Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępność testu wzmocnionego włóknienia wątroby (ELF) wpływa na częstość rozpoznawania niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) ze zwłóknieniem u pacjentów kierowanych do hepatologii

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Winston Dunn, M.D., University of Kansas Medical Center
Tło: Podczas oceny hepatologicznej często stosuje się elastografię przejściową z kontrolowaną wibracją (VCTE) jako kliniczną pomoc w podejmowaniu decyzji o skierowaniu pacjentów wysokiego ryzyka do biopsji wątroby. Oczekuje się, że test wzmocnionego włóknienia wątroby (ELF) zostanie zatwierdzony w USA. Zbadaliśmy hipotezę, że udostępnienie wyników ELF hepatologowi prowadzącemu leczenie spowoduje bardziej odpowiednie i ukierunkowane zastosowanie biopsji wątroby u pacjentów z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych lub stłuszczeniem wątroby i spowoduje większą liczbę przypadków rozpoznania zaawansowanego włóknienia/marskości wątroby. Metody: Podczas oceny hepatologicznej pod kątem podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych lub stłuszczenia wątroby w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kansas hepatolodzy (w sumie 8) podejmują decyzję kliniczną, czy pacjenci powinni otrzymać VCTE. Na koniec wizyty w klinice pacjenci zostali włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej test ELF. Wykluczono pacjentów z biopsją wątroby w ciągu ostatnich pięciu lat lub niewyrównaną marskością wątroby. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość rozpoznania zwłóknienia F3-4 na podstawie biopsji wątroby lub klinicznego rozpoznania marskości wraz z rozpoczęciem nadzoru nad rakiem wątrobowokomórkowym. Czterystu pięćdziesięciu pacjentów ma zostać włączonych w ciągu dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amberly M. Komatz, CCRP, BS
  • Numer telefonu: 913-945-7830
  • E-mail: akomatz@kumc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Amberly Komatz, CCRP, BS
          • Numer telefonu: 913-945-7830
          • E-mail: akomatz@kumc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kliniki hepatologii poddawani nowej ocenie w kierunku NAFLD.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z biopsją wątroby w ciągu ostatnich pięciu lat lub niewyrównaną marskością wątroby. Wykluczono również pacjentów, u których stwierdzono inne choroby wątroby. Wykluczono pacjentów spożywających > 14 drinków w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Po włączeniu do badania można później stwierdzić, że pacjenci mają pozytywne serologie wirusowe lub autoimmunologiczne, ponieważ wynik serologiczny zazwyczaj nie jest dostępny w momencie włączenia. Tacy pacjenci zostaną wykluczeni z analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji.
Eksperymentalny: Test ELF
Pacjenci otrzymują badanie ELF (pobranie krwi), a hepatolog otrzymuje wynik w ciągu tygodnia.
Test diagnostyczny: Test ELF
Pacjenci otrzymują badanie ELF (pobranie krwi), a hepatolog otrzymuje wynik w ciągu tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie zwłóknienia F3-4 na podstawie biopsji wątroby lub rozpoznanie kliniczne marskości wątroby.
Ramy czasowe: 2 lata

Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano stadium 3-4 na podstawie biopsji wątroby lub klinicznego rozpoznania marskości wątroby w każdej grupie badania.

Rozpoznanie kliniczne marskości wątroby definiuje się jako zdiagnozowanie marskości przez lekarza i zlecenie nadzoru nad rakiem wątrobowokomórkowym.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00145402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test ELF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj