Tilgjengeligheten av Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-testen påvirker diagnosefrekvensen av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) med fibrose hos pasienter henvist til hepatologi
6. mai 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Bakgrunn: Under den hepatologiske evalueringen blir vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) ofte brukt som et klinisk beslutningshjelpemiddel for å målrette høyrisikopasienter for leverbiopsi.
Testen for forsterket leverfibrose (ELF) forventes å bli godkjent i USA.
Vi testet hypotesen om at tilgjengeliggjøring av ELF-resultatene for den behandlende hepatologen vil resultere i mer hensiktsmessig og målrettet bruk av leverbiopsi hos pasienter med forhøyede leverenzymer eller fettlever, og vil føre til at flere tilfeller av avansert fibrose/cirrhose blir diagnostisert.
Metoder: Under den hepatologiske evalueringen for forhøyede leverenzymer eller fettlever ved University of Kansas Medical Center, tar hepatologene (totalt 8) en klinisk beslutning om hvorvidt pasienter skal få VCTE.
På slutten av klinikkbesøket ble pasienter registrert og randomisert til å motta en ELF-test.
Pasienter med leverbiopsi i løpet av de siste fem årene eller dekompensert cirrhose ble ekskludert.
Det primære utfallet er frekvensen av en diagnose av F3-4-fibrose basert på leverbiopsi eller klinisk diagnose av skrumplever med igangsetting av hepatocellulær karsinomovervåking.
Fire hundre og femti pasienter skal registreres over to år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra hepatologisk klinikk under ny utredning for NAFLD.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leverbiopsi i løpet av de siste fem årene eller dekompensert cirrhose ble ekskludert. Pasienter kjent for å ha andre leversykdommer ble også ekskludert. Pasienter som inntok > 14 drinker de siste 6 månedene ble ekskludert. Pasienter kan senere bli funnet å ha positive virale eller autoimmune serologier etter registrering fordi serologiresultatet vanligvis ikke er tilgjengelig på registreringstidspunktet. Disse pasientene vil bli ekskludert fra analysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep.
|
|
|
Eksperimentell: ELF-test
Pasienter får ELF-testing (en blodprøve) og leverlegen deres mottar resultatet innen en uke.
|
Pasienter får ELF-testing (en blodprøve) og leverlegen deres mottar resultatet innen en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En diagnose av F3-4 fibrose basert på leverbiopsi eller klinisk diagnose av skrumplever.
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter diagnostisert med stadium 3-4 basert på leverbiopsi eller klinisk diagnose av cirrhose i hver arm av studien. Klinisk diagnose av skrumplever er definert som leverandør som diagnostiserer skrumplever og bestiller hepatocellulært karsinomovervåking. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00145402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .