ELF(Enhanced Liver Fibrosis) 검사의 유용성은 간학으로 의뢰된 환자에서 섬유증이 있는 비알코올성 지방간염(NASH)의 진단 비율에 영향을 미칩니다.
2026년 5월 6일 업데이트: University of Kansas Medical Center
배경: 간장학 평가 중에 간생검을 위한 고위험 환자를 대상으로 하는 임상 의사 결정 보조 도구로 진동 제어 과도 탄성 조영술(VCTE)이 자주 사용됩니다.
강화된 간 섬유증(ELF) 검사가 미국에서 승인될 것으로 예상됩니다.
ELF 결과를 치료하는 간 전문의에게 제공하면 간 효소 또는 지방간이 상승한 환자에서 간 생검을 보다 적절하고 표적적으로 사용할 수 있고 더 많은 진행성 섬유증/간경변증이 진단될 것이라는 가설을 테스트했습니다.
방법: University of Kansas Medical Center에서 상승된 간 효소 또는 지방간에 대한 간학 평가 동안, 간 전문의(총 8명)는 환자가 VCTE를 받을 것인지에 대한 임상적 결정을 내립니다.
진료소 방문이 끝날 때 환자를 등록하고 ELF 테스트를 받도록 무작위 배정했습니다.
지난 5년 이내에 간 생검을 받았거나 비대상성 간경변증이 있는 환자는 제외되었습니다.
1차 결과는 간 생검을 기반으로 한 F3-4 섬유증 진단 또는 간세포 암종 감시 시작과 함께 간경화의 임상 진단 비율입니다.
450명의 환자가 2년에 걸쳐 등록될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NAFLD에 대한 새로운 평가를 받는 간장 클리닉의 환자.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 간 생검을 받았거나 비대상성 간경변증이 있는 환자는 제외되었습니다. 다른 간 질환이 있는 것으로 알려진 환자도 제외되었습니다. 지난 6개월 동안 >14잔을 소비한 환자는 제외되었습니다. 혈청학 결과는 일반적으로 등록 시점에 사용할 수 없기 때문에 환자는 등록 후 양성 바이러스 또는 자가 면역 혈청학을 갖는 것으로 후속적으로 발견될 수 있습니다. 이러한 환자는 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입하지 않습니다.
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실험적: ELF 테스트
환자는 ELF 검사(혈액 채취)를 받고 간장 전문의는 일주일 이내에 결과를 받습니다.
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환자는 ELF 검사(혈액 채취)를 받고 간장 전문의는 일주일 이내에 결과를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 생검 또는 간경변의 임상 진단에 근거한 F3-4 섬유증의 진단.
기간: 2 년
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연구의 각 부문에서 간 생검 또는 간경화의 임상 진단에 기초하여 3-4기로 진단된 환자의 수. 간경변증의 임상 진단은 제공자가 간경변증을 진단하고 간세포 암종 감시를 지시하는 것으로 정의됩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00145402
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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