- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05370053
Tillgängligheten av testet för förbättrad leverfibros (ELF) påverkar graden av diagnos av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) med fibros hos patienter som hänvisas till hepatologi
6 maj 2026 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Bakgrund: Under den hepatologiska utvärderingen används ofta vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) som ett kliniskt beslutsstöd för att rikta in sig på högriskpatienter för leverbiopsi.
Testet för förstärkt leverfibros (ELF) förväntas bli godkänt i USA.
Vi testade hypotesen att att göra ELF-resultaten tillgängliga för den behandlande hepatologen kommer att resultera i en mer lämplig och riktad användning av leverbiopsi hos patienter med förhöjda leverenzymer eller fettlever, och kommer att resultera i att fler fall av avancerad fibros/cirros diagnostiseras.
Metoder: Under den hepatologiska utvärderingen för förhöjda leverenzymer eller fettlever vid University of Kansas Medical Center fattar hepatologerna (totalt 8) ett kliniskt beslut om patienter ska få VCTE.
I slutet av klinikbesöket inkluderades patienterna och randomiserades till att få ett ELF-test.
Patienter med leverbiopsi under de senaste fem åren eller dekompenserad cirros exkluderades.
Det primära resultatet är frekvensen av en diagnos av F3-4-fibros baserad på leverbiopsi eller klinisk diagnos av cirros med inledande av levercellscancerövervakning.
Fyrahundrafemtio patienter ska skrivas in under två år.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från hepatologisk klinik genomgår ny utvärdering för NAFLD.
Exklusions kriterier:
- Patienter med leverbiopsi under de senaste fem åren eller dekompenserad cirros exkluderades. Patienter kända för att ha andra leversjukdomar exkluderades också. Patienter som konsumerat > 14 drinkar under de senaste 6 månaderna exkluderades. Patienter kan senare visa sig ha positiva virala eller autoimmuna serologier efter inskrivningen eftersom serologiresultatet vanligtvis inte är tillgängligt vid tidpunkten för inskrivningen. Dessa patienter kommer att exkluderas från analysen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande.
|
|
|
Experimentell: ELF-test
Patienterna får ELF-testning (en blodtagning) och deras hepatolog får resultatet inom en vecka.
|
Patienterna får ELF-testning (en blodtagning) och deras hepatolog får resultatet inom en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En diagnos av F3-4 fibros baserad på leverbiopsi eller klinisk diagnos av cirros.
Tidsram: 2 år
|
Antalet patienter som diagnostiserats med stadium 3-4 baserat på leverbiopsi eller klinisk diagnos av cirros i varje arm av studien. Klinisk diagnos av cirros definieras som leverantör som diagnostiserar cirros och beställer övervakning av hepatocellulärt karcinom. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Första postat (Faktisk)
11 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00145402
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .