- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05370053
Доступность теста на усиленный фиброз печени (ELF) влияет на частоту диагностики неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) с фиброзом у пациентов, направленных на гепатологию
6 мая 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Предыстория: во время гепатологической оценки транзиентная эластография с контролируемой вибрацией (VCTE) часто используется в качестве вспомогательного средства для принятия клинического решения у пациентов с высоким риском биопсии печени.
Ожидается, что тест на усиленный фиброз печени (ELF) будет одобрен в США.
Мы проверили гипотезу о том, что доступность результатов ELF для лечащего гепатолога приведет к более подходящему и целенаправленному использованию биопсии печени у пациентов с повышенным уровнем ферментов печени или жировой дистрофии печени и приведет к диагностированию большего количества случаев выраженного фиброза/цирроза.
Методы: во время гепатологической оценки повышенных ферментов печени или ожирения печени в Медицинском центре Канзасского университета гепатологи (всего 8) принимают клиническое решение о том, следует ли пациентам получать VCTE.
В конце визита в клинику пациенты были зарегистрированы и рандомизированы для прохождения теста ELF.
Пациенты с биопсией печени в течение последних пяти лет или с декомпенсированным циррозом были исключены.
Первичным результатом является частота диагностики фиброза F3-4 на основании биопсии печени или клинического диагноза цирроза с началом наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой.
Четыреста пятьдесят пациентов должны быть зарегистрированы в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из гепатологической клиники проходят новое обследование по поводу НАЖБП.
Критерий исключения:
- Пациенты с биопсией печени в течение последних пяти лет или с декомпенсированным циррозом были исключены. Также исключались пациенты с другими заболеваниями печени. Пациенты, употреблявшие > 14 напитков за последние 6 месяцев, были исключены. Впоследствии у пациентов могут быть обнаружены положительные вирусные или аутоиммунные серологические тесты после включения в исследование, потому что результат серологического исследования, как правило, недоступен на момент включения в исследование. Эти пациенты будут исключены из анализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: ELF-тест
Пациенты проходят тестирование ELF (взятие крови), и их гепатолог получает результат в течение недели.
|
Пациенты проходят тестирование ELF (взятие крови), и их гепатолог получает результат в течение недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз фиброза F3-4 на основании биопсии печени или клинического диагноза цирроза.
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с диагностированной стадией 3-4 на основании биопсии печени или клинического диагноза цирроза в каждой группе исследования. Клинический диагноз цирроза определяется как диагностика цирроза поставщиком медицинских услуг и назначение наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00145402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .