Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fysisk aktivitet med kognitiv svækkelse

22. april 2026 opdateret af: Creighton University
Personer med let kognitiv svækkelse er ofte fysisk inaktive og har risiko for at udvikle sig til demens. Fysisk inaktivitet betragtes som en modificerbar risikofaktor for demens. Derfor skal der udvikles interventioner for at fremme bæredygtig forbedring af den daglige fysiske aktivitet. For at løse dette problem er vores pilotundersøgelse rettet mod at vurdere gennemførligheden og den foreløbige forbedring af fysisk aktivitet efter brugen af ​​en mobil-sundhedsteknologi, fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention. Lignende interventioner har vist sig at være meget effektive hos ældre voksne uden kognitiv svækkelse. Vi fokuserer specifikt på undertypen af ​​amnestisk mild kognitiv svækkelse, da denne undertype ofte udvikler sig til Alzheimers sygdom, en førende dødsårsag i USA. Forbedring af fysisk aktivitet er en tilgang til at reducere progressionen til Alzheimers sygdom og efterfølgende lavere dødelighed. For at øge virkningen af ​​interventionen vil deltagere med amnestisk mild kognitiv svækkelse blive rekrutteret sammen med en primær omsorgsperson (dyader). Tredive dyader vil blive rekrutteret og randomiseret til enten en interventionsgruppe (15 dyader) eller sædvanlig plejegruppe (15 dyader). Interventionsgruppen vil modtage en 12-ugers mobil-sundhedsteknologi fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention struktureret for at forbedre fysisk aktivitet. Interventionen er unik i kombinationen af ​​etablerede adfærdsændringsteorier og -teknikker og fjernlevering til personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse. Denne pilotundersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen ved at undersøge fastholdelse af deltagere og primære omsorgspersoner, deltagelse i interventionssessioner, interventionsacceptabilitet og sikkerhed samt kvalitative perspektiver. For det andet vil denne pilotundersøgelse vurdere foreløbig forbedring af fysisk aktivitet (dvs. daglige skridt). Forbedring vil blive bestemt baseret på signifikante ændringer i deltagernes daglige skridt observeret via accelerometri post-intervention i interventionsgruppen sammenlignet med den sædvanlige kontrolgruppe. Resultaterne af denne undersøgelse vil understøtte fremtidigt arbejde (K-award og R01-indsendelser) for at udforske effektivitet og implementering i større skala for at nå landdistrikterne og underbetjente områder i Nebraska og videre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en telerehabilitering fysisk aktivitet adfærdsmæssig (TPAB) intervention til forbedring af sædvanlig fysisk aktivitet hos personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI).

Amnestisk MCI betragtes som en forløber for Alzheimers sygdom (AD), den sjette hyppigste dødsårsag i USA.1 Derudover er tab af uafhængighed og kognitiv funktion et af de mest frygtede aspekter af aldring for ældre voksne.2,3 En måde at fremme selvstændighed på er gennem fysisk aktivitet. Fysisk inaktivitet er meget rapporteret hos dem med MCI4 og er en modificerbar risikofaktor for dem med demens.5,6 Derfor er strategier til bekæmpelse af tab af fysisk uafhængighed og kognition af høj økonomisk prioritet og livskvalitet.

Hjemmebaserede metoder til ændring af fysisk aktivitetsadfærd har med held forbedret fysisk aktivitet hos raske ældre voksne7-10, men har været begrænset i brug hos personer med MCI.11 Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af TPAB-interventionen hos personer med amnestisk MCI og omsorgspersoner for at give grundlaget for at fastslå klinisk implementering. I dette randomiserede kontrollerede kliniske forskningsstudie vil vi vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af TPAB-interventionen hos personer med amnestisk MCI. TPAB-interventionen består af 12 telerehabiliteringssessioner (30 min) over 12 uger. Primære plejere vil blive inkluderet under alle interventionssessioner baseret på dyadiske tilgange, der demonstrerer højere fysisk aktivitets-opfindelsessucces hos personer med MCI sammenlignet med individuel rekruttering.12 TPAB-interventionsgruppen vil omfatte 15 dyader af patienter med amnestisk MCI og deres primære omsorgspersoner. TPAB-interventionen er en evidensbaseret intervention designet til at forbedre daglige skridt hos ældre voksne med medicinsk kompleksitet.13-15 Den kombinerer strategier såsom problemløsning11, handlingsplanlægning16 og motiverende samtaler17, der har vist sig at forbedre fysisk aktivitet hos personer med MCI.11,16,17 TPAB-interventionen vil kræve en bærbar sensor (Fitbit) og en hjemmebaseret tablet/laptop for at muliggøre realtidsaktivitetsfeedback og videogrænseflade mellem deltagere og interventionisten. TPAB-interventionen er ny ved at kombinere teorier og teknikker og fjernlevering til personer med amnestisk MCI. Kontrolgruppen (CTL) vil omfatte 15 dyader af personer med amnestisk MCI og deres primære omsorgspersoner, som vil modtage sædvanlig pleje i løbet af de 12 uger. Resultater for begge grupper vil blive vurderet før interventionen (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (POST). De specifikke mål er:

Mål 1: Bestem gennemførligheden af ​​TPAB-interventionen for personer med amnestisk MCI og deres primære omsorgspersoner ved at måle 1) deltagerfastholdelse, 2) tilstedeværelse, 3) acceptabilitet (Intrinsic Motivation Inventory18), 3) sikkerhed (sporing af uønskede hændelser), 4) semistrukturerede interviews.

Formål 2: Undersøg de foreløbige effekter af TPAB på fysisk aktivitetsengagement blandt MCI-deltagere sammenlignet med CTL-gruppen.

Hypotese 2.1: Personer med amnestisk MCI vil gøre signifikant (p<0,05) gevinster i accelerometer-vurderet (activPAL) fysisk aktivitet (daglige trin) fra baseline til POST sammenlignet med CTL-gruppen.

Klinisk effekt: Denne undersøgelse adresserer to væsentlige kliniske huller for amnestisk MCI-rehabilitering: 1) mangel på evidensbaserede rehabiliteringsstrategier til at forbedre sædvanlig fysisk aktivitet; og 2) barrierer for eksternt at fremme sædvanlig fysisk aktivitet. Endelig vil dette projekt samle et tværfagligt team (fysioterapeut (RH), træningsforsker (DE) og neuropsykolog (VP)) af efterforskere ved Creighton University og University of Nebraska Medical Center (UNMC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
        • Creighton University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50-85 år (patient); 19+ år (plejer)
  2. klinisk diagnosticeret med amnestisk MCI (kun patient)
  3. en score på 18-24 på Montreal Cognitive Assessment, hvilket indikerer mulig MCI (kun patient),
  4. ikke i øjeblikket kategoriseret som "aktiv" i den hurtige vurdering af fysisk aktivitet (kun patient)
  5. på stabile doser af medicin i mindst de foregående 30 dage ved baseline (kun patient)
  6. har en computer/trådløs enhed med internetadgang
  7. have en primær pårørende villig til at deltage i fysisk aktivitet og assistere patienten med deltagelse i undersøgelsen
  8. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. begrænsninger på grund af handicap, sygdom eller smerte, der kan påvirke patientens gangsikkerhed under undersøgelsen
  2. ustabile hjertesygdomme (f.eks. ustabil angina, akut pericarditis)
  3. ukontrolleret hypertension i de sidste seks måneder
  4. kendte neurologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitering fysisk aktivitet adfærdsmæssig (TPAB) intervention
Personer i TPAB-interventionen vil deltage i en ugentlig session i 12 uger med deres primære omsorgsperson og forskningsinterventionisten (RH). Etablerede adfærdsændringsteknikker vil blive brugt i TPAB-interventionen, der i vid udstrækning er baseret på kombinationen af ​​den socialkognitive teori, kontrolteori og operant konditionering43, herunder adfærdsteknikker og patientcentreret kommunikation (f.eks. motiverende samtale).44 Adfærdsændringsteknikkerne er designet til at målrette og forbedre daglige trin. Personer i CTL-gruppen vil modtage sædvanlig pleje og ingen intervention i løbet af de 12 uger.
Interventionen omfatter adfærdsændringsteknikker med egenkontrol af adfærd, handlingsplanlægning, graduerede opgaver, omstrukturering af det fysiske og sociale miljø, problemløsning og tilskyndelser/cues.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer i CTL-gruppen vil modtage sædvanlig pleje og ingen intervention i løbet af de 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TPAB-interventionssikkerhed
Tidsramme: Resultatet vil blive rapporteret i slutningen af ​​12 ugers intervention.
Sikkerheden af ​​TPAB-interventionen vil blive vurderet ved at spore og sammenligne antallet af uønskede hændelser i interventions- og kontrolgruppen.
Resultatet vil blive rapporteret i slutningen af ​​12 ugers intervention.
TPAB Intervention Participant Retention
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
TPAB Intervention Attendance
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person). This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
TPAB Intervention Acceptability
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention. The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement. The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Tidsramme: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention. Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Average Daily Steps
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12. The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention. Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter anmodning. Anden datadeling er ikke besluttet på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Telerehabilitering fysisk aktivitet adfærdsmæssig (TPAB) intervention

Abonner