- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05369741
Studium wykonalności programu TIME™ at Home: ocena realizowanego wirtualnie, opartego na społeczności, zorientowanego na zadania programu ćwiczeń
Wykonalność i potencjalne korzyści wirtualnego dostarczania, opartego na społeczności, zorientowanego na zadania programu ćwiczeń (TIME™ at Home) dla osób z ograniczeniami równowagi i mobilności
Ograniczenia równowagi i mobilności mogą prowadzić do większych trudności w codziennym funkcjonowaniu i zwiększonej zależności od opiekunów. Dorośli z zaburzeniami równowagi i mobilności potrzebują dostępu do bezpiecznych i korzystnych programów ćwiczeń, aby utrzymać lub poprawić swoje zdrowie. Zorientowane na zadania programy ćwiczeń przeznaczone dla dorosłych z ograniczeniami równowagi i mobilności, obejmujące partnerstwo opieki zdrowotnej i społeczności, są bezpieczne i wykonalne do wdrożenia w środowisku lokalnym. W tym modelu wyszkoleni instruktorzy fitness realizują program ćwiczeń, a zarejestrowany pracownik służby zdrowia w roli partnera opieki zdrowotnej zapewnia stałe wsparcie poprzez wizyty w klasie, komunikację e-mailową z instruktorami i skierowania do programu. Jednym z przykładów jest program Razem w ruchu i ćwiczeniach (TIME™), który został opracowany przez fizjoterapeutów z Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN). Badania wykazały, że osobisty program TIME™ może poprawić codzienne funkcjonowanie, niezależność i udział w życiu społecznym osób ze schorzeniami neurologicznymi. Wirtualna dostawa tych programów jest potrzebna, aby wyeliminować bariery w uczestnictwie w osobistych programach ćwiczeń. Bariery mogą obejmować niewystarczający dostęp do transportu, niesprzyjającą pogodę, odległość do domów kultury i zamknięcie domów kultury w sytuacjach pandemii.
Jest to badanie typu „przed i po” mające na celu ocenę potencjalnych korzyści, bezpieczeństwa i wykonalności wirtualnego programu TIME™ (nazwanego w TIME™ w domu), realizowanego przy użyciu grupowego, 8-tygodniowego formatu programu wśród osób z ograniczenia równowagi i mobilności. Celem jest również opisanie doświadczeń uczestników, opiekunów, partnerów opieki zdrowotnej oraz facylitatorów i koordynatorów programu z programem, aby sformułować zalecenia dotyczące ulepszeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczenia równowagi i poruszania się mogą niekorzystnie wpływać na codzienne funkcjonowanie i przyspieszać zależność od opiekunów prowadząc do instytucjonalizacji. Wcześniejsza literatura sugerowała, że grupowy, zorientowany na zadania program ćwiczeń społecznościowych (CBEP), ukierunkowany na równowagę i mobilność (tj. (CBEP-HCP), może poprawić codzienne funkcjonowanie, niezależność i udział w życiu społecznym osób po udarze mózgu. Program Razem w ruchu i ćwiczeniach (TIME™) to licencjonowany, grupowy, zorientowany na zadania program ćwiczeń oparty na społeczności, obejmujący partnerstwo opieki zdrowotnej i społeczności dla dorosłych z ograniczeniami równowagi i mobilności. Fizjoterapeuci z Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN), opracowali program TIME™. Wyszkoleni instruktorzy fitness realizują program ćwiczeń twarzą w twarz (osobiście) w ośrodkach kultury, a pracownik służby zdrowia, który służy jako partner opieki zdrowotnej, zapewnia stałe wsparcie. Program był oferowany w ponad 50 domach kultury w całej Kanadzie.
Wirtualne dostarczanie CBEP-HCP jest potrzebne, aby wyeliminować bariery w uczestnictwie w osobistych programach ćwiczeń wśród osób z ograniczeniami równowagi i mobilności. Bariery mogą obejmować niewystarczający dostęp do transportu, niesprzyjającą pogodę, odległość do domów kultury i zamknięcie domów kultury w sytuacjach pandemii.
Podczas pandemii COVID-19 badacze zastosowali iteracyjny proces w celu opracowania internetowej wersji programu TIME™ o nazwie TIME™ at Home. TIME™ at Home to ustandaryzowany, oparty na społeczności program licencjonowany przez UHN, obejmujący dostarczanie zorientowanych na zadania ćwiczeń opartych na wideo. Ćwiczenia na filmie zostały zaadaptowane z klasycznego programu osobistego TIME™ i zostały uznane za bezpieczne do wykonywania w domu przez osoby z ograniczeniami równowagi i mobilności. Oprócz rozgrzewki i rozluźnienia wideo pokazuje fizjoterapeutę i terapeutę zajęciowego wykonujących każde ćwiczenie na dwóch poziomach trudności. Uczestnicy proszeni są o samodzielne tempo i samodzielny wybór poziomu trudności, który im odpowiada. Przeszkolony facylitator w organizacji społecznej przesyła strumieniowo wideo dla osób z ograniczeniami równowagi i mobilności za pomocą Zoom.
Program TIME™ at Home, ze względu na swój wirtualny charakter, może poprawić udział w ćwiczeniach w odległych i odizolowanych miejscach. W przeciwieństwie do programu osobistego, nie wymaga fizycznej obecności uczestników w domu kultury, eliminując w ten sposób niektóre powszechne bariery, takie jak brak (adaptacyjnego) transportu, trudności z transportem podczas niepogody, długi czas podróży do domów kultury z obszarów wiejskich oraz niedostateczny dojazd do budynku. Program można przeprowadzić w domu przy minimalnym wyposażeniu. Ponadto program obejmuje wyświetlanie wystandaryzowanych filmów z ćwiczeniami opracowanych przez fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych w TRI-UHN, co eliminuje konieczność szkolenia instruktorów fitness w celu realizacji programu. W związku z tym TIME™ at Home może zmniejszyć bariery napotykane przy dostarczaniu ustandaryzowanych programów ćwiczeń osobiście w środowiskach lokalnych.
Dotychczasowe badania pilotażowe programu TIME™ at Home (Program wirtualny)
Twórcy programu w TRI-UHN we współpracy z naszą grupą badawczą ocenili wykonalność elementów wirtualnego programu TIME™ at Home we współpracy z Kanadyjskim Towarzystwem Stwardnienia Rozsianego i Centrum Umiejętności w Whitby (Ontario). Wyniki potwierdzają bezpieczeństwo dostarczania TIME ™ w domu przy użyciu formatu drop-in. Bezpieczeństwo, wykonalność i potencjalne korzyści formatu grupowego, wizyt klasowych partnera medycznego i czasu towarzyskiego po zajęciach w celu ułatwienia wsparcia społecznego nie zostały kompleksowo ocenione.
Tak więc celami studiów są:
- Aby ocenić wykonalność, bezpieczeństwo i potencjał poprawy codziennego funkcjonowania, siły kończyn dolnych, mobilności funkcjonalnej, równowagi poczucia własnej skuteczności, nastroju, nastroju opiekuna i postrzeganego stanu zdrowia, w 8-tygodniowej, grupowej, wirtualnej, zorientowanej na zadania społeczności program ćwiczeń o nazwie TIME™ at Home, wśród osób z ograniczeniami równowagi i mobilności.
- Opisanie doświadczeń uczestników ćwiczeń, opiekunów, partnerów opieki zdrowotnej oraz facylitatorów i koordynatorów programów z TIME™ w domu (przy użyciu jakościowego gromadzenia danych i analiz).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 2C2
- March of Dimes Canada (Halifax)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1W8
- March of Dimes Canada (Toronto)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników ćwiczeń (samoocena):
- Trudności z równowagą i mobilnością;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Zdolność do przejścia co najmniej 10 metrów (przy użyciu pomocy do chodzenia, jeśli są używane) bez pomocy i nadzoru innej osoby;
- Umiejętność samodzielnego wstawania i siadania na krześle (bez nadzoru);
- Zdolność do utrzymania równowagi podczas ćwiczeń w pozycji stojącej (np. marszu w miejscu) trzymając się oparcia krzesła lub solidnego blatu;
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim, aby zrozumieć świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedur badawczych;
- Dostępność niezawodnego dostępu do Internetu w domu;
- Dostępność urządzenia elektronicznego (laptopa, tabletu lub smartfona) umożliwiającego przeglądanie ćwiczeń online;
- Dostępność adresu e-mail, aby otrzymać i kliknąć link Zoom;
- Dostęp do fotela lub krzesła o standardowej wysokości (43-45 cm, 17-18 cali wysokości siedziska) w celu przeprowadzenia testu „W górę i w drogę” (test oparty na wydajności); I
- Dostępność opiekuna lub partnera do nauki, który może towarzyszyć uczestnikowi ćwiczeń podczas 2 ewaluacji Zoom, podczas których zada mu kilka pytań dotyczących jego stanu zdrowia oraz wykona test siły nóg i chodzenia
Kryteria wykluczenia dla uczestników ćwiczeń:
- Obecne lub planowane zaangażowanie w inny formalny program ćwiczeń lub rehabilitacji na czas trwania badania;
- Stany lub objawy uniemożliwiające udział w ćwiczeniach (np. niestabilna choroba układu krążenia, znaczny ból pleców lub stawów);
- Zaburzenia funkcji poznawczych, definiowane jako wynik <11/15 w 5-minutowej ocenie funkcji poznawczych Montrealu (MoCA) — wersja telefoniczna;
- Zdolność do stania na jednej nodze przez ponad 10 sekund bez użycia jakiegokolwiek wsparcia; I
Poważne upośledzenie słuchu lub wzroku, które mogłoby utrudniać udział i bezpieczeństwo w wirtualnym programie ćwiczeń, operacjonalizowane w następujący sposób:
- Chciałbym zapytać o twoją wizję. Gdybyś miał obejrzeć film z terapeutą pokazującym ćwiczenia podczas rozmowy Zoom, czy miałbyś trudności z widzeniem terapeuty, nosząc okulary lub soczewki kontaktowe, jeśli ich używasz? Jeśli tak: wyklucz. Jeśli nie: przejdź przez ekran.
- Chciałbym zapytać o twój słuch. Gdybyś oglądał wideo z terapeutą pokazującym ćwiczenia podczas rozmowy Zoom, czy miałbyś trudności ze słyszeniem terapeuty? Jeśli tak: wyklucz. Jeśli nie: przejdź przez ekran.
Kryteria włączenia dla opiekunów:
- Pomoc uczestnikowi ćwiczenia w samodzielnym zamieszkiwaniu w domu poprzez pomoc w podstawowych i/lub instrumentalnych czynnościach życia codziennego (robienie zakupów, sprzątanie, zarządzanie finansami, przygotowywanie posiłków itp.) przynajmniej raz w tygodniu; I
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
Kryteria wykluczenia dla opiekunów:
• Płatni pracownicy wsparcia osobistego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CZAS™ w domu
TIME™ at Home to licencjonowany, nagrany wcześniej, grupowy, społecznościowy program ćwiczeń oparty na wideo.
W jednym programie zarejestrowanych będzie maksymalnie 10 uczestników.
March of Dimes Canada będzie prowadzić dwa programy.
1,5-godzinna sesja będzie prowadzona przez dwóch moderatorów korzystających z Zoom dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, zaczynając od wideo poziomu 1 (poziom początkujący).
Wszyscy uczestnicy przejdą na środkowy program wideo poziomu 2 (poziom zaawansowany).
|
Składniki każdej 1,5-godzinnej sesji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Subiektywnego Wskaźnika Wyników Fizycznych i Społecznych uczestników ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
Samoopisowa miara codziennego funkcjonowania, zakres punktacji 0-40, wyższe wyniki są lepsze.
|
0 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali pewności równowagi specyficznej dla aktywności dla uczestników ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
Samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności równowagi, zakres punktacji 0-100, wyższe wyniki są lepsze.
|
0 i 8 tygodni
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej EuroQuol dla uczestników ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
Samoopisowa miara postrzeganego stanu zdrowia, zakres punktacji 0-100, wyższe wyniki są lepsze
|
0 i 8 tygodni
|
|
Zmiana w Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji dla opiekuna
Ramy czasowe: 0 tydzień i 8 tydzień
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
0 tydzień i 8 tydzień
|
|
Zmiana w 30-sekundowym teście siadania i wstawania (30STS) dla uczestników ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
Test oparty na wydajności, który mierzy siłę kończyn dolnych i równowagę dynamiczną.
Mierzy się to, ile razy osoba podnosi się z krzesła w ciągu 30 sekund do pełnej pozycji stojącej.
|
0 i 8 tygodni
|
|
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG) dla uczestników ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
Test oparty na wydajności, który mierzy mobilność funkcjonalną.
Czas potrzebny do wstania ze standardowego krzesła w sekundach, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, powrotu na krzesło i siadania jest udokumentowany.
|
0 i 8 tygodni
|
|
Zmiana w Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji dla uczestników ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
0 i 8 tygodni
|
|
Wynik wykonalności: akceptacja moderatora
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
90% uczestników stwierdzi, że facylitator był zachęcający
|
4 i 8 tygodni
|
|
Wynik studium wykonalności: akceptowalność elementu społecznego
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
60% uczestników zgłosi uczestnictwo w czasie społecznościowym przed i po filmie z ćwiczeniami
|
4 i 8 tygodni
|
|
Wynik studium wykonalności: akceptacja partnera opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
80% uczestników zgłosi, że uznało e-wizyty partnerów medycznych za przydatne
|
8 tygodni
|
|
Wynik studium wykonalności: akceptacja filmu poziomu 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
80% uczestników uzna film za łatwy do zrozumienia i śledzenia
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność: wierność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 5 i 8
|
Lista kontrolna wypełniona przez członka zespołu badawczego
|
Tydzień 5 i 8
|
|
Wykonalność: Kwestionariusz zwrotny partnera opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Tydzień 2, 5 i 8
|
Aby opisać doświadczenia programu
|
Tydzień 2, 5 i 8
|
|
Wynik wykonalności: frekwencja
Ramy czasowe: Każde zajęcia, czyli dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni
|
70% uczestników weźmie udział w co najmniej 75% zajęć (tj. 12)
|
Każde zajęcia, czyli dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni
|
|
Wynik wykonalności: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
0% uczestników zgłosi poważne zdarzenie niepożądane, zdefiniowane jako zdarzenie prowadzące do zgonu, zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, hospitalizacji lub trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności trwającej dłużej niż 48 godzin i ograniczającej codzienne czynności
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .