- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05370053
La disponibilidad de la prueba Enhanced Liver Fibrosis (ELF) afecta la tasa de diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (NASH) con fibrosis en pacientes derivados a hepatología
6 de mayo de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Antecedentes: durante la evaluación de hepatología, la elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE, por sus siglas en inglés) se usa a menudo como una ayuda para la toma de decisiones clínicas en pacientes de alto riesgo para biopsia hepática.
Se espera que la prueba mejorada de fibrosis hepática (ELF) sea aprobada en los EE. UU.
Probamos la hipótesis de que hacer que los resultados de ELF estén disponibles para el hepatólogo tratante dará como resultado un uso más apropiado y específico de la biopsia hepática en pacientes con enzimas hepáticas elevadas o hígado graso, y dará como resultado que se diagnostiquen más casos de fibrosis/cirrosis avanzada.
Métodos: Durante la evaluación de hepatología para enzimas hepáticas elevadas o hígado graso en el Centro Médico de la Universidad de Kansas, los hepatólogos (8 en total) toman una decisión clínica sobre si los pacientes deben recibir VCTE.
Al final de la visita a la clínica, los pacientes se inscribieron y se aleatorizaron para recibir una prueba de ELF.
Se excluyeron los pacientes con biopsia hepática en los últimos cinco años o cirrosis descompensada.
El resultado primario es la tasa de diagnóstico de fibrosis F3-4 basada en la biopsia hepática o el diagnóstico clínico de cirrosis con el inicio de la vigilancia del carcinoma hepatocelular.
Cuatrocientos cincuenta pacientes se van a inscribir durante dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la consulta de hepatología en nueva evaluación por NAFLD.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con biopsia hepática en los últimos cinco años o cirrosis descompensada. También se excluyeron los pacientes con otras enfermedades hepáticas conocidas. Se excluyeron los pacientes que consumieron > 14 bebidas en los últimos 6 meses. Posteriormente, se puede encontrar que los pacientes tienen serologías virales o autoinmunes positivas después de la inscripción porque el resultado de la serología generalmente no está disponible en el momento de la inscripción. Estos pacientes serán excluidos del análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención.
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Experimental: Prueba ELF
Los pacientes reciben la prueba ELF (una extracción de sangre) y su hepatólogo recibe el resultado dentro de una semana.
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Los pacientes reciben la prueba ELF (una extracción de sangre) y su hepatólogo recibe el resultado dentro de una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un diagnóstico de fibrosis F3-4 basado en una biopsia hepática o un diagnóstico clínico de cirrosis.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de pacientes diagnosticados con estadio 3-4 según la biopsia hepática o el diagnóstico clínico de cirrosis en cada brazo del estudio. El diagnóstico clínico de cirrosis se define como un proveedor que diagnostica cirrosis y ordena la vigilancia del carcinoma hepatocelular. |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00145402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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