Mejorar la actividad física con deterioro cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es determinar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención conductual de actividad física de telerehabilitación (TPAB) para mejorar la actividad física habitual en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico.
El DCL amnésico se considera un precursor de la enfermedad de Alzheimer (EA), la sexta causa principal de muerte en los EE. UU.1. Además, la pérdida de independencia y función cognitiva es uno de los aspectos del envejecimiento más temidos por los adultos mayores.2,3 Una forma de promover la independencia es a través de la actividad física. La inactividad física se informa mucho en las personas con DCL4 y es un factor de riesgo modificable para las personas con demencia.5,6 Por lo tanto, las estrategias para combatir la pérdida de la independencia física y la cognición son de alta prioridad económica y de calidad de vida.
Los métodos de cambio de comportamiento de actividad física en el hogar han mejorado con éxito la actividad física en adultos mayores sanos7-10 pero han tenido un uso limitado en personas con MCI.11 Este estudio determinará la viabilidad y la eficacia preliminar de la intervención TPAB en personas con deterioro cognitivo leve amnésico y cuidadores para proporcionar la base para determinar la implementación clínica. En este estudio de investigación clínica controlado aleatorio, evaluaremos la viabilidad y la eficacia preliminar de la intervención TPAB en personas con DCL amnésico. La intervención TPAB consta de 12 sesiones de telerehabilitación (30 min) durante 12 semanas. Los cuidadores principales se incluirán durante todas las sesiones de intervención en base a enfoques diádicos que demuestren un mayor éxito en la invención de la actividad física en personas con deterioro cognitivo leve en comparación con el reclutamiento individual.12 El grupo de intervención TPAB incluirá 15 díadas de pacientes con DCL amnésico y sus cuidadores principales. La intervención TPAB es una intervención basada en evidencia diseñada para mejorar los pasos diarios en adultos mayores con complejidades médicas.13-15 Combina estrategias como la resolución de problemas11, la planificación de acciones16 y la entrevista motivacional17 que han demostrado mejorar la actividad física en personas con DCL.11,16,17 La intervención TPAB requerirá un sensor portátil (Fitbit) y una tableta/computadora portátil en el hogar para permitir la retroalimentación de la actividad en tiempo real y la interfaz de video entre los participantes y el intervencionista. La intervención TPAB es novedosa en la combinación de teorías y técnicas y la entrega remota para personas con DCL amnésico. El grupo de control (CTL) incluirá 15 díadas de personas con DCL amnésico y sus cuidadores principales que recibirán la atención habitual durante las 12 semanas. Los resultados para ambos grupos se evaluarán antes de la intervención (línea de base) y al final de la intervención (POST). Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Determinar la viabilidad de la intervención TPAB para personas con DCL amnésico y sus cuidadores principales midiendo 1) retención de participantes, 2) asistencia, 3) aceptabilidad (Inventario de Motivación Intrínseca18), 3) seguridad (seguimiento de eventos adversos), 4) entrevistas semi-estructuradas.
Objetivo 2: Examinar los efectos preliminares de TPAB en el compromiso de la actividad física entre los participantes de MCI en comparación con el grupo CTL.
Hipótesis 2.1: Los individuos con DCL amnésico harán significativa (p<0,05) aumentos en la actividad física evaluada por acelerómetro (activPAL) (pasos diarios) desde el inicio hasta el POST en comparación con el grupo CTL.
Impacto clínico: este estudio aborda dos brechas clínicas significativas para la rehabilitación del DCL amnésico: 1) falta de estrategias de rehabilitación basadas en evidencia para mejorar la actividad física habitual; y 2) barreras para promover de forma remota la actividad física habitual. Por último, este proyecto reunirá a un equipo interdisciplinario (terapeuta físico (RH), científico del ejercicio (DE) y neuropsicólogo (VP)) de investigadores de la Universidad de Creighton y el Centro Médico de la Universidad de Nebraska (UNMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Creighton University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-85 años (paciente); 19+ años (cuidador)
- diagnosticado clínicamente con MCI amnésico (solo paciente)
- una puntuación de 18 a 24 en la Evaluación cognitiva de Montreal que indica un posible DCL (solo paciente),
- actualmente no categorizado como "Activo" en la Evaluación Rápida de Actividad Física, (solo paciente)
- en dosis estables de medicación al menos durante los 30 días previos al inicio (solo paciente)
- tener una computadora/dispositivo inalámbrico con acceso a Internet
- tener un cuidador principal dispuesto a participar en la actividad física y ayudar al paciente a participar en el estudio
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- limitaciones debidas a discapacidad, enfermedad o dolor que puedan afectar la seguridad al caminar del paciente durante el estudio
- afecciones cardíacas inestables (por ejemplo, angina inestable, pericarditis aguda)
- hipertensión no controlada en los últimos seis meses
- enfermedades neurológicas conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de telerrehabilitación y actividad física conductual (TPAB)
Las personas en la intervención TPAB participarán en una sesión semanal durante 12 semanas con su cuidador principal y el intervencionista de investigación (RH).
En la intervención TPAB se utilizarán técnicas establecidas de cambio de comportamiento, basadas en gran medida en la combinación de la teoría cognitiva social, la teoría del control y el condicionamiento operante,43 incluidas técnicas conductuales y comunicación centrada en el paciente (p. ej., entrevistas motivacionales).44
Las técnicas de cambio de comportamiento están diseñadas para apuntar y mejorar los pasos diarios.
Las personas del grupo CTL recibirán la atención habitual y ninguna intervención durante las 12 semanas.
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La intervención incluye técnicas de cambio de comportamiento de autocontrol del comportamiento, planificación de acciones, tareas calificadas, reestructuración del entorno físico y social, resolución de problemas e indicaciones/señales.
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Sin intervención: Grupo de control
Las personas del grupo CTL recibirán la atención habitual y ninguna intervención durante las 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de intervención TPAB
Periodo de tiempo: El resultado se informará al final de la intervención de 12 semanas.
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La seguridad de la Intervención TPAB se evaluará rastreando y comparando el número de eventos adversos en el grupo de intervención y control.
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El resultado se informará al final de la intervención de 12 semanas.
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TPAB Intervention Participant Retention
Periodo de tiempo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
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The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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TPAB Intervention Attendance
Periodo de tiempo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person).
This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
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The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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TPAB Intervention Acceptability
Periodo de tiempo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention.
The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement.
The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
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The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Periodo de tiempo: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
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Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention.
Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
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Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Average Daily Steps
Periodo de tiempo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12.
The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention.
Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
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The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2002895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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