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Studio di fattibilità TIME ™ a casa: valutazione di un programma di esercizi orientato al compito, basato sulla comunità e fornito virtualmente

16 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Fattibilità e potenziali vantaggi di un programma di esercizi orientato alle attività (TIME™ at Home) erogato virtualmente per le persone con limitazioni di equilibrio e mobilità

Le limitazioni di equilibrio e mobilità possono portare a maggiori difficoltà con le funzioni quotidiane e a una maggiore dipendenza dagli operatori sanitari. Gli adulti con limitazioni di equilibrio e mobilità hanno bisogno di accedere a programmi di esercizi sicuri e benefici per mantenere o migliorare la loro salute. I programmi di esercizi orientati al compito progettati per adulti con limitazioni di equilibrio e mobilità che incorporano una partnership tra assistenza sanitaria e comunità, sono sicuri e fattibili da implementare nell'ambiente della comunità. In questo modello, istruttori di fitness qualificati forniscono il programma di esercizi e un professionista sanitario registrato in un ruolo di partner sanitario fornisce supporto continuo attraverso visite di classe, comunicazioni e-mail con gli istruttori e riferimenti al programma. Un esempio è il programma Together in Movement and Exercise (TIME™), sviluppato dai fisioterapisti del Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN). La ricerca ha dimostrato che il programma TIME™ in persona ha il potenziale per migliorare la funzione quotidiana, l'indipendenza e la partecipazione sociale nelle persone con condizioni neurologiche. La consegna virtuale di questi programmi è necessaria per affrontare gli ostacoli alla partecipazione a programmi di esercizi di persona. Le barriere possono includere un accesso inadeguato ai trasporti, condizioni meteorologiche avverse, distanza dai centri comunitari e chiusure dei centri comunitari durante situazioni di pandemia.

Questo è uno studio prima e dopo per valutare il potenziale beneficio, la sicurezza e la fattibilità del programma TIME™ virtuale (chiamato TIME™ at Home), fornito utilizzando un formato di programma di gruppo di 8 settimane, tra persone con limitazioni dell'equilibrio e della mobilità. Inoltre, l'obiettivo è descrivere le esperienze dei partecipanti, degli operatori sanitari, dei partner sanitari e dei facilitatori e coordinatori del programma con il programma per formulare raccomandazioni per il miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le limitazioni di equilibrio e mobilità possono influire negativamente sul funzionamento quotidiano e accelerare la dipendenza dai caregiver portando all'istituzionalizzazione. La letteratura precedente ha suggerito che un programma di esercizi basati sulla comunità (CBEP) di gruppo, orientato ai compiti, mirato all'equilibrio e alla mobilità (ad esempio, capacità di camminare, trasferimenti, posizione seduta-eretta, scale), implementato attraverso un'innovativa partnership tra assistenza sanitaria e comunità (CBEP-HCP), ha il potenziale per migliorare la funzione quotidiana, l'indipendenza e la partecipazione sociale nelle persone con ictus. Il programma Together in Movement and Exercise (TIME™) è un programma di esercizi con licenza, di gruppo, orientato alla comunità e basato su attività che incorpora una partnership tra assistenza sanitaria e comunità per adulti con limitazioni di equilibrio e mobilità. I fisioterapisti del Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN), hanno sviluppato il programma TIME™. Istruttori di fitness qualificati forniscono il programma di esercizi faccia a faccia (di persona) nei centri comunitari e un professionista sanitario che funge da partner sanitario fornisce supporto continuo. Il programma è stato offerto in oltre 50 centri comunitari in tutto il Canada.

La consegna virtuale di CBEP-HCP è necessaria per affrontare gli ostacoli alla partecipazione a programmi di esercizi di persona tra persone con limitazioni di equilibrio e mobilità. Le barriere possono includere un accesso inadeguato ai trasporti, condizioni meteorologiche avverse, distanza dai centri comunitari e chiusure dei centri comunitari durante situazioni di pandemia.

Durante la pandemia di COVID-19, i ricercatori hanno utilizzato un processo iterativo per sviluppare una versione online del programma TIME™, chiamata TIME™ at Home. TIME™ at Home è un programma standardizzato basato sulla comunità concesso in licenza dall'UHN che prevede la consegna di esercizi orientati alle attività basati su video. Gli esercizi nel video sono stati adattati dal classico programma TIME™ in persona e sono stati considerati sicuri per le persone con limitazioni di equilibrio e mobilità da eseguire a casa. Oltre al riscaldamento e al defaticamento, il video mostra un fisioterapista e un terapista occupazionale che eseguono ogni esercizio a due livelli di difficoltà. Ai partecipanti viene chiesto di autoregolarsi e selezionare autonomamente il livello di difficoltà che ritengono giusto per loro. Un facilitatore qualificato presso un'organizzazione comunitaria trasmette in streaming il video per le persone con limitazioni di equilibrio e mobilità utilizzando Zoom.

Il programma TIME™ at Home, grazie alla sua natura virtuale, ha il potenziale per migliorare la partecipazione agli esercizi in contesti remoti e isolati. A differenza del programma di persona, non richiede ai partecipanti di essere fisicamente presenti in un centro comunitario, eliminando così alcune barriere comuni come la mancanza di trasporto (adattivo), difficoltà con il trasporto durante il tempo inclemente, lunghi tempi di viaggio verso i centri comunitari da contesti rurali e accesso inadeguato all'edificio. Il programma può essere consegnato a casa con attrezzature minime. Inoltre, il programma prevede la visualizzazione di video di esercizi standardizzati sviluppati da fisioterapisti e terapisti occupazionali presso TRI-UHN, il che evita la necessità di formare istruttori di fitness per fornire il programma. Pertanto, TIME ™ at Home ha il potenziale per ridurre le barriere incontrate con la fornitura di programmi di esercizi standardizzati di persona in contesti basati sulla comunità.

Ricerca pilota fino ad oggi sul programma TIME™ at Home (programma virtuale)

Gli sviluppatori del programma presso TRI-UHN in collaborazione con il nostro gruppo di ricerca hanno valutato la fattibilità dei componenti del programma virtuale TIME™ at Home in collaborazione con la Multiple Sclerosis Society of Canada and Abilities Centre di Whitby (Ontario). I risultati supportano la sicurezza della consegna di TIME™ at Home utilizzando un formato drop-in. La sicurezza, la fattibilità e il potenziale vantaggio di un formato basato sul gruppo, visite di classe da parte di un partner sanitario e un momento sociale post-classe per facilitare il supporto sociale, non sono stati valutati in modo completo.

Gli obiettivi dello studio sono quindi:

  1. Valutare la fattibilità, la sicurezza e il potenziale per migliorare il funzionamento quotidiano, la forza degli arti inferiori, la mobilità funzionale, l'autoefficacia dell'equilibrio, l'umore, l'umore del caregiver e lo stato di salute percepito, di una comunità di 8 settimane, di gruppo, virtuale, orientata al compito programma di esercizi chiamato TIME™ at Home, tra persone con limitazioni di equilibrio e mobilità.
  2. Descrivere le esperienze dei partecipanti agli esercizi, degli operatori sanitari, dei partner sanitari e dei facilitatori e coordinatori del programma con TIME™ at Home (utilizzando la raccolta e l'analisi di dati qualitativi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 2C2
        • March of Dimes Canada (Halifax)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1W8
        • March of Dimes Canada (Toronto)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti all'esercizio (Self-report):

  • Difficoltà di equilibrio e mobilità;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Capacità di camminare per un minimo di 10 metri (con ausili per la deambulazione se utilizzati) senza l'assistenza e la supervisione di un'altra persona;
  • Capacità di alzarsi e sedersi su una sedia in modo indipendente (senza supervisione);
  • Capacità di mantenere l'equilibrio durante l'esercizio in piedi (ad esempio, marciando sul posto) aggrappandosi allo schienale di una sedia o a un piano di lavoro robusto;
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese per comprendere il consenso informato e seguire le istruzioni per le procedure di studio;
  • Disponibilità di un accesso Internet affidabile a casa;
  • Disponibilità di un dispositivo elettronico (computer portatile, tablet o smartphone) per visualizzare le esercitazioni online;
  • Disponibilità di un indirizzo email da ricevere e cliccare su un link Zoom;
  • Accesso a una poltrona o sedia di altezza standard (43-45 cm, 17-18 pollici di altezza del sedile), per il test Timed 'Up and Go' (un test basato sulle prestazioni); E
  • Disponibilità di un caregiver o di un compagno di studio che possa essere con il partecipante all'esercizio per 2 valutazioni basate su Zoom durante le quali gli verranno poste alcune domande relative alla sua salute e farà un test di forza delle gambe e deambulazione

Criteri di esclusione per i partecipanti all'esercizio:

  • Coinvolgimento attuale o pianificato in un altro esercizio formale o programma di riabilitazione per la durata dello studio;
  • Condizioni o sintomi che impediscono la partecipazione all'esercizio (ad esempio, malattie cardiovascolari instabili, dolore alla schiena o alle articolazioni significativo);
  • Compromissione cognitiva, definita da un punteggio <11/15 su 5 minuti di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - versione telefonica;
  • Capacità di stare in piedi su una gamba per più di 10 secondi senza utilizzare alcun supporto; E

  • Grave danno uditivo o visivo, che ostacolerebbe la partecipazione e la sicurezza nel programma di esercizi virtuali, reso operativo come segue:

    1. Vorrei chiederti della tua visione. Se dovessi guardare un video con un terapista che mostra esercizi durante una chiamata Zoom, avresti qualche difficoltà a vedere il terapista, indossare occhiali o lenti a contatto se li usi? Se sì: escludere. Se no: passare lo schermo.
    2. Vorrei chiederle del suo udito. Se dovessi guardare un video con un terapista che mostra gli esercizi durante una chiamata Zoom, avresti difficoltà a sentire il terapista? Se sì: escludere. Se no: passare lo schermo.

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Aiutare il partecipante all'esercizio a vivere autonomamente a casa fornendo aiuto nelle attività di base e/o strumentali della vita quotidiana (fare la spesa, pulire, gestire le finanze, preparare i pasti, ecc.) almeno una volta alla settimana; E
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione per i caregiver:

• Lavoratori di sostegno personale retribuiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIME™ a casa
TIME™ at Home è un programma di esercizi di gruppo basato su video preregistrati con licenza. Un programma avrà un massimo di 10 partecipanti registrati. March of Dimes Canada gestirà due programmi. Una sessione di 1,5 ore sarà ospitata da due facilitatori che utilizzano Zoom due volte a settimana per 8 settimane, a partire dal video di livello 1 (livello principiante). Tutti i partecipanti passeranno al video di livello 2 (livello avanzato) a metà programma.
Altro: TIME™ a casa

Componenti di ogni sessione di 1,5 ore:

  1. Tempo sociale prima della lezione (15 min): non strutturato: presentazioni, sicurezza e risoluzione dei problemi tecnologici e interazioni sociali se il tempo lo consente
  2. Esercizio video (1 ora preregistrata): a) 10 minuti di riscaldamento da seduti; b) Esercizi funzionali di 40 minuti in piedi, con progressioni e variazioni standardizzate. Gli esercizi sono selezionati dal programma originale TIME™ di persona e sono ritenuti sicuri da eseguire a casa da esperti di riabilitazione; e c) 10 minuti di defaticamento da seduti
  3. Tempo sociale post-lezione (15 min): interazioni sociali strutturate e non strutturate
  4. Facilitatori: un facilitatore virtuale dal vivo assistito da un co-facilitatore per trasmettere video in streaming, fornire incoraggiamento verbale e supporto tecnologico
  5. Visite elettroniche dei partner sanitari: un operatore sanitario registrato effettuerà 2-3 visite elettroniche. Osserveranno la classe e si impegneranno con i partecipanti durante il tempo sociale post-classe e il debriefing con i facilitatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice soggettivo del risultato fisico e sociale per i partecipanti all'esercizio
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Misurazione self-report del funzionamento quotidiano, punteggio compreso tra 0 e 40, i punteggi più alti sono migliori.
0 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività per i partecipanti all'esercizio
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Misurazione self-report dell'autoefficacia dell'equilibrio, intervallo di punteggio 0-100, punteggi più alti sono migliori.
0 e 8 settimane
Modifica della scala analogica visiva EuroQuol per i partecipanti all'esercizio
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Misurazione self-report dello stato di salute percepito, intervallo di punteggio 0-100, i punteggi più alti sono migliori
0 e 8 settimane
Cambiamento nella scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici per il caregiver
Lasso di tempo: 0 settimana e 8 settimane
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
0 settimana e 8 settimane
Modifica del test da seduto a in piedi di 30 secondi (30STS) per i partecipanti all'esercizio
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Un test basato sulle prestazioni che misura la forza degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico. Viene misurato dal numero di volte in cui una persona raggiunge una posizione completamente eretta da una sedia in 30 secondi.
0 e 8 settimane
Modifica del test Timed Up and Go (TUG) per i partecipanti all'esercizio
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Un test basato sulle prestazioni che misura la mobilità funzionale. Viene documentato il tempo impiegato in secondi per alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
0 e 8 settimane
Cambiamento nella scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici per i partecipanti all'esercizio
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
0 e 8 settimane
Esito di fattibilità: accettabilità del facilitatore
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Il 90% dei partecipanti riferirà che il facilitatore è stato incoraggiante
4 e 8 settimane
Esito di fattibilità: accettabilità della componente sociale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Il 60% dei partecipanti riferirà di aver partecipato al momento sociale prima e dopo il video dell'esercizio
4 e 8 settimane
Esito di fattibilità: accettabilità del partner sanitario
Lasso di tempo: 8 settimane
L'80% dei partecipanti riferirà di aver trovato utili le visite elettroniche dei partner sanitari
8 settimane
Esito di fattibilità: accettabilità del video di Livello 2
Lasso di tempo: 8 settimane
L'80% dei partecipanti troverà il video facile da capire e da seguire
8 settimane
Fattibilità: fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 5 e 8
Lista di controllo compilata da un membro del gruppo di ricerca
Settimana 5 e 8
Fattibilità: questionario di feedback per i partner sanitari
Lasso di tempo: Settimana 2, 5 e 8
Descrivere le esperienze del programma
Settimana 2, 5 e 8
Esito di fattibilità: partecipazione
Lasso di tempo: Ogni classe, cioè due volte a settimana per otto settimane
Il 70% dei partecipanti frequenterà almeno il 75% delle lezioni (ovvero 12)
Ogni classe, cioè due volte a settimana per otto settimane
Risultato di fattibilità: eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo 0% dei partecipanti segnalerà un evento avverso grave, definito come un evento che porta alla morte, un evento avverso potenzialmente letale, un ricovero ospedaliero o una disabilità o incapacità persistente o significativa che dura più di 48 ore e limita le attività della vita quotidiana
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

March of Dimes, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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