Tehostetun maksafibroositestin (ELF) saatavuus vaikuttaa fibroosin aiheuttaman alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) diagnosointiin hepatologiaan lähetetyillä potilailla
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tausta: Hepatologisen arvioinnin aikana tärinäohjattua ohimenevää elastografiaa (VCTE) käytetään usein kliinisen päätöksenteon apuna kohdistettaessa korkean riskin potilaille maksabiopsiaa.
Tehostetun maksafibroosin (ELF) testin odotetaan hyväksyvän Yhdysvalloissa.
Testasimme hypoteesia, jonka mukaan ELF-tulosten saattaminen hoitavan hepatologin saataville johtaa tarkoituksenmukaisempaan ja kohdennetumpaan maksabiopsian käyttöön potilailla, joilla on kohonnut maksaentsyymiarvo tai rasvamaksa, ja johtaa useammin edenneen fibroosin/kirroosin diagnoosiin.
Menetelmät: Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen kohonneiden maksaentsyymien tai rasvamaksan hepatologisen arvioinnin aikana hepatologit (yhteensä 8) tekevät kliinisen päätöksen siitä, saavatko potilaat VCTE:n.
Klinikalla käynnin lopussa potilaat otettiin mukaan ja satunnaistettiin saamaan ELF-testi.
Potilaat, joilla oli maksabiopsia viimeisen viiden vuoden aikana tai joilla oli dekompensoitu kirroosi, suljettiin pois.
Ensisijainen tulos on F3-4-fibroosin diagnoosin määrä, joka perustuu maksabiopsiaan tai kirroosin kliiniseen diagnoosiin, jossa aloitetaan maksasolukarsinooman seuranta.
Neljäsataaviisikymmentä potilasta otetaan mukaan kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatologian klinikan potilaat, joilla on uusi NAFLD-arviointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli maksabiopsia viimeisen viiden vuoden aikana tai joilla oli dekompensoitu kirroosi, suljettiin pois. Potilaat, joilla tiedettiin olevan muita maksasairauksia, suljettiin myös pois. Potilaat, jotka nauttivat > 14 juomaa viimeisen 6 kuukauden aikana, suljettiin pois. Potilailla voidaan myöhemmin todeta positiivisia virus- tai autoimmuuniserologioita ilmoittautumisen jälkeen, koska serologian tulos ei tyypillisesti ole saatavilla ilmoittautumisajankohtana. Nämä potilaat jätetään analyysin ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa.
|
|
|
Kokeellinen: ELF-testi
Potilaat saavat ELF-testin (verinäytteen) ja hepatologi saa tuloksen viikon kuluessa.
|
Potilaat saavat ELF-testin (verinäytteen) ja hepatologi saa tuloksen viikon kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F3-4-fibroosin diagnoosi, joka perustuu maksabiopsiaan tai kliiniseen kirroosin diagnoosiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu vaihe 3–4 maksabiopsian tai kirroosin kliinisen diagnoosin perusteella kussakin tutkimuksen haarassa. Kirroosin kliiniseksi diagnoosiksi määritellään palveluntarjoaja, joka diagnosoi kirroosin ja määrää hepatosellulaarisen karsinooman seurannan. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00145402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .