Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dostupnost testu Enhanced Liver Fibrosis (ELF) ovlivňuje míru diagnostiky nealkoholické steatohepatitidy (NASH) s fibrózou u pacientů odeslaných na hepatologii

6. května 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Východiska: Během hepatologického hodnocení se často používá vibrace řízená přechodná elastografie (VCTE) jako klinická pomůcka při rozhodování o cílení na vysoce rizikové pacienty pro jaterní biopsii. Očekává se, že v USA bude schválen test zvýšené jaterní fibrózy (ELF). Testovali jsme hypotézu, že zpřístupnění výsledků ELF ošetřujícímu hepatologovi povede k vhodnějšímu a cílenějšímu použití jaterní biopsie u pacientů se zvýšenými jaterními enzymy nebo ztučněním jater a bude mít za následek více případů diagnostikované pokročilé fibrózy/cirhózy. Metody: Během hepatologického hodnocení zvýšených jaterních enzymů nebo ztučnění jater na University of Kansas Medical Center učiní hepatologové (celkem 8) klinické rozhodnutí, zda pacienti dostanou VCTE. Na konci návštěvy kliniky byli pacienti zařazeni a randomizováni k získání ELF testu. Pacienti s jaterní biopsií během posledních pěti let nebo s dekompenzovanou cirhózou byli vyloučeni. Primárním výstupem je míra diagnózy F3-4 fibrózy na základě jaterní biopsie nebo klinické diagnózy cirhózy se zahájením sledování hepatocelulárního karcinomu. Během dvou let má být zapsáno čtyři sta padesát pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z hepatologické kliniky podstupující nové vyšetření na NAFLD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jaterní biopsií během posledních pěti let nebo s dekompenzovanou cirhózou byli vyloučeni. Pacienti, o nichž bylo známo, že mají jiná onemocnění jater, byli také vyloučeni. Pacienti konzumující > 14 nápojů za posledních 6 měsíců byli vyloučeni. U pacientů může být následně po zařazení zjištěno, že mají pozitivní virové nebo autoimunitní sérologie, protože výsledek sérologie obvykle není v době zařazení k dispozici. Tito pacienti budou z analýzy vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah.
Experimentální: ELF-test
Pacienti podstoupí vyšetření ELF (odběr krve) a jejich hepatolog obdrží výsledek do týdne.
Diagnostický test: ELF test
Pacienti podstoupí vyšetření ELF (odběr krve) a jejich hepatolog obdrží výsledek do týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza fibrózy F3-4 založená na jaterní biopsii nebo klinické diagnóze cirhózy.
Časové okno: 2 roky

Počet pacientů s diagnózou stádia 3-4 na základě jaterní biopsie nebo klinické diagnózy cirhózy v každém rameni studie.

Klinická diagnóza cirhózy je definována jako poskytovatel diagnostiky cirhózy a nařízení dohledu nad hepatocelulárním karcinomem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00145402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ELF test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit