A disponibilidade do teste Enhanced Liver Fibrosis (ELF) afeta a taxa de diagnóstico de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) com fibrose em pacientes encaminhados à hepatologia
6 de maio de 2026 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Antecedentes: Durante a avaliação hepatológica, a elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) é frequentemente usada como um auxiliar de decisão clínica para direcionar pacientes de alto risco para biópsia hepática.
Espera-se que o teste de fibrose hepática aprimorada (ELF) seja aprovado nos EUA.
Testamos a hipótese de que disponibilizar os resultados do ELF para o hepatologista resultará em um uso mais apropriado e direcionado da biópsia hepática em pacientes com enzimas hepáticas elevadas ou fígado gorduroso e resultará no diagnóstico de mais casos de fibrose/cirrose avançada.
Métodos: Durante a avaliação hepatológica para enzimas hepáticas elevadas ou fígado gorduroso no University of Kansas Medical Center, os hepatologistas (8 no total) tomam uma decisão clínica sobre se os pacientes devem receber VCTE.
No final da visita clínica, os pacientes foram inscritos e randomizados para receber um teste ELF.
Pacientes com biópsia hepática nos últimos cinco anos ou cirrose descompensada foram excluídos.
O desfecho primário é a taxa de diagnóstico de fibrose F3-4 com base na biópsia hepática ou diagnóstico clínico de cirrose com o início da vigilância do carcinoma hepatocelular.
Quatrocentos e cinquenta pacientes devem ser inscritos ao longo de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do ambulatório de hepatologia submetidos a nova avaliação para DHGNA.
Critério de exclusão:
- Pacientes com biópsia hepática nos últimos cinco anos ou cirrose descompensada foram excluídos. Pacientes conhecidos por terem outras doenças hepáticas também foram excluídos. Pacientes que consumiram > 14 bebidas nos últimos 6 meses foram excluídos. Posteriormente, pode-se descobrir que os pacientes têm sorologias virais ou autoimunes positivas após a inscrição, porque o resultado da sorologia geralmente não está disponível no momento da inscrição. Esses pacientes serão excluídos da análise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção.
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Experimental: Teste ELF
Os pacientes recebem o teste ELF (uma coleta de sangue) e seu hepatologista recebe o resultado em uma semana.
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Os pacientes recebem o teste ELF (uma coleta de sangue) e seu hepatologista recebe o resultado em uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um diagnóstico de fibrose F3-4 baseado em biópsia hepática ou diagnóstico clínico de cirrose.
Prazo: 2 anos
|
O número de pacientes diagnosticados com estágio 3-4 com base na biópsia hepática ou diagnóstico clínico de cirrose em cada braço do estudo. O diagnóstico clínico de cirrose é definido como o diagnóstico de cirrose pelo provedor e a solicitação de vigilância de carcinoma hepatocelular. |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00145402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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