- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05369741
TIME™ at Home Feasibility Study: Utvärdering av ett praktiskt taget levererat, gemenskapsbaserat, uppgiftsorienterat träningsprogram
Genomförbarhet och potentiella fördelar med ett praktiskt taget levererat, gemenskapsbaserat, uppgiftsorienterat träningsprogram (TIME™ hemma) för personer med balans- och rörlighetsbegränsningar
Balans- och rörlighetsbegränsningar kan leda till ökad svårighet med vardagsfunktion och ökat beroende av vårdgivare. Vuxna med balans- och rörlighetsbegränsningar behöver tillgång till säkra och nyttiga träningsprogram för att bibehålla eller förbättra sin hälsa. Uppgiftsorienterade träningsprogram designade för vuxna med balans- och rörlighetsbegränsningar som inkluderar ett partnerskap mellan sjukvård och samhälle, är säkra och genomförbara att implementera i samhället. I den här modellen levererar utbildade träningsinstruktörer träningsprogrammet, och en registrerad vårdpersonal i en vårdpartnerroll ger kontinuerligt stöd genom klassbesök, e-postkommunikation med instruktörer och programhänvisningar. Ett exempel är programmet Together in Movement and Exercise (TIME™) som utvecklades av fysioterapeuter vid Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN). Forskning har visat att in-person TIME™-programmet har potential att förbättra vardagsfunktion, självständighet och socialt deltagande hos personer med neurologiska tillstånd. Virtuell leverans av dessa program behövs för att komma till rätta med hinder för att delta i personliga träningsprogram. Barriärer kan omfatta otillräcklig tillgång till transporter, dåligt väder, avstånd till bygdegårdar och stängningar av bygdegårdar under pandemisituationer.
Detta är en före- och efterstudie för att utvärdera den potentiella nyttan, säkerheten och genomförbarheten av det virtuella TIME™-programmet (som kallas på TIME™ at Home), levererat med hjälp av ett gruppbaserat, 8-veckors programformat, bland personer med balans och rörlighetsbegränsningar. Syftet är också att beskriva erfarenheterna från deltagare, vårdgivare, vårdpartners och programfacilitatorer och koordinatorer med programmet för att ge rekommendationer för förbättringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Balans- och rörlighetsbegränsningar kan negativt påverka vardagens funktion och påskynda beroendet av vårdgivare vilket leder till institutionalisering. Tidigare litteratur har föreslagit att ett grupp-, uppgiftsorienterat samhällsbaserat träningsprogram (CBEP), inriktat på balans och rörlighet (d.v.s. förmåga att gå, förflyttningar, sitta-och-stå, trappor), implementerat genom ett innovativt partnerskap mellan sjukvård och samhälle (CBEP-HCP), har potential att förbättra vardagsfunktion, självständighet och socialt deltagande hos personer med stroke. Programmet Together in Movement and Exercise (TIME™) är ett licensierat, grupp-, uppgiftsorienterat samhällsbaserat träningsprogram som innehåller ett vård-gemenskapspartnerskap för vuxna med balans- och rörlighetsbegränsningar. Fysioterapeuter vid Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN), utvecklade TIME™-programmet. Utbildade fitnessinstruktörer levererar träningsprogrammet ansikte mot ansikte (personligen) på kommunala center och en vårdpersonal som fungerar som en vårdpartner ger kontinuerligt stöd. Programmet har erbjudits i över 50 community centers över hela Kanada.
Virtuell leverans av CBEP-HCPs behövs för att ta itu med hinder för att delta i träningsprogram för personer med balans- och rörlighetsbegränsningar. Barriärer kan omfatta otillräcklig tillgång till transporter, dåligt väder, avstånd till bygdegårdar och stängningar av bygdegårdar under pandemisituationer.
Under covid-19-pandemin använde utredarna en iterativ process för att utveckla en onlineversion av TIME™-programmet, kallat TIME™ at Home. TIME™ at Home är ett standardiserat, gemenskapsbaserat program licensierat av UHN som involverar leverans av videobaserade uppgiftsorienterade övningar. Övningarna i videon var anpassade från det klassiska in-person TIME™-programmet och ansågs säkra för personer med balans- och rörlighetsbegränsningar att utföra hemma. Förutom en uppvärmning och nedkylning visar videon en sjukgymnast och en arbetsterapeut som utför varje övning på två svårighetsgrader. Deltagarna uppmanas att ta fart och själv välja den svårighetsnivå som känns rätt för dem. En utbildad handledare på en samhällsorganisation streamar videon för personer med balans- och rörlighetsbegränsningar med hjälp av Zoom.
TIME™ at Home-programmet har, på grund av sin virtuella natur, potential att förbättra träningsdeltagandet i avlägsna och isolerade miljöer. Till skillnad från det personliga programmet kräver det inte att deltagarna är fysiskt närvarande på ett gemenskapscenter, vilket eliminerar några vanliga hinder som brist på (anpassad) transport, svårigheter med transport under dåligt väder, långa restider till gemenskapscenter från landsbygdsmiljöer och otillräcklig tillgång till byggnaden. Programmet kan levereras hem med minimal utrustning. Programmet innefattar också att visa standardiserade träningsvideor utvecklade av fysioterapeuter och arbetsterapeuter vid TRI-UHN vilket förhindrar behovet av att utbilda träningsinstruktörer för att leverera programmet. Därför har TIME™ at Home potential för att minska hinder som uppstår när man levererar personliga standardiserade träningsprogram i gemenskapsbaserade miljöer.
Pilotforskning hittills på TIME™ at Home-programmet (Virtual Program)
Programutvecklare vid TRI-UHN har i samarbete med vår forskargrupp utvärderat genomförbarheten av komponenter i det virtuella TIME™ at Home-programmet i samarbete med Multiple Sclerosis Society of Canada och Abilities Center i Whitby (Ontario). Fynden stöder säkerheten med att leverera TIME™ hemma med ett drop-in-format. Säkerheten, genomförbarheten och potentiella fördelarna med ett gruppbaserat format, klassbesök från en vårdpartner och en social tid efter klass för att underlätta socialt stöd, har inte utvärderats heltäckande.
Därför är studiemålen:
- För att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och potentialen för att förbättra vardagens funktion, styrka i nedre extremiteter, funktionell rörlighet, balans i själveffektivitet, humör, vårdgivares humör och upplevt hälsotillstånd, i en 8-veckors virtuell gruppbaserad, uppgiftsorienterad grupp träningsprogram kallat TIME™ at Home, bland personer med balans- och rörlighetsbegränsningar.
- Att beskriva erfarenheterna från träningsdeltagare, vårdgivare, vårdpartners och programledare och koordinatorer med TIME™ at Home (med hjälp av kvalitativ datainsamling och analyser).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Navaldeep Kaur, PhD
- Telefonnummer: 514-264-8909
- E-post: navaldeep.kaur@utoronto.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nancy Salbach, PhD
- Telefonnummer: 416-946-8558
- E-post: nancy.salbach@utoronto.ca
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 2C2
- March of Dimes Canada (Halifax)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1W8
- March of Dimes Canada (Toronto)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för träningsdeltagare (Självrapportering):
- Svårigheter med balans och rörlighet;
- Ålder ≥ 18 år;
- Förmåga att gå minst 10 meter (med gånghjälpmedel om sådana används) utan hjälp och uppsikt från annan person;
- Förmåga att stå upp från och sitta ner på en stol självständigt (utan övervakning);
- Förmåga att upprätthålla balans när du tränar stående (t.ex. marscherar på plats) och håller fast i en stolsrygg eller en stadig bänkskiva;
- Förmåga att tala och läsa engelska för att förstå informerat samtycke och följa instruktioner för studieprocedurer;
- Tillgång till pålitlig internetåtkomst hemma;
- Tillgänglighet av en elektronisk enhet (bärbar dator, surfplatta eller smartphone) för att se onlineträningsklasserna;
- Tillgänglighet för en e-postadress för att ta emot och klicka på en Zoom-länk;
- Tillgång till en fåtölj eller stol med standardhöjd (43-45 cm, 17-18 tum sitthöjd), för Timed 'Up and Go'-testet (ett prestationsbaserat test); och
- Tillgänglighet för en vårdgivare eller studiepartner som kan vara med träningsdeltagaren för 2 Zoom-baserade utvärderingar under vilka de kommer att få några frågor relaterade till sin hälsa och kommer att göra ett test av benstyrka och gång
Uteslutningskriterier för träningsdeltagare:
- Pågående eller planerat engagemang i ett annat formellt tränings- eller rehabiliteringsprogram under studiens varaktighet;
- Tillstånd eller symtom som förhindrar deltagande i träning (t.ex. instabil hjärt-kärlsjukdom, betydande rygg- eller ledvärk);
- Kognitiv funktionsnedsättning, definierad av poäng på <11/15 på 5-minuters Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - telefonversion;
- Förmåga att stå på ett ben i mer än 10 sekunder utan att använda något stöd; och
Allvarlig hörsel- eller synnedsättning, som skulle hindra deltagande och säkerhet i det virtuella träningsprogrammet, operativt enligt följande:
- Jag skulle vilja fråga dig om din vision. Om du skulle titta på en video med en terapeut som visar övningar under ett Zoom-samtal, skulle du ha några svårigheter att se terapeuten, bära glasögon eller kontaktlinser om du använder dem? Om ja: uteslut. Om nej: passera skärmen.
- Jag skulle vilja fråga dig om din hörsel. Om du skulle titta på en video med en terapeut som visar övningar under ett Zoomsamtal, skulle du ha några svårigheter att höra terapeuten? Om ja: uteslut. Om nej: passera skärmen.
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Hjälpa träningsdeltagaren att leva självständigt hemma genom att ge hjälp med grundläggande och/eller instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (handla mat, städa, hantera ekonomi, laga mat, etc.) minst en gång i veckan; och
- Kunna tala och läsa engelska
Uteslutningskriterier för vårdgivare:
• Avlönade personliga stödarbetare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TIME™ hemma
TIME™ at Home är ett licensierat, förinspelat videobaserat gruppträningsprogram.
Ett program kommer att ha högst 10 deltagare registrerade.
March of Dimes Canada kommer att köra två program.
En 1,5-timmars session kommer att hållas av två handledare som använder Zoom två gånger i veckan i 8 veckor, med början på nivå 1-videon (nybörjarnivå).
Alla deltagare kommer att byta till nivå 2-video (avancerad nivå) mitt i programmet.
|
Komponenter av varje 1,5-timmars session:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i subjektivt index för fysiskt och socialt resultat för träningsdeltagare
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Självrapporteringsmått på vardagsfunktion, poängintervall 0-40, högre poäng är bättre.
|
0 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i aktivitetsspecifik balans Konfidensskala för träningsdeltagare
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Självrapporteringsmått på balans själveffektivitet, poängintervall 0-100, högre poäng är bättre.
|
0 och 8 veckor
|
Förändring i EuroQuol Visual Analogue Scale för övningsdeltagare
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Självrapporteringsmått på upplevt hälsotillstånd, poängintervall 0-100, högre poäng är bättre
|
0 och 8 veckor
|
Förändring i Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala för vårdgivare
Tidsram: 0 vecka och 8 veckor
|
Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
0 vecka och 8 veckor
|
Ändring i 30-sekunders sitt-till-stå-test (30STS) för träningsdeltagare
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Ett prestationsbaserat test som mäter styrka i nedre extremiteter och dynamisk balans.
Det mäts genom hur många gånger en person kommer till en helt stående position från en stol på 30 sekunder.
|
0 och 8 veckor
|
Ändring i Timed Up and Go (TUG) test för träningsdeltagare
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Ett prestationsbaserat test som mäter funktionell rörlighet.
Tiden det tar att stå i sekunder från en vanlig stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner dokumenteras.
|
0 och 8 veckor
|
Förändring i Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala för träningsdeltagare
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
0 och 8 veckor
|
Genomförbarhetsresultat: facilitatorns acceptans
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
90 % av deltagarna kommer att rapportera att handledaren var uppmuntrande
|
4 och 8 veckor
|
Genomförbarhetsresultat: acceptans av den sociala komponenten
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
60 % av deltagarna kommer att rapportera att de deltar i den sociala tiden före och efter träningsvideon
|
4 och 8 veckor
|
Genomförbarhetsresultat: acceptans av vårdpartnern
Tidsram: 8 veckor
|
80 % av deltagarna kommer att rapportera att de tyckte att vårdpartnerns e-besök var användbara
|
8 veckor
|
Genomförbarhetsresultat: acceptans av nivå 2-videon
Tidsram: 8 veckor
|
80 % av deltagarna kommer att tycka att videon är lätt att förstå och följa
|
8 veckor
|
Genomförbarhet: ingripandetrohet
Tidsram: Vecka 5 och 8
|
Checklista ifylld av en medlem av forskargruppen
|
Vecka 5 och 8
|
Genomförbarhet: Frågeformulär för sjukvårdspartner
Tidsram: Vecka 2, 5 och 8
|
För att beskriva programupplevelserna
|
Vecka 2, 5 och 8
|
Genomförbarhetsresultat: närvaro
Tidsram: Varje klass, det vill säga två gånger i veckan i åtta veckor
|
70 % av deltagarna kommer att delta i minst 75 % av klasserna (dvs. 12)
|
Varje klass, det vill säga två gånger i veckan i åtta veckor
|
Genomförbarhetsresultat: negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
|
0 % av deltagarna kommer att rapportera en allvarlig biverkning, definierad som en händelse som leder till dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller en ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga som varar mer än 48 timmar och begränsar aktiviteter i det dagliga livet
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41592
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rörlighetsbegränsning
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på TIME™ hemma
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadAphakiaAustralien, Nya Zeeland