- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05369741
Studie proveditelnosti TIME™ at Home: Vyhodnocení prakticky realizovaného, komunitně založeného, úkolově orientovaného cvičebního programu
Proveditelnost a potenciální výhody prakticky poskytovaného, komunitně založeného, úkolově orientovaného cvičebního programu (TIME™ at Home) pro lidi s omezením rovnováhy a mobility
Omezení rovnováhy a pohyblivosti mohou vést ke zvýšeným potížím s každodenními funkcemi a zvýšené závislosti na pečovatelích. Dospělí s omezenou rovnováhou a pohyblivostí potřebují přístup k bezpečným a prospěšným cvičebním programům, aby si udrželi nebo zlepšili své zdraví. Cvičební programy zaměřené na úkoly určené pro dospělé s omezenou rovnováhou a pohyblivostí, které zahrnují partnerství zdravotní péče a komunity, jsou bezpečné a proveditelné v komunitním prostředí. V tomto modelu poskytují cvičební program vyškolení instruktoři fitness a registrovaný zdravotnický pracovník v roli partnera ve zdravotnictví poskytuje trvalou podporu prostřednictvím návštěv ve třídě, e-mailové komunikace s instruktory a doporučení programu. Jedním z příkladů je program Společně v pohybu a cvičení (TIME™), který vyvinuli fyzioterapeuti z Torontského rehabilitačního institutu, University Health Network (TRI-UHN). Výzkum ukázal, že osobní program TIME™ má potenciál zlepšit každodenní funkce, nezávislost a sociální zapojení u lidí s neurologickým onemocněním. Virtuální doručování těchto programů je nutné k odstranění překážek při osobní účasti na cvičebních programech. Bariéry mohou zahrnovat nedostatečný přístup k dopravě, nepříznivé počasí, vzdálenost od komunitních center a uzavření komunitních center během pandemických situací.
Toto je studie před a po vyhodnocení potenciálního přínosu, bezpečnosti a proveditelnosti virtuálního programu TIME™ (nazývaného v TIME™ doma), poskytovaného pomocí skupinového 8týdenního programu mezi lidmi s omezení rovnováhy a mobility. Cílem je také popsat zkušenosti účastníků, pečovatelů, zdravotnických partnerů a programových facilitátorů a koordinátorů s programem, aby mohli navrhnout doporučení pro zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Omezení rovnováhy a mobility mohou nepříznivě ovlivnit každodenní fungování a urychlit závislost na pečovatelích vedoucí až k institucionalizaci. Předchozí literatura naznačovala, že skupinový, úkolově orientovaný komunitní cvičební program (CBEP), zaměřený na rovnováhu a mobilitu (tj. kapacita pro chůzi, přesuny, ze sedu do stoje, do schodů), implementovaný prostřednictvím inovativního partnerství zdravotní péče a komunity. (CBEP-HCP), má potenciál zlepšit každodenní funkce, nezávislost a sociální participaci u osob s cévní mozkovou příhodou. Program Together in Movement and Exercise (TIME™) je licencovaný, skupinový, úkolově orientovaný komunitní cvičební program zahrnující partnerství zdravotní péče a komunity pro dospělé s omezenou rovnováhou a pohyblivostí. Fyzioterapeuti z Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network (TRI-UHN), vyvinuli program TIME™. Vyškolení instruktoři fitness poskytují cvičební program tváří v tvář (osobně) v komunitních centrech a zdravotnický pracovník, který slouží jako partner ve zdravotnictví, poskytuje trvalou podporu. Program byl nabízen ve více než 50 komunitních centrech po celé Kanadě.
Virtuální poskytování CBEP-HCP je zapotřebí k odstranění překážek, které brání osobní účasti na cvičebních programech u lidí s omezením rovnováhy a mobility. Bariéry mohou zahrnovat nedostatečný přístup k dopravě, nepříznivé počasí, vzdálenost od komunitních center a uzavření komunitních center během pandemických situací.
Během pandemie COVID-19 vyšetřovatelé použili iterativní proces k vývoji online verze programu TIME™ s názvem TIME™ at Home. TIME™ at Home je standardizovaný komunitní program licencovaný UHN, který zahrnuje poskytování cvičení zaměřených na úkoly na základě videa. Cvičení ve videu byla upravena z klasického osobního programu TIME™ a byla považována za bezpečná pro lidi s omezenou rovnováhou a pohyblivostí, aby mohli provádět doma. Kromě zahřátí a ochlazení video ukazuje fyzioterapeuta a ergoterapeuta, kteří provádějí každé cvičení na dvou úrovních obtížnosti. Účastníci jsou požádáni, aby si sami tempo a sami zvolili úroveň obtížnosti, která jim vyhovuje. Vyškolený facilitátor v komunitní organizaci streamuje video pro lidi s omezením rovnováhy a mobility pomocí funkce Zoom.
Program TIME™ at Home má díky své virtuální povaze potenciál zlepšit účast na cvičení ve vzdálených a izolovaných prostředích. Na rozdíl od osobního programu nevyžaduje, aby účastníci byli fyzicky přítomni v komunitním centru, čímž se eliminují některé běžné překážky, jako je nedostatek (adaptivní) dopravy, potíže s dopravou za nepříznivého počasí, dlouhá doba cestování do komunitních center z venkovského prostředí. a nedostatečný přístup do budovy. Program lze doručit domů s minimálním vybavením. Program také zahrnuje promítání standardizovaných cvičebních videí vyvinutých fyzioterapeuty a pracovními terapeuty v TRI-UHN, což zabraňuje potřebě školit instruktory fitness, aby program realizovali. Proto má TIME™ at Home potenciál pro snížení překážek, s nimiž se setkáváme při poskytování standardizovaných cvičebních programů v prostředí komunity.
Dosavadní pilotní výzkum programu TIME™ at Home (virtuální program)
Vývojáři programu z TRI-UHN ve spolupráci s naší výzkumnou skupinou vyhodnotili proveditelnost komponent virtuálního programu TIME™ at Home ve spolupráci s Kanadskou společností pro roztroušenou sklerózu a Abilities Center ve Whitby (Ontario). Zjištění podporují bezpečnost doručování TIME™ doma pomocí formátu drop-in. Bezpečnost, proveditelnost a potenciální přínos skupinového formátu, třídních návštěv zdravotnického partnera a společenského času po vyučování pro usnadnění sociální podpory nebyly komplexně hodnoceny.
Cíle studia jsou tedy:
- Vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a potenciál zlepšit každodenní fungování, sílu dolních končetin, funkční mobilitu, rovnováhu mezi sebeúčinností, náladou, náladou pečovatele a vnímaným zdravotním stavem v 8týdenní skupinové, virtuální komunitě zaměřené na úkoly cvičební program s názvem TIME™ doma, mezi lidmi s omezenou rovnováhou a pohyblivostí.
- Popsat zkušenosti účastníků cvičení, pečovatelů, zdravotnických partnerů a programových facilitátorů a koordinátorů s TIME™ at Home (pomocí sběru kvalitativních dat a analýz).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Navaldeep Kaur, PhD
- Telefonní číslo: 514-264-8909
- E-mail: navaldeep.kaur@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nancy Salbach, PhD
- Telefonní číslo: 416-946-8558
- E-mail: nancy.salbach@utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 2C2
- March of Dimes Canada (Halifax)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1W8
- March of Dimes Canada (Toronto)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro účastníky cvičení (vlastní zpráva):
- Potíže s rovnováhou a pohyblivostí;
- Věk ≥ 18 let;
- Schopnost ujít minimálně 10 metrů (s pomůckami pro chůzi, pokud jsou používány) bez pomoci a dohledu jiné osoby;
- Schopnost samostatně vstát a posadit se na židli (bez dozoru);
- Schopnost udržet rovnováhu při cvičení ve stoje (např. pochod na místě) držením opěradla židle nebo pevné desky;
- Schopnost mluvit a číst anglicky, abyste porozuměli informovanému souhlasu a řídili se pokyny pro studijní postupy;
- Dostupnost spolehlivého přístupu k internetu doma;
- Dostupnost elektronického zařízení (notebooku, tabletu nebo chytrého telefonu) pro prohlížení online lekcí cvičení;
- Dostupnost e-mailové adresy pro příjem a kliknutí na odkaz Zoom;
- Přístup ke křeslu nebo židli standardní výšky (43–45 cm, výška sedáku 17–18 palců) pro časovaný test „Up and Go“ (test založený na výkonu); a
- Dostupnost pečovatele nebo studijního partnera, který může být s účastníkem cvičení na 2 vyhodnoceních na základě zoomu, během kterých bude položen několik otázek týkajících se jeho zdraví a provede test síly nohou a chůze
Kritéria vyloučení pro účastníky cvičení:
- Současné nebo plánované zapojení do jiného formálního cvičení nebo rehabilitačního programu po dobu trvání studie;
- Stavy nebo symptomy bránící účasti na cvičení (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, výrazná bolest zad nebo kloubů);
- Kognitivní porucha, definovaná skóre <11/15 na 5minutovém Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – telefonická verze;
- Schopnost stát na jedné noze déle než 10 sekund bez použití jakékoli podpory; a
Těžké poškození sluchu nebo zraku, které by bránilo účasti a bezpečnosti ve virtuálním cvičebním programu, funguje následovně:
- Chtěl bych se vás zeptat na vaši vizi. Kdybyste se dívali na video s terapeutem ukazující cvičení během hovoru Zoom, měli byste nějaké potíže s viděním terapeuta, nošením brýlí nebo kontaktních čoček, pokud je používáte? Pokud ano: vyloučit. Pokud Ne: projít obrazovkou.
- Chtěl bych se vás zeptat na váš sluch. Kdybyste se dívali na video s terapeutem ukazujícím cvičení během hovoru Zoom, měli byste nějaké potíže s terapeutem slyšet? Pokud ano: vyloučit. Pokud Ne: projít obrazovkou.
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- Pomozte účastníkovi cvičení žít samostatně doma poskytováním pomoci se základními a/nebo pomocnými činnostmi každodenního života (obstarávání potravin, úklid, správa financí, příprava jídla atd.) alespoň jednou týdně; a
- Umět mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení pro pečovatele:
• Placení pracovníci osobní podpory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TIME™ doma
TIME™ at Home je licencovaný, předem nahraný, skupinový, komunitní cvičební program založený na videu.
Jeden program bude mít maximálně 10 přihlášených účastníků.
March of Dimes Canada poběží dva programy.
1,5hodinovou relaci budou hostit dva facilitátoři pomocí funkce Zoom dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, počínaje videem úrovně 1 (úroveň pro začátečníky).
Všichni účastníci přejdou na video úrovně 2 (pokročilá úroveň) uprostřed programu.
|
Složky každé 1,5hodinové relace:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna subjektivního indexu fyzického a sociálního výsledku u účastníků cvičení
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Self-report míra každodenního fungování, rozsah skóre 0-40, vyšší skóre je lepší.
|
0 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stupnice důvěry pro konkrétní aktivity pro účastníky cvičení
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Self-report míra sebeúčinnosti rovnováhy, rozsah skóre 0-100, vyšší skóre je lepší.
|
0 a 8 týdnů
|
Změna ve vizuální analogové stupnici EuroQuol pro účastníky cvičení
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Self-report míra vnímaného zdravotního stavu, rozsah skóre 0-100, vyšší skóre je lepší
|
0 a 8 týdnů
|
Změna v Centru epidemiologických studií Stupnice deprese pro pečovatele
Časové okno: 0 týden a 8 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
0 týden a 8 týdnů
|
Změna v 30sekundovém testu ze sedu do stoje (30STS) pro účastníky cvičení
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Test založený na výkonu, který měří sílu dolních končetin a dynamickou rovnováhu.
Měří se tím, kolikrát se člověk dostane do úplného stoje ze židle za 30 sekund.
|
0 a 8 týdnů
|
Změna v testu Timed Up and Go (TUG) pro účastníky cvičení
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Test založený na výkonu, který měří funkční mobilitu.
Je dokumentován čas, který zabere stání v sekundách ze standardní židle, chůzi 3 metry, otočení, návrat na židli a posazení se.
|
0 a 8 týdnů
|
Změna v Centru pro epidemiologické studie Stupnice deprese pro účastníky cvičení
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
0 a 8 týdnů
|
Výsledek proveditelnosti: přijatelnost facilitátora
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
90 % účastníků uvede, že je facilitátor povzbuzoval
|
4 a 8 týdnů
|
Výsledek proveditelnosti: přijatelnost sociální složky
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
60 % účastníků nahlásí účast na společenském čase před a po cvičení
|
4 a 8 týdnů
|
Výsledek proveditelnosti: přijatelnost zdravotnického partnera
Časové okno: 8 týdnů
|
80 % účastníků uvede, že považovali elektronické návštěvy partnerů ve zdravotnictví za užitečné
|
8 týdnů
|
Výsledek proveditelnosti: přijatelnost videa úrovně 2
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro 80 % účastníků bude video snadno pochopitelné a sledovatelné
|
8 týdnů
|
Proveditelnost: věrnost zásahu
Časové okno: 5. a 8. týden
|
Kontrolní seznam vyplněný členem výzkumného týmu
|
5. a 8. týden
|
Proveditelnost: Dotazník zpětné vazby od zdravotnických partnerů
Časové okno: 2., 5. a 8. týden
|
Popsat zážitky z programu
|
2., 5. a 8. týden
|
Výsledek proveditelnosti: účast
Časové okno: Každá třída, tedy dvakrát týdně po dobu osmi týdnů
|
70 % účastníků se zúčastní alespoň 75 % lekcí (tj. 12)
|
Každá třída, tedy dvakrát týdně po dobu osmi týdnů
|
Výsledek proveditelnosti: nepříznivé události
Časové okno: 8 týdnů
|
0 % účastníků nahlásí závažnou nežádoucí příhodu, definovanou jako příhodu, která vede ke smrti, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, která trvá déle než 48 hodin a omezuje aktivity každodenního života
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TIME™ doma
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoAphakiaAustrálie, Nový Zéland