- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05370118
Förbättra fysisk aktivitet med kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten och preliminär effektivitet av en telerehabilitering fysisk aktivitet beteende (TPAB) intervention för att förbättra vanemässig fysisk aktivitet hos individer med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Amnestic MCI anses vara en föregångare till Alzheimers sjukdom (AD), den sjätte vanligaste dödsorsaken i USA.1 Dessutom är förlust av oberoende och kognitiv funktion en av de mest fruktade aspekterna av åldrande för äldre vuxna.2,3 Ett sätt att främja självständighet är genom fysisk aktivitet. Fysisk inaktivitet är mycket rapporterad hos personer med MCI4 och är en modifierbar riskfaktor för de med demens.5,6 Därför är strategier för att bekämpa förlusten av fysiskt oberoende och kognition av hög ekonomisk prioritet och livskvalitet.
Hembaserade metoder för förändring av fysisk aktivitetsbeteende har framgångsrikt förbättrat fysisk aktivitet hos friska äldre vuxna7-10 men har haft begränsad användning hos individer med MCI.11 Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten och preliminär effektivitet av TPAB-interventionen hos individer med amnestisk MCI och vårdgivare för att ge grunden för att fastställa klinisk implementering. I denna randomiserade kontrollerade kliniska forskningsstudie kommer vi att bedöma genomförbarheten och preliminär effekt av TPAB-interventionen hos individer med amnestisk MCI. TPAB-interventionen består av 12 telerehabiliteringssessioner (30 min) under 12 veckor. Primärvårdare kommer att inkluderas under alla interventionssessioner baserade på dyadiska tillvägagångssätt som visar högre fysisk aktivitetsframgång hos individer med MCI jämfört med individuell rekrytering.12 TPAB-interventionsgruppen kommer att omfatta 15 dyader av patienter med amnestisk MCI och deras primära vårdgivare. TPAB-interventionen är en evidensbaserad intervention utformad för att förbättra dagliga steg hos äldre vuxna med medicinsk komplexitet.13-15 Den kombinerar strategier som problemlösning11, handlingsplanering16 och motiverande intervjuer17 som har visat sig förbättra fysisk aktivitet hos individer med MCI.11,16,17 TPAB-interventionen kommer att kräva en bärbar sensor (Fitbit) och en hemmabaserad surfplatta/laptop för att möjliggöra realtidsåterkoppling av aktivitet och videogränssnitt mellan deltagare och interventionisten. TPAB-interventionen är ny när det gäller att kombinera teorier och tekniker och fjärrleverans för individer med amnestisk MCI. Kontrollgruppen (CTL) kommer att omfatta 15 dyader av individer med amnestisk MCI och deras primära vårdgivare som kommer att få vanlig vård under de 12 veckorna. Resultaten för båda grupperna kommer att bedömas före interventionen (baslinje) och i slutet av interventionen (POST). De specifika målen är:
Syfte 1: Fastställ genomförbarheten av TPAB-interventionen för individer med amnestisk MCI och deras primära vårdgivare genom att mäta 1) deltagareretention, 2) närvaro, 3) acceptans (Intrinsic Motivation Inventory18), 3) säkerhet (spårning av biverkningar), 4) semistrukturerade intervjuer.
Syfte 2: Undersök de preliminära effekterna av TPAB på fysisk aktivitetsengagemang bland MCI-deltagare jämfört med CTL-gruppen.
Hypotes 2.1: Individer med amnestisk MCI kommer att göra signifikanta (p<0,05) vinster i accelerometerbedömd (activPAL) fysisk aktivitet (dagliga steg) från baslinje till POST jämfört med CTL-gruppen.
Klinisk effekt: Denna studie tar upp två signifikanta kliniska luckor för amnestisk MCI-rehabilitering: 1) brist på evidensbaserade rehabiliteringsstrategier för att förbättra vanemässig fysisk aktivitet; och 2) hinder för att på distans främja vanemässig fysisk aktivitet. Slutligen kommer detta projekt att sammanföra ett tvärvetenskapligt team (fysioterapeut (RH), träningsforskare (DE) och neuropsykolog (VP)) av utredare vid Creighton University och University of Nebraska Medical Center (UNMC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68178
- Creighton University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-85 år (patient); 19+ år (vårdare)
- kliniskt diagnostiserad med amnestisk MCI (endast patient)
- en poäng på 18-24 på Montreal Cognitive Assessment, vilket indikerar möjlig MCI (endast patient),
- inte för närvarande kategoriserad som "Aktiv" i den snabba bedömningen av fysisk aktivitet, (endast patient)
- på stabila doser av medicin åtminstone under de senaste 30 dagarna vid baslinjen (endast patient)
- har en dator/trådlös enhet med tillgång till internet
- ha en primärvårdare som är villig att delta i fysisk aktivitet och hjälpa patienten med deltagande i studien
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- begränsningar på grund av funktionshinder, sjukdom eller smärta som kan påverka patientens gångsäkerhet under studien
- instabila hjärtsjukdomar (t.ex. instabil angina, akut perikardit)
- okontrollerad hypertoni under de senaste sex månaderna
- kända neurologiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabilitering fysisk aktivitet beteende (TPAB) intervention
Individer i TPAB-interventionen kommer att delta i en veckovis session under 12 veckor med sin primära vårdgivare och forskningsinterventionisten (RH).
Etablerade beteendeförändringstekniker kommer att användas i TPAB-interventionen, baserade till stor del på kombinationen av social kognitiv teori, kontrollteori och operant konditionering,43 inklusive beteendetekniker och patientcentrerad kommunikation (t.ex. motiverande intervjuer).44
Beteendeförändringsteknikerna är utformade för att rikta in sig på och förbättra dagliga steg.
Individer i CTL-gruppen kommer att få sedvanlig vård och ingen intervention under de 12 veckorna.
|
Interventionen inkluderar beteendeförändringstekniker för självövervakning av beteende, handlingsplanering, graderade uppgifter, omstrukturering av den fysiska och sociala miljön, problemlösning och uppmaningar/signaler.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Individer i CTL-gruppen kommer att få sedvanlig vård och ingen intervention under de 12 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TPAB Intervention Safety
Tidsram: Resultatet kommer att rapporteras i slutet av den 12 veckor långa interventionen.
|
Säkerheten för TPAB-interventionen kommer att bedömas genom att spåra och jämföra antalet biverkningar i interventions- och kontrollgruppen.
|
Resultatet kommer att rapporteras i slutet av den 12 veckor långa interventionen.
|
|
TPAB Intervention Participant Retention
Tidsram: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Attendance
Tidsram: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person).
This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Acceptability
Tidsram: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention.
The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement.
The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Tidsram: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention.
Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
|
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Average Daily Steps
Tidsram: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12.
The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention.
Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2002895
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .