheten av komponenter i det virtuelle TIME™ at Home-programmet i samarbeid med Multiple Sclerosis Society of Canada og Abilities Center i Whitby (Ontario). Funn støtter sikkerheten ved å levere TIME™ hjemme ved hjelp av et drop-in-format. Sikkerheten, gjennomførbarheten og den potensielle fordelen med et gruppebasert format, klassebesøk fra en helsepersonell og en sosial tid etter klassen for å legge til rette for sosial støtte, har ikke blitt grundig evaluert.

Derfor er studiemålene:

  1. For å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og potensialet for å forbedre hverdagsfunksjonen, underekstremitetsstyrken, funksjonell mobilitet, balanse selveffektivitet, humør, omsorgspersonens humør og oppfattet helsestatus, i et 8-ukers, gruppe-, virtuelt, oppgaveorientert fellesskap treningsprogram kalt TIME™ at Home, blant personer med balanse- og bevegelighetsbegrensninger.
  2. For å beskrive opplevelsene til treningsdeltakere, omsorgspersoner, helsepartnere og programtilretteleggere og koordinatorer med TIME™ at Home (ved hjelp av kvalitativ datainnsamling og analyser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 2C2
        • March of Dimes Canada (Halifax)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1W8
        • March of Dimes Canada (Toronto)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for treningsdeltakere (selvrapportering):

  • Vansker med balanse og bevegelighet;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Evne til å gå minimum 10 meter (med ganghjelpemidler hvis brukt) uten assistanse og tilsyn fra annen person;
  • Evne til å stå opp fra og sette seg ned på en stol selvstendig (uten tilsyn);
  • Evne til å opprettholde balanse mens du trener stående (f.eks. marsjerer på stedet) mens du holder fast i en stolrygg eller en solid benkeplate;
  • Evne til å snakke og lese engelsk for å forstå informert samtykke og følge instruksjoner for studieprosedyrer;
  • Tilgjengelighet av pålitelig Internett-tilgang hjemme;
  • Tilgjengelighet av en elektronisk enhet (bærbar datamaskin, nettbrett eller smarttelefon) for å se online treningstimer;
  • Tilgjengelighet av en e-postadresse for å motta og klikke på en Zoom-lenke;
  • Tilgang til en lenestol eller stol med standardhøyde (43-45 cm, 17-18 tommer setehøyde), for Timed 'Up and Go'-testen (en ytelsesbasert test); og
  • Tilgjengelighet av en omsorgsperson eller studiepartner som kan være sammen med treningsdeltakeren for 2 Zoom-baserte evalueringer der de vil bli stilt noen spørsmål knyttet til helsen deres og vil gjøre en test av benstyrke og gange

Ekskluderingskriterier for treningsdeltakere:

  • Nåværende eller planlagt involvering i en annen formell trenings- eller rehabiliteringsprogram i løpet av studiet;
  • Tilstander eller symptomer som hindrer deltakelse i trening (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, betydelige rygg- eller leddsmerter);
  • Kognitiv svekkelse, definert ved score på <11/15 på 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - telefonversjon;
  • Evne til å stå på ett ben i mer enn 10 sekunder uten å bruke støtte; og
  • Alvorlig hørsels- eller synshemming, som vil hindre deltakelse og sikkerhet i det virtuelle treningsprogrammet, operasjonalisert som følger:

    1. Jeg vil gjerne spørre deg om din visjon. Hvis du skulle se en video med en terapeut som viser øvelser under en Zoom-samtale, ville du ha noen problemer med å se terapeuten, bruke briller eller kontaktlinser hvis du bruker dem? Hvis ja: ekskluder. Hvis nei: passerer skjermen.
    2. Jeg vil gjerne spørre deg om hørselen din. Hvis du skulle se en video med en terapeut som viser øvelser under en Zoom-samtale, ville du ha problemer med å høre terapeuten? Hvis ja: ekskluder. Hvis nei: passerer skjermen.

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Hjelpe treningsdeltakeren til å bo selvstendig hjemme ved å gi hjelp til grunnleggende og/eller instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (gjøre dagligvarer, rengjøre, administrere økonomi, lage måltider osv.) minst en gang i uken; og
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

• Betalte personlige støttearbeidere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIME™ hjemme
TIME™ at Home er et lisensiert, forhåndsinnspilt videobasert gruppetreningsprogram. Ett program vil ha maksimalt 10 deltakere påmeldt. March of Dimes Canada vil kjøre to programmer. En 1,5-timers økt vil bli arrangert av to tilretteleggere som bruker Zoom to ganger i uken i 8 uker, og starter med nivå 1-videoen (nybegynnernivå). Alle deltakere vil bytte til nivå 2 video (avansert nivå) midt i programmet.

Komponenter av hver 1,5-timers økt:

  1. Sosial tid før klassen (15 min): Ustrukturert – introduksjoner, feilsøking av sikkerhet og teknologi, og sosiale interaksjoner hvis tiden tillater det
  2. Treningsvideo (1 time forhåndsinnspilt): a) 10 minutter sittende oppvarming; b) 40-minutters funksjonelle øvelser i stående, med standardiserte progresjoner og variasjoner. Øvelser er valgt fra det originale, personlige TIME™-programmet og anses som trygge å utføre hjemme av rehabiliteringseksperter; og c) 10-minutters nedkjøling
  3. Sosial tid etter klassen (15 min): Strukturerte og ustrukturerte sosiale interaksjoner
  4. Tilretteleggere: En virtuell tilrettelegger assistert av en medformidler til å streame video, gi verbal oppmuntring og teknologistøtte
  5. E-besøk til helsepartnere: En registrert helsepersonell vil foreta 2-3 e-besøk. De vil observere klassen og engasjere seg med deltakerne under den sosiale tiden etter klassen og debriefe med tilretteleggere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv indeks over fysisk og sosialt resultat for treningsdeltakere
Tidsramme: 0 og 8 uker
Selvrapportering mål på hverdagsfungering, skåringsområde 0-40, høyere skår er bedre.
0 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktivitetsspesifikk balanse Konfidensskala for treningsdeltakere
Tidsramme: 0 og 8 uker
Selvrapportering mål på balanse self-efficacy, skåring område 0-100, høyere skår er bedre.
0 og 8 uker
Endring i EuroQuol Visual Analogue Scale for treningsdeltakere
Tidsramme: 0 og 8 uker
Selvrapportering mål på opplevd helsestatus, skåringsområde 0-100, høyere skår er bedre
0 og 8 uker
Endring i Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala for omsorgsperson
Tidsramme: 0 uke og 8 uker
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
0 uke og 8 uker
Endring i 30 sekunders sitte-til-stå-test (30STS) for treningsdeltakere
Tidsramme: 0 og 8 uker
En prestasjonsbasert test som måler styrke i nedre ekstremiteter og dynamisk balanse. Det måles ved antall ganger en person kommer til full stående stilling fra en stol på 30 sekunder.
0 og 8 uker
Endring i Timed Up and Go (TUG) test for treningsdeltakere
Tidsramme: 0 og 8 uker
En prestasjonsbasert test som måler funksjonell mobilitet. Tiden det tar å stå i sekunder fra en standardstol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned er dokumentert.
0 og 8 uker
Endring i Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala for treningsdeltakere
Tidsramme: 0 og 8 uker
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
0 og 8 uker
Gjennomførbarhetsresultat: aksept av tilretteleggeren
Tidsramme: 4 og 8 uker
90 % av deltakerne vil rapportere at tilretteleggeren var oppmuntrende
4 og 8 uker
Gjennomførbarhetsresultat: aksept av den sosiale komponenten
Tidsramme: 4 og 8 uker
60 % av deltakerne vil rapportere deltakelse i den sosiale tiden før og etter treningsvideoen
4 og 8 uker
Gjennomførbarhetsresultat: aksept av helsepartneren
Tidsramme: 8 uker
80 % av deltakerne vil rapportere at de fant helsepartnerens e-besøk nyttige
8 uker
Gjennomførbarhetsresultat: aksept av nivå 2-videoen
Tidsramme: 8 uker
80 % av deltakerne vil finne videoen lett å forstå og følge
8 uker
Gjennomførbarhet: intervensjonstrohet
Tidsramme: Uke 5 og 8
Sjekkliste utfylt av et medlem av forskerteamet
Uke 5 og 8
Gjennomførbarhet: Spørreskjema for tilbakemelding av helsepartnere
Tidsramme: Uke 2, 5 og 8
For å beskrive programopplevelsene
Uke 2, 5 og 8
Gjennomførbarhetsresultat: oppmøte
Tidsramme: Hver klasse, dvs. to ganger i uken i åtte uker
70 % av deltakerne vil delta på minst 75 % av klassene (dvs. 12)
Hver klasse, dvs. to ganger i uken i åtte uker
Gjennomførbarhetsresultat: uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
0 % av deltakerne vil rapportere en alvorlig uønsket hendelse, definert som en hendelse som fører til død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet som varer mer enn 48 timer og begrenser dagliglivets aktiviteter
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TIME™ hjemme

3
Abonnere