増強肝線維症（ELF）検査の利用可能性は、肝臓内科に紹介された患者における線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の診断率に影響を与える
2026年5月6日 更新者：University of Kansas Medical Center
背景: 肝臓病学評価では、肝生検の対象となる高リスク患者を対象とする臨床的意思決定支援として、振動制御過渡エラストグラフィー (VCTE) がよく使用されます。
強化肝線維症（ELF）検査は米国で承認される予定です。
私たちは、担当する肝臓専門医が ELF の結果を利用できるようにすることで、肝酵素の上昇や脂肪肝のある患者に対する肝生検のより適切かつ的を絞った使用が可能になり、進行した線維症/肝硬変と診断される症例が増えるだろうという仮説を検証しました。
方法: カンザス大学医療センターでの肝臓酵素の上昇または脂肪肝に関する肝臓病学評価中に、肝臓専門医 (合計 8 名) が患者が VCTE を受けるかどうかの臨床決定を下します。
クリニック訪問の終わりに、患者は登録され、ELF 検査を受けるように無作為に割り付けられました。
過去5年以内に肝生検を受けた患者または非代償性肝硬変の患者は除外された。
主要評価項目は、肝生検に基づく F3-4 線維症の診断率、または肝細胞癌サーベイランスの開始による肝硬変の臨床診断率です。
450 人の患者が 2 年間にわたって登録される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NAFLD の新たな評価を受けている肝臓病クリニックの患者。
除外基準:
- 過去5年以内に肝生検を受けた患者または非代償性肝硬変の患者は除外された。 他の肝疾患を患っていることが知られている患者も除外されました。 過去6か月間で14杯以上の飲み物を摂取した患者は除外された。 通常、登録時には血清学の結果が得られないため、登録後に患者のウイルス血清学的検査または自己免疫血清学的検査が陽性であることが判明する場合があります。 これらの患者は分析から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし。
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実験的：ELFテスト
患者はELF検査（採血）を受け、肝臓専門医は1週間以内に結果を受け取ります。
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患者はELF検査（採血）を受け、肝臓専門医は1週間以内に結果を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝生検または肝硬変の臨床診断に基づく F3-4 線維症の診断。
時間枠：2年
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研究の各部門における肝生検または肝硬変の臨床診断に基づいてステージ 3 ～ 4 と診断された患者の数。 肝硬変の臨床診断は、提供者が肝硬変を診断し、肝細胞癌の監視を指示することとして定義されます。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00145402
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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