- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05370053
La disponibilité du test Enhanced Liver Fibrosis (ELF) affecte le taux de diagnostic de stéatohépatite non alcoolique (NASH) avec fibrose chez les patients référés en hépatologie
6 mai 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Contexte : Au cours de l'évaluation hépatologique, l'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations (VCTE) est souvent utilisée comme aide à la décision clinique pour cibler les patients à haut risque pour une biopsie hépatique.
Le test de fibrose hépatique améliorée (ELF) devrait être approuvé aux États-Unis.
Nous avons testé l'hypothèse selon laquelle la mise à disposition des résultats ELF à l'hépatologue traitant se traduira par une utilisation plus appropriée et ciblée de la biopsie hépatique chez les patients présentant des enzymes hépatiques élevées ou une stéatose hépatique, et entraînera le diagnostic d'un plus grand nombre de cas de fibrose/cirrhose avancée.
Méthodes : Au cours de l'évaluation hépatologique des enzymes hépatiques élevées ou du foie gras au centre médical de l'Université du Kansas, les hépatologues (8 au total) prennent une décision clinique quant à savoir si les patients doivent recevoir VCTE.
À la fin de la visite à la clinique, les patients ont été inscrits et randomisés pour recevoir un test ELF.
Les patients ayant subi une biopsie hépatique au cours des cinq dernières années ou une cirrhose décompensée ont été exclus.
Le critère de jugement principal est le taux de diagnostic de fibrose F3-4 sur la base d'une biopsie hépatique ou d'un diagnostic clinique de cirrhose avec mise en route d'une surveillance du carcinome hépatocellulaire.
Quatre cent cinquante patients doivent être recrutés sur deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de la clinique d'hépatologie subissant une nouvelle évaluation pour NAFLD.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant subi une biopsie hépatique au cours des cinq dernières années ou une cirrhose décompensée ont été exclus. Les patients connus pour avoir d'autres maladies du foie ont également été exclus. Les patients ayant consommé > 14 verres au cours des 6 derniers mois ont été exclus. Les patients peuvent s'avérer par la suite avoir des sérologies virales ou auto-immunes positives après l'inscription car le résultat sérologique n'est généralement pas disponible au moment de l'inscription. Ces patients seront exclus de l'analyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention.
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Expérimental: Test ELF
Les patients reçoivent un test ELF (une prise de sang) et leur hépatologue reçoit le résultat dans la semaine.
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Les patients reçoivent un test ELF (une prise de sang) et leur hépatologue reçoit le résultat dans la semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un diagnostic de fibrose F3-4 basé sur une biopsie hépatique ou un diagnostic clinique de cirrhose.
Délai: 2 années
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Le nombre de patients diagnostiqués avec le stade 3-4 sur la base d'une biopsie hépatique ou d'un diagnostic clinique de cirrhose dans chaque bras de l'étude. Le diagnostic clinique de la cirrhose est défini comme le fait que le prestataire diagnostique la cirrhose et ordonne la surveillance du carcinome hépatocellulaire. |
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00145402
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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