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認知障害による身体活動の改善

2026年4月22日 更新者：Creighton University
軽度の認知障害を持つ個人は、多くの場合、身体的に活動的でなく、認知症に進行するリスクがあります。 運動不足は、認知症の修正可能な危険因子と考えられています。 したがって、日常の身体活動の持続的な改善を促進するための介入を開発する必要があります。 この問題に対処するために、私たちのパイロット研究の目的は、モバイルヘルス技術の身体活動行動変化介入の使用後の身体活動の実現可能性と予備的な改善を評価することに向けられています。 同様の介入は、認知障害のない高齢者に非常に効果的であることが示されています。 このサブタイプは、米国で主要な死因であるアルツハイマー病に進行することが多いため、記憶喪失性軽度認知障害のサブタイプに特に焦点を当てています。 身体活動を改善することは、アルツハイマー病への進行を減らし、その後の死亡率を下げる 1 つのアプローチです。 介入の影響を高めるために、健忘症の軽度認知障害を持つ参加者は、主介護者 (ペア) と共に募集されます。 30 組が募集され、介入群 (15 組) または通常のケア群 (15 組) のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、身体活動を改善するように構成された 12 週間のモバイル健康技術身体活動行動変化介入を受けます。 この介入は、確立された行動変容の理論と技術、および健忘性軽度認知障害を持つ個人へのリモート配信の組み合わせにおいてユニークです。 このパイロット研究は、参加者と主介護者の保持、介入セッションへの出席、介入の受容性と安全性、および定性的な視点を調べることにより、介入の実現可能性を評価するように設計されています。 第二に、このパイロット研究では、身体活動 (つまり、毎日の歩数) の予備的な改善を評価します。 改善は、通常のケアコントロールグループと比較して、介入グループの介入後の加速度計を介して観察された参加者の毎日の歩数の有意な変化に基づいて決定されます。 この研究の結果は、将来の研究 (K 賞と R01 の提出) をサポートし、有効性と大規模な実装を調査して、ネブラスカ州およびその先の農村地域や十分なサービスを受けていない地域に到達することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の主な目的は、記憶喪失性軽度認知障害 (MCI) を持つ個人の習慣的な身体活動を改善するための遠隔リハビリテーション身体活動行動 (TPAB) 介入の実現可能性と予備的な有効性を判断することです。

健忘症 MCI は、米国で 6 番目に多い死因であるアルツハイマー病 (AD) の前兆と考えられています.1 さらに、自立と認知機能の喪失は、高齢者の老化の最も恐れられている側面の 1 つです.2,3 自立を促す方法の 1 つは、身体活動です。 運動不足はMCI患者で多く報告されており4、認知症患者にとっては修正可能な危険因子です.5,6 したがって、身体的自立と認知の喪失に対処するための戦略は、経済的および生活の質の優先度が高くなります。

在宅での身体活動行動変容法は、健康な高齢者の身体活動を改善することに成功しています7-10が、MCI患者への使用は限られています.11 この研究は、臨床的実施を確認するための基礎を提供するために、健忘症MCIおよび介護者の個人におけるTPAB介入の実現可能性と予備的な有効性を決定します。 この無作為対照臨床研究では、記憶喪失の MCI 患者における TPAB 介入の実現可能性と予備的な有効性を評価します。 TPAB 介入は、12 週間にわたる 12 回の遠隔リハビリテーション セッション (30 分) で構成されています。 主介護者は、個々のリクルートメントと比較して、MCI を持つ個人でより高い身体活動の発明の成功を実証するダイアディックなアプローチに基づいて、すべての介入セッション中に含まれます.12 TPAB 介入グループには、記憶喪失 MCI 患者とその主介護者の 15 組が含まれます。 TPAB 介入は、医学的に複雑な高齢者の毎日の歩数を改善するために設計されたエビデンスに基づく介入です.13-15 問題解決11、行動計画16、動機付け面接17などの戦略を組み合わせて、MCIを持つ個人の身体活動を改善することが証明されています.11,16,17 TPAB介入には、ウェアラブルセンサー（Fitbit）と家庭用タブレット/ラップトップが必要であり、参加者と介入者の間でリアルタイムの活動フィードバックとビデオインターフェースを可能にします. TPAB の介入は、記憶喪失の MCI を持つ個人に対する理論と技術、および遠隔配信を組み合わせた点で斬新です。 コントロール (CTL) グループには、12 週間にわたって通常のケアを受ける健忘症 MCI の個人とその主介護者の 15 組が含まれます。 両方のグループの結果は、介入前 (ベースライン) と介入終了時 (POST) に評価されます。 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 1) 参加者の維持、2) 出席、3) 受容性 (Intrinsic Motivation Inventory18)、3) 安全性 (有害事象の追跡)、4) を測定することにより、記憶喪失 MCI を持つ個人とその主介護者に対する TPAB 介入の実現可能性を判断します。半構造化インタビュー。

目的 2: CTL グループと比較した場合、MCI 参加者の身体活動への関与に対する TPAB の予備的な効果を調べます。

仮説 2.1: 記憶喪失の MCI を持つ個人は有意 (p<0.05) CTLグループと比較して、ベースラインからPOSTまでの加速度計で評価された（activPAL）身体活動（毎日の歩数）の増加。

臨床的影響: この研究は、記憶喪失 MCI リハビリテーションの 2 つの重要な臨床的ギャップに取り組んでいます。1) 習慣的な身体活動を改善するためのエビデンスに基づくリハビリテーション戦略の欠如。 2) 習慣的な身体活動をリモートで促進するための障壁。 最後に、このプロジェクトは、クレイトン大学とネブラスカ大学医療センター (UNMC) の研究者の学際的なチーム (理学療法士 (RH)、運動科学者 (DE)、および神経心理学者 (VP)) をまとめます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
        • Creighton University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 50〜85歳（患者）; 19歳以上（介護者）
  2. 健忘性MCIと臨床的に診断された（患者のみ）
  3. MCIの可能性を示すモントリオール認知評価で18-24のスコア（患者のみ）、
  4. -現在、身体活動の迅速評価で「アクティブ」に分類されていません（患者のみ）
  5. -ベースラインで少なくとも過去30日間は安定した投薬量で（患者のみ）
  6. インターネットにアクセスできるコンピューター/ワイヤレス デバイスを持っている
  7. -身体活動に参加することをいとわない主介護者がいて、研究への参加で患者を支援する
  8. 英語を話す

除外基準:

  1. -研究中の患者の歩行の安全に影響を与える可能性のある障害、病気、または痛みによる制限
  2. 不安定な心臓の状態（不安定狭心症、急性心膜炎など）
  3. 過去 6 か月間の管理されていない高血圧
  4. 既知の神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔リハビリテーション身体活動行動 (TPAB) 介入
TPAB 介入の対象者は、主介護者および研究介入者 (RH) とともに、12 週間毎週のセッションに参加します。 確立された行動変容テクニックは、主に社会認知理論、制御理論、オペラント条件付けの組み合わせに基づいて TPAB 介入に使用されます 43。これには、行動テクニックや患者中心のコミュニケーション（例：動機づけ面接）が含まれます 44。 行動変容テクニックは、毎日の歩数を目標にして改善するように設計されています。 CTL グループの患者は通常のケアを受け、12 週間は介入を受けません。
行動：遠隔リハビリテーション身体活動行動（TPAB）介入
介入には、行動の自己監視、行動計画、段階的タスク、物理的および社会的環境の再構築、問題解決、およびプロンプト/キューの行動変容テクニックが含まれます。
介入なし：対照群
CTL グループの患者は通常のケアを受け、12 週間は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPAB介入の安全性
時間枠：結果は、12週間の介入の終わりに報告されます。
TPAB 介入の安全性は、介入群と​​対照群の有害事象の数を追跡および比較することによって評価されます。
結果は、12週間の介入の終わりに報告されます。
TPAB Intervention Participant Retention
時間枠：The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
TPAB Intervention Attendance
時間枠：The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person). This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
TPAB Intervention Acceptability
時間枠：The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention. The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement. The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
時間枠：Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention. Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Average Daily Steps
時間枠：The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12. The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention. Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Creighton University

協力者

National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2002895

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データは、リクエストに応じて入手できます。 その他のデータ共有については、現時点では未定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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