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La disponibilità del test Enhanced Liver Fibrosis (ELF) influisce sul tasso di diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi nei pazienti indirizzati all'epatologia

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Contesto: durante la valutazione epatica, l'elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE) viene spesso utilizzata come ausilio decisionale clinico per indirizzare i pazienti ad alto rischio per la biopsia epatica. Il test della fibrosi epatica potenziata (ELF) dovrebbe essere approvato negli Stati Uniti. Abbiamo testato l'ipotesi che rendere disponibili i risultati dell'ELF all'epatologo curante comporterà un uso più appropriato e mirato della biopsia epatica in pazienti con enzimi epatici elevati o steatosi epatica e risulterà nella diagnosi di un maggior numero di casi di fibrosi/cirrosi avanzata. Metodi: durante la valutazione epatica per enzimi epatici elevati o steatosi epatica presso il Centro medico dell'Università del Kansas, gli epatologi (8 in totale) prendono una decisione clinica se i pazienti debbano ricevere VCTE. Al termine della visita clinica, i pazienti sono stati arruolati e randomizzati a ricevere un test ELF. Sono stati esclusi i pazienti con biopsia epatica negli ultimi cinque anni o cirrosi scompensata. L'esito primario è il tasso di diagnosi di fibrosi F3-4 basata sulla biopsia epatica o sulla diagnosi clinica di cirrosi con l'inizio della sorveglianza del carcinoma epatocellulare. Quattrocentocinquanta pazienti devono essere arruolati in due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della clinica di epatologia sottoposti a nuova valutazione per NAFLD.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con biopsia epatica negli ultimi cinque anni o cirrosi scompensata. Sono stati esclusi anche i pazienti noti per avere altre malattie del fegato. Sono stati esclusi i pazienti che consumavano > 14 drink negli ultimi 6 mesi. I pazienti possono successivamente essere trovati con sierologie virali o autoimmuni positive dopo l'arruolamento perché il risultato sierologico in genere non è disponibile al momento dell'arruolamento. Questi pazienti saranno esclusi dall'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento.
Sperimentale: Test ELF
I pazienti ricevono il test ELF (un prelievo di sangue) e il loro epatologo riceve il risultato entro una settimana.
Test diagnostico: Prova ELF
I pazienti ricevono il test ELF (un prelievo di sangue) e il loro epatologo riceve il risultato entro una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una diagnosi di fibrosi F3-4 basata sulla biopsia epatica o sulla diagnosi clinica di cirrosi.
Lasso di tempo: 2 anni

Il numero di pazienti con diagnosi di stadio 3-4 basato sulla biopsia epatica o sulla diagnosi clinica di cirrosi in ciascun braccio dello studio.

La diagnosi clinica di cirrosi è definita come fornitore che diagnostica la cirrosi e ordina la sorveglianza del carcinoma epatocellulare.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00145402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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