Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra fysisk aktivitet med kognitiv funktionsnedsättning

22 april 2026 uppdaterad av: Creighton University
Individer med lätt kognitiv funktionsnedsättning är ofta fysiskt inaktiva och riskerar att utvecklas till demens. Fysisk inaktivitet anses vara en modifierbar riskfaktor för demens. Därför måste insatser utvecklas för att främja hållbar förbättring av daglig fysisk aktivitet. För att ta itu med detta problem är vår pilotstudie inriktad på att bedöma genomförbarheten och preliminär förbättring av fysisk aktivitet efter användningen av en mobil-hälsoteknik-intervention för fysisk aktivitetsförändring. Liknande insatser har visat sig vara mycket effektiva hos äldre vuxna utan kognitiv funktionsnedsättning. Vi fokuserar specifikt på subtypen av amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning eftersom denna subtyp ofta utvecklas till Alzheimers sjukdom, en ledande dödsorsak i USA. Förbättring av fysisk aktivitet är ett sätt att minska progressionen till Alzheimers sjukdom och därefter minska dödligheten. För att öka effekten av interventionen kommer deltagare med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning att rekryteras tillsammans med en primärvårdare (dyader). Trettio dyader kommer att rekryteras och randomiseras till antingen en interventionsgrupp (15 dyader) eller vanlig vårdgrupp (15 dyader). Interventionsgruppen kommer att få en 12-veckors intervention för förändring av fysisk aktivitetsbeteende med mobil-hälsoteknologi strukturerad för att förbättra fysisk aktivitet. Interventionen är unik i kombinationen av etablerade teorier och tekniker för beteendeförändring och fjärrleverans för individer med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning. Denna pilotstudie är utformad för att bedöma genomförbarheten av interventionen genom att undersöka retention av deltagare och primärvårdare, närvaro vid interventionssessioner, interventionsacceptans och säkerhet samt kvalitativa perspektiv. För det andra kommer denna pilotstudie att bedöma preliminär förbättring av fysisk aktivitet (dvs. dagliga steg). Förbättring kommer att bestämmas baserat på signifikanta förändringar i deltagarnas dagliga steg observerade via accelerometri efter intervention i interventionsgruppen jämfört med den vanliga vårdkontrollgruppen. Resultaten av denna studie kommer att stödja framtida arbete (K-award och R01-inlämningar) för att undersöka effektivitet och implementering i större skala för att nå landsbygden och underbetjänade områden i Nebraska och utanför.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten och preliminär effektivitet av en telerehabilitering fysisk aktivitet beteende (TPAB) intervention för att förbättra vanemässig fysisk aktivitet hos individer med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Amnestic MCI anses vara en föregångare till Alzheimers sjukdom (AD), den sjätte vanligaste dödsorsaken i USA.1 Dessutom är förlust av oberoende och kognitiv funktion en av de mest fruktade aspekterna av åldrande för äldre vuxna.2,3 Ett sätt att främja självständighet är genom fysisk aktivitet. Fysisk inaktivitet är mycket rapporterad hos personer med MCI4 och är en modifierbar riskfaktor för de med demens.5,6 Därför är strategier för att bekämpa förlusten av fysiskt oberoende och kognition av hög ekonomisk prioritet och livskvalitet.

Hembaserade metoder för förändring av fysisk aktivitetsbeteende har framgångsrikt förbättrat fysisk aktivitet hos friska äldre vuxna7-10 men har haft begränsad användning hos individer med MCI.11 Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten och preliminär effektivitet av TPAB-interventionen hos individer med amnestisk MCI och vårdgivare för att ge grunden för att fastställa klinisk implementering. I denna randomiserade kontrollerade kliniska forskningsstudie kommer vi att bedöma genomförbarheten och preliminär effekt av TPAB-interventionen hos individer med amnestisk MCI. TPAB-interventionen består av 12 telerehabiliteringssessioner (30 min) under 12 veckor. Primärvårdare kommer att inkluderas under alla interventionssessioner baserade på dyadiska tillvägagångssätt som visar högre fysisk aktivitetsframgång hos individer med MCI jämfört med individuell rekrytering.12 TPAB-interventionsgruppen kommer att omfatta 15 dyader av patienter med amnestisk MCI och deras primära vårdgivare. TPAB-interventionen är en evidensbaserad intervention utformad för att förbättra dagliga steg hos äldre vuxna med medicinsk komplexitet.13-15 Den kombinerar strategier som problemlösning11, handlingsplanering16 och motiverande intervjuer17 som har visat sig förbättra fysisk aktivitet hos individer med MCI.11,16,17 TPAB-interventionen kommer att kräva en bärbar sensor (Fitbit) och en hemmabaserad surfplatta/laptop för att möjliggöra realtidsåterkoppling av aktivitet och videogränssnitt mellan deltagare och interventionisten. TPAB-interventionen är ny när det gäller att kombinera teorier och tekniker och fjärrleverans för individer med amnestisk MCI. Kontrollgruppen (CTL) kommer att omfatta 15 dyader av individer med amnestisk MCI och deras primära vårdgivare som kommer att få vanlig vård under de 12 veckorna. Resultaten för båda grupperna kommer att bedömas före interventionen (baslinje) och i slutet av interventionen (POST). De specifika målen är:

Syfte 1: Fastställ genomförbarheten av TPAB-interventionen för individer med amnestisk MCI och deras primära vårdgivare genom att mäta 1) deltagareretention, 2) närvaro, 3) acceptans (Intrinsic Motivation Inventory18), 3) säkerhet (spårning av biverkningar), 4) semistrukturerade intervjuer.

Syfte 2: Undersök de preliminära effekterna av TPAB på fysisk aktivitetsengagemang bland MCI-deltagare jämfört med CTL-gruppen.

Hypotes 2.1: Individer med amnestisk MCI kommer att göra signifikanta (p<0,05) vinster i accelerometerbedömd (activPAL) fysisk aktivitet (dagliga steg) från baslinje till POST jämfört med CTL-gruppen.

Klinisk effekt: Denna studie tar upp två signifikanta kliniska luckor för amnestisk MCI-rehabilitering: 1) brist på evidensbaserade rehabiliteringsstrategier för att förbättra vanemässig fysisk aktivitet; och 2) hinder för att på distans främja vanemässig fysisk aktivitet. Slutligen kommer detta projekt att sammanföra ett tvärvetenskapligt team (fysioterapeut (RH), träningsforskare (DE) och neuropsykolog (VP)) av utredare vid Creighton University och University of Nebraska Medical Center (UNMC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68178
        • Creighton University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 50-85 år (patient); 19+ år (vårdare)
  2. kliniskt diagnostiserad med amnestisk MCI (endast patient)
  3. en poäng på 18-24 på Montreal Cognitive Assessment, vilket indikerar möjlig MCI (endast patient),
  4. inte för närvarande kategoriserad som "Aktiv" i den snabba bedömningen av fysisk aktivitet, (endast patient)
  5. på stabila doser av medicin åtminstone under de senaste 30 dagarna vid baslinjen (endast patient)
  6. har en dator/trådlös enhet med tillgång till internet
  7. ha en primärvårdare som är villig att delta i fysisk aktivitet och hjälpa patienten med deltagande i studien
  8. Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. begränsningar på grund av funktionshinder, sjukdom eller smärta som kan påverka patientens gångsäkerhet under studien
  2. instabila hjärtsjukdomar (t.ex. instabil angina, akut perikardit)
  3. okontrollerad hypertoni under de senaste sex månaderna
  4. kända neurologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telerehabilitering fysisk aktivitet beteende (TPAB) intervention
Individer i TPAB-interventionen kommer att delta i en veckovis session under 12 veckor med sin primära vårdgivare och forskningsinterventionisten (RH). Etablerade beteendeförändringstekniker kommer att användas i TPAB-interventionen, baserade till stor del på kombinationen av social kognitiv teori, kontrollteori och operant konditionering,43 inklusive beteendetekniker och patientcentrerad kommunikation (t.ex. motiverande intervjuer).44 Beteendeförändringsteknikerna är utformade för att rikta in sig på och förbättra dagliga steg. Individer i CTL-gruppen kommer att få sedvanlig vård och ingen intervention under de 12 veckorna.
Interventionen inkluderar beteendeförändringstekniker för självövervakning av beteende, handlingsplanering, graderade uppgifter, omstrukturering av den fysiska och sociala miljön, problemlösning och uppmaningar/signaler.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Individer i CTL-gruppen kommer att få sedvanlig vård och ingen intervention under de 12 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TPAB Intervention Safety
Tidsram: Resultatet kommer att rapporteras i slutet av den 12 veckor långa interventionen.
Säkerheten för TPAB-interventionen kommer att bedömas genom att spåra och jämföra antalet biverkningar i interventions- och kontrollgruppen.
Resultatet kommer att rapporteras i slutet av den 12 veckor långa interventionen.
TPAB Intervention Participant Retention
Tidsram: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
TPAB Intervention Attendance
Tidsram: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person). This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
TPAB Intervention Acceptability
Tidsram: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention. The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement. The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Tidsram: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention. Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Average Daily Steps
Tidsram: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12. The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention. Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga på begäran. Annan datadelning är inte bestämt för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera