- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05370118
Улучшение физической активности при когнитивных нарушениях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого пилотного исследования - определить осуществимость и предварительную эффективность телереабилитационного поведенческого вмешательства (TPAB) для улучшения привычной физической активности у лиц с амнестически легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Амнестический MCI считается предшественником болезни Альцгеймера (AD), шестой по значимости причиной смерти в США.1 Кроме того, потеря независимости и когнитивных функций является одним из наиболее пугающих аспектов старения для пожилых людей.2,3 Один из способов поощрения независимости — это физическая активность. Отсутствие физической активности часто встречается у пациентов с MCI4 и является модифицируемым фактором риска для пациентов с деменцией.5,6 Поэтому стратегии борьбы с потерей физической независимости и познания имеют высокий экономический приоритет и приоритет качества жизни.
Методы изменения поведения, связанного с физической активностью в домашних условиях, успешно улучшают физическую активность у здоровых пожилых людей7–10, но имеют ограниченное применение у лиц с ЛКН.11 Это исследование определит осуществимость и предварительную эффективность вмешательства TPAB у лиц с амнестической MCI и лиц, осуществляющих уход, чтобы обеспечить основу для определения клинической реализации. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании мы оценим осуществимость и предварительную эффективность вмешательства TPAB у лиц с амнестической MCI. Вмешательство TPAB состоит из 12 сеансов телереабилитации (30 минут) в течение 12 недель. Основные лица, осуществляющие уход, будут включены во все сеансы вмешательства на основе диадных подходов, демонстрирующих более высокий успех изобретения физической активности у людей с MCI по сравнению с индивидуальным набором.12 Группа вмешательства TPAB будет включать 15 пар пациентов с амнестической MCI и их основных опекунов. Вмешательство TPAB — это вмешательство, основанное на фактических данных, предназначенное для улучшения ежедневных шагов у пожилых людей с медицинскими сложностями.13-15 Он сочетает в себе такие стратегии, как решение проблем11, планирование действий16 и мотивационное интервью17, которые, как доказано, улучшают физическую активность у людей с ЛКН.11,16,17 Для вмешательства TPAB потребуются носимый датчик (Fitbit) и домашний планшет/ноутбук, чтобы обеспечить обратную связь в режиме реального времени и видеоинтерфейс между участниками и специалистом по вмешательству. Вмешательство TPAB является новым в сочетании теорий и методов и дистанционной доставки для людей с амнезиаком MCI. Контрольная группа (CTL) будет включать 15 пар лиц с амнестической MCI и их основных опекунов, которые будут получать обычный уход в течение 12 недель. Результаты для обеих групп будут оцениваться до вмешательства (исходный уровень) и в конце вмешательства (ПОСЛЕ). Конкретные цели:
Цель 1: Определить осуществимость вмешательства TPAB для лиц с амнестической MCI и их основных опекунов путем измерения 1) удержания участников, 2) посещаемости, 3) приемлемости (опросник внутренней мотивации18), 3) безопасности (отслеживание нежелательных явлений), 4) полуструктурированные интервью.
Цель 2: изучить предварительные эффекты TPAB на участие в физической активности среди участников MCI по сравнению с группой CTL.
Гипотеза 2.1: Лица с амнестической ЛКН будут значимыми (p<0,05) прирост физической активности, оцениваемой акселерометром (activPAL) (ежедневные шаги) от исходного уровня до POST по сравнению с группой CTL.
Клиническое воздействие: Это исследование устраняет два существенных клинических пробела в амнестической реабилитации MCI: 1) отсутствие научно обоснованных стратегий реабилитации для улучшения привычной физической активности; и 2) барьеры для дистанционного продвижения привычной физической активности. Наконец, этот проект объединит междисциплинарную команду (физиотерапевт (RH), специалист по физическим упражнениям (DE) и нейропсихолог (VP)) исследователей из Университета Крейтона и Медицинского центра Университета Небраски (UNMC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68178
- Creighton University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 50-85 лет (больной); 19+ лет (опекун)
- клинически диагностирован амнестический MCI (только пациент)
- оценка 18–24 баллов по Монреальскому когнитивному тесту, указывающая на возможную ЛКН (только для пациента),
- в настоящее время не отнесен к категории «Активный» по быстрой оценке физической активности (только для пациентов)
- на стабильных дозах лекарств, по крайней мере, в течение предыдущих 30 дней на исходном уровне (только для пациентов)
- иметь компьютер/беспроводное устройство с доступом в Интернет
- иметь основного опекуна, готового участвовать в физической активности и помогать пациенту в участии в исследовании
- англоязычный
Критерий исключения:
- ограничения из-за инвалидности, болезни или боли, которые могут повлиять на безопасность ходьбы пациента во время исследования
- нестабильные состояния сердца (например, нестабильная стенокардия, острый перикардит)
- неконтролируемая артериальная гипертензия в течение последних шести месяцев
- известные неврологические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в области телереабилитации, физической активности и поведения (TPAB)
Лица, участвующие в программе TPAB, будут участвовать в еженедельных занятиях в течение 12 недель со своим основным опекуном и специалистом по проведению исследований (RH).
При вмешательстве TPAB будут использоваться признанные методы изменения поведения, основанные в основном на сочетании теории социальной когнитивной теории, теории контроля и оперантного обусловливания43, включая поведенческие методы и ориентированное на пациента общение (например, мотивационное интервью).44
Методы изменения поведения предназначены для целенаправленного и улучшения ежедневных шагов.
Лица из группы CTL будут получать обычный уход и никакого вмешательства в течение 12 недель.
|
Вмешательство включает в себя методы изменения поведения, такие как самоконтроль поведения, планирование действий, градуированные задачи, реструктуризацию физической и социальной среды, решение проблем и подсказки/подсказки.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лица из группы CTL будут получать обычный уход и никакого вмешательства в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вмешательства TPAB
Временное ограничение: Результат будет сообщен в конце 12-недельного вмешательства.
|
Безопасность вмешательства TPAB будет оцениваться путем отслеживания и сравнения количества нежелательных явлений в группе вмешательства и контрольной группе.
|
Результат будет сообщен в конце 12-недельного вмешательства.
|
|
TPAB Intervention Participant Retention
Временное ограничение: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Attendance
Временное ограничение: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person).
This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Acceptability
Временное ограничение: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention.
The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement.
The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Временное ограничение: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention.
Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
|
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Average Daily Steps
Временное ограничение: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12.
The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention.
Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2002895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .