De beschikbaarheid van de Enhanced Liver Fibrosis (ELF) -test beïnvloedt de snelheid van diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met fibrose bij patiënten die naar de hepatologie zijn verwezen
6 mei 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Achtergrond: Tijdens de hepatologische evaluatie wordt vibratiegecontroleerde transiënte elastografie (VCTE) vaak gebruikt als een klinische beslissingshulp om hoogrisicopatiënten te bereiken voor een leverbiopsie.
De verbeterde leverfibrose (ELF)-test zal naar verwachting worden goedgekeurd in de VS.
We testten de hypothese dat het beschikbaar stellen van de ELF-resultaten aan de behandelende hepatoloog zal resulteren in een meer geschikt en gericht gebruik van leverbiopsie bij patiënten met verhoogde leverenzymen of leververvetting, en zal resulteren in meer gevallen van gevorderde fibrose/cirrose die worden gediagnosticeerd.
Methoden: Tijdens de hepatologische evaluatie voor verhoogde leverenzymen of leververvetting aan het Universitair Medisch Centrum van Kansas, nemen de hepatologen (8 in totaal) een klinische beslissing of patiënten VCTE zullen krijgen.
Aan het einde van het bezoek aan de kliniek werden patiënten ingeschreven en gerandomiseerd om een ELF-test te ondergaan.
Patiënten met een leverbiopsie in de afgelopen vijf jaar of gedecompenseerde cirrose werden uitgesloten.
Het primaire resultaat is de snelheid van een diagnose van F3-4-fibrose op basis van leverbiopsie of klinische diagnose van cirrose met de start van hepatocellulair carcinoomsurveillance.
Over een periode van twee jaar zullen vierhonderdvijftig patiënten worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de hepatologiekliniek ondergaan een nieuwe evaluatie voor NAFLD.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leverbiopsie in de afgelopen vijf jaar of gedecompenseerde cirrose werden uitgesloten. Patiënten waarvan bekend was dat ze andere leveraandoeningen hadden, werden ook uitgesloten. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden > 14 drankjes consumeerden, werden uitgesloten. Patiënten kunnen vervolgens na inschrijving positieve virale of auto-immuunserologieën blijken te hebben, omdat het serologische resultaat doorgaans niet beschikbaar is op het moment van inschrijving. Deze patiënten worden uitgesloten van de analyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: ELF-test
Patiënten ondergaan ELF-testen (een bloedafname) en hun hepatoloog ontvangt het resultaat binnen een week.
|
Patiënten ondergaan ELF-testen (een bloedafname) en hun hepatoloog ontvangt het resultaat binnen een week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een diagnose van F3-4 fibrose op basis van leverbiopsie of klinische diagnose van cirrose.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal patiënten met de diagnose stadium 3-4 op basis van leverbiopsie of klinische diagnose van cirrose in elke tak van het onderzoek. Klinische diagnose van cirrose wordt gedefinieerd als het stellen van een diagnose door de zorgverlener van cirrose en het bestellen van hepatocellulair carcinoomsurveillance. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00145402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .