Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgängligheten av testet för förbättrad leverfibros (ELF) påverkar graden av diagnos av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) med fibros hos patienter som hänvisas till hepatologi

6 maj 2026 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Bakgrund: Under den hepatologiska utvärderingen används ofta vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) som ett kliniskt beslutsstöd för att rikta in sig på högriskpatienter för leverbiopsi. Testet för förstärkt leverfibros (ELF) förväntas bli godkänt i USA. Vi testade hypotesen att att göra ELF-resultaten tillgängliga för den behandlande hepatologen kommer att resultera i en mer lämplig och riktad användning av leverbiopsi hos patienter med förhöjda leverenzymer eller fettlever, och kommer att resultera i att fler fall av avancerad fibros/cirros diagnostiseras. Metoder: Under den hepatologiska utvärderingen för förhöjda leverenzymer eller fettlever vid University of Kansas Medical Center fattar hepatologerna (totalt 8) ett kliniskt beslut om patienter ska få VCTE. I slutet av klinikbesöket inkluderades patienterna och randomiserades till att få ett ELF-test. Patienter med leverbiopsi under de senaste fem åren eller dekompenserad cirros exkluderades. Det primära resultatet är frekvensen av en diagnos av F3-4-fibros baserad på leverbiopsi eller klinisk diagnos av cirros med inledande av levercellscancerövervakning. Fyrahundrafemtio patienter ska skrivas in under två år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från hepatologisk klinik genomgår ny utvärdering för NAFLD.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med leverbiopsi under de senaste fem åren eller dekompenserad cirros exkluderades. Patienter kända för att ha andra leversjukdomar exkluderades också. Patienter som konsumerat > 14 drinkar under de senaste 6 månaderna exkluderades. Patienter kan senare visa sig ha positiva virala eller autoimmuna serologier efter inskrivningen eftersom serologiresultatet vanligtvis inte är tillgängligt vid tidpunkten för inskrivningen. Dessa patienter kommer att exkluderas från analysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande.
Experimentell: ELF-test
Patienterna får ELF-testning (en blodtagning) och deras hepatolog får resultatet inom en vecka.
Patienterna får ELF-testning (en blodtagning) och deras hepatolog får resultatet inom en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En diagnos av F3-4 fibros baserad på leverbiopsi eller klinisk diagnos av cirros.
Tidsram: 2 år

Antalet patienter som diagnostiserats med stadium 3-4 baserat på leverbiopsi eller klinisk diagnos av cirros i varje arm av studien.

Klinisk diagnos av cirros definieras som leverantör som diagnostiserar cirros och beställer övervakning av hepatocellulärt karcinom.

2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00145402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera