Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgængeligheden af ​​den forbedrede leverfibrose-test (ELF) påvirker diagnosefrekvensen for ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrose hos patienter, der henvises til hepatologi

6. maj 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Baggrund: Under den hepatologiske evaluering bruges vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) ofte som en klinisk beslutningshjælp til at målrette højrisikopatienter til leverbiopsi. Testen for forbedret leverfibrose (ELF) forventes at blive godkendt i USA. Vi testede hypotesen om, at at gøre ELF-resultaterne tilgængelige for den behandlende hepatolog vil resultere i mere passende og målrettet brug af leverbiopsi hos patienter med forhøjede leverenzymer eller fedtlever, og vil resultere i, at flere tilfælde af fremskreden fibrose/cirrhose bliver diagnosticeret. Metoder: Under den hepatologiske evaluering for forhøjede leverenzymer eller fedtlever ved University of Kansas Medical Center, tager hepatologerne (8 i alt) en klinisk beslutning om, hvorvidt patienter skal modtage VCTE. Ved afslutningen af ​​klinikbesøget blev patienterne indskrevet og randomiseret til at modtage en ELF-test. Patienter med leverbiopsi inden for de sidste fem år eller dekompenseret cirrhose blev udelukket. Det primære resultat er frekvensen af ​​en diagnose af F3-4-fibrose baseret på leverbiopsi eller klinisk diagnose af skrumpelever med påbegyndelse af hepatocellulært karcinomovervågning. Fire hundrede og halvtreds patienter skal indskrives over to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra hepatologisk klinik undergår ny evaluering for NAFLD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med leverbiopsi inden for de sidste fem år eller dekompenseret cirrhose blev udelukket. Patienter, der vides at have andre leversygdomme, blev også udelukket. Patienter, der indtog > 14 drikkevarer inden for de seneste 6 måneder, blev ekskluderet. Patienter kan efterfølgende vise sig at have positive virale eller autoimmune serologier efter indskrivning, fordi serologiresultatet typisk ikke er tilgængeligt på indskrivningstidspunktet. Disse patienter vil blive udelukket fra analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben.
Eksperimentel: ELF-test
Patienterne modtager ELF-test (en blodprøve), og deres hepatolog modtager resultatet inden for en uge.
Diagnostisk test: ELF test
Patienterne modtager ELF-test (en blodprøve), og deres hepatolog modtager resultatet inden for en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En diagnose af F3-4 fibrose baseret på leverbiopsi eller klinisk diagnose af skrumpelever.
Tidsramme: 2 år

Antallet af patienter diagnosticeret med trin 3-4 baseret på leverbiopsi eller klinisk diagnose af cirrhose i hver arm af undersøgelsen.

Klinisk diagnose af skrumpelever er defineret som udbyder, der diagnosticerer skrumpelever og bestiller hepatocellulært karcinomovervågning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00145402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med ELF test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner