增强型肝纤维化 (ELF) 试验的可用性影响转诊至肝病学的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 伴纤维化患者的诊断率
2026年5月6日 更新者：University of Kansas Medical Center
背景：在肝病学评估过程中，振动控制瞬时弹性成像 (VCTE) 通常用作临床决策辅助工具，以针对高危患者进行肝活检。
增强型肝纤维化（ELF）试验有望在美国获得批准。
我们检验了以下假设：将 ELF 结果提供给进行治疗的肝病专家，将导致肝酶升高或脂肪肝患者更恰当、更有针对性地使用肝活检，并诊断出更多晚期纤维化/肝硬化病例。
方法：在堪萨斯大学医学中心对肝酶升高或脂肪肝进行肝病学评估期间，肝病学家（共 8 名）就患者是否接受 VCTE 做出临床决定。
在临床访问结束时，患者被登记并随机接受 ELF 测试。
在过去五年内进行过肝活检或失代偿性肝硬化的患者被排除在外。
主要结果是根据肝活检诊断 F3-4 纤维化或肝硬化临床诊断并开始肝细胞癌监测的比率。
两年内将招募四百五十名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自肝病诊所的患者正在接受新的 NAFLD 评估。
排除标准：
- 在过去五年内进行过肝活检或失代偿性肝硬化的患者被排除在外。 已知患有其他肝病的患者也被排除在外。 在过去 6 个月内饮酒量 > 14 杯的患者被排除在外。 入组后可能随后发现患者具有阳性病毒或自身免疫血清学，因为血清学结果通常在入组时不可获得。 这些患者将被排除在分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
没有干预。
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实验性的：ELF测试
患者接受 ELF 检测（抽血），他们的肝病专家会在一周内收到结果。
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患者接受 ELF 检测（抽血），他们的肝病专家会在一周内收到结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于肝活检或肝硬化临床诊断的 F3-4 纤维化诊断。
大体时间：2年
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在研究的每个组中，根据肝活检或肝硬化临床诊断诊断为 3-4 期的患者人数。 肝硬化的临床诊断定义为提供者诊断肝硬化并安排肝细胞癌监测。 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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