- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05370118
Forbedring af fysisk aktivitet med kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en telerehabilitering fysisk aktivitet adfærdsmæssig (TPAB) intervention til forbedring af sædvanlig fysisk aktivitet hos personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI).
Amnestisk MCI betragtes som en forløber for Alzheimers sygdom (AD), den sjette hyppigste dødsårsag i USA.1 Derudover er tab af uafhængighed og kognitiv funktion et af de mest frygtede aspekter af aldring for ældre voksne.2,3 En måde at fremme selvstændighed på er gennem fysisk aktivitet. Fysisk inaktivitet er meget rapporteret hos dem med MCI4 og er en modificerbar risikofaktor for dem med demens.5,6 Derfor er strategier til bekæmpelse af tab af fysisk uafhængighed og kognition af høj økonomisk prioritet og livskvalitet.
Hjemmebaserede metoder til ændring af fysisk aktivitetsadfærd har med held forbedret fysisk aktivitet hos raske ældre voksne7-10, men har været begrænset i brug hos personer med MCI.11 Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af TPAB-interventionen hos personer med amnestisk MCI og omsorgspersoner for at give grundlaget for at fastslå klinisk implementering. I dette randomiserede kontrollerede kliniske forskningsstudie vil vi vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af TPAB-interventionen hos personer med amnestisk MCI. TPAB-interventionen består af 12 telerehabiliteringssessioner (30 min) over 12 uger. Primære plejere vil blive inkluderet under alle interventionssessioner baseret på dyadiske tilgange, der demonstrerer højere fysisk aktivitets-opfindelsessucces hos personer med MCI sammenlignet med individuel rekruttering.12 TPAB-interventionsgruppen vil omfatte 15 dyader af patienter med amnestisk MCI og deres primære omsorgspersoner. TPAB-interventionen er en evidensbaseret intervention designet til at forbedre daglige skridt hos ældre voksne med medicinsk kompleksitet.13-15 Den kombinerer strategier såsom problemløsning11, handlingsplanlægning16 og motiverende samtaler17, der har vist sig at forbedre fysisk aktivitet hos personer med MCI.11,16,17 TPAB-interventionen vil kræve en bærbar sensor (Fitbit) og en hjemmebaseret tablet/laptop for at muliggøre realtidsaktivitetsfeedback og videogrænseflade mellem deltagere og interventionisten. TPAB-interventionen er ny ved at kombinere teorier og teknikker og fjernlevering til personer med amnestisk MCI. Kontrolgruppen (CTL) vil omfatte 15 dyader af personer med amnestisk MCI og deres primære omsorgspersoner, som vil modtage sædvanlig pleje i løbet af de 12 uger. Resultater for begge grupper vil blive vurderet før interventionen (baseline) og ved slutningen af interventionen (POST). De specifikke mål er:
Mål 1: Bestem gennemførligheden af TPAB-interventionen for personer med amnestisk MCI og deres primære omsorgspersoner ved at måle 1) deltagerfastholdelse, 2) tilstedeværelse, 3) acceptabilitet (Intrinsic Motivation Inventory18), 3) sikkerhed (sporing af uønskede hændelser), 4) semistrukturerede interviews.
Formål 2: Undersøg de foreløbige effekter af TPAB på fysisk aktivitetsengagement blandt MCI-deltagere sammenlignet med CTL-gruppen.
Hypotese 2.1: Personer med amnestisk MCI vil gøre signifikant (p<0,05) gevinster i accelerometer-vurderet (activPAL) fysisk aktivitet (daglige trin) fra baseline til POST sammenlignet med CTL-gruppen.
Klinisk effekt: Denne undersøgelse adresserer to væsentlige kliniske huller for amnestisk MCI-rehabilitering: 1) mangel på evidensbaserede rehabiliteringsstrategier til at forbedre sædvanlig fysisk aktivitet; og 2) barrierer for eksternt at fremme sædvanlig fysisk aktivitet. Endelig vil dette projekt samle et tværfagligt team (fysioterapeut (RH), træningsforsker (DE) og neuropsykolog (VP)) af efterforskere ved Creighton University og University of Nebraska Medical Center (UNMC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
- Creighton University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-85 år (patient); 19+ år (plejer)
- klinisk diagnosticeret med amnestisk MCI (kun patient)
- en score på 18-24 på Montreal Cognitive Assessment, hvilket indikerer mulig MCI (kun patient),
- ikke i øjeblikket kategoriseret som "aktiv" i den hurtige vurdering af fysisk aktivitet (kun patient)
- på stabile doser af medicin i mindst de foregående 30 dage ved baseline (kun patient)
- har en computer/trådløs enhed med internetadgang
- have en primær pårørende villig til at deltage i fysisk aktivitet og assistere patienten med deltagelse i undersøgelsen
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- begrænsninger på grund af handicap, sygdom eller smerte, der kan påvirke patientens gangsikkerhed under undersøgelsen
- ustabile hjertesygdomme (f.eks. ustabil angina, akut pericarditis)
- ukontrolleret hypertension i de sidste seks måneder
- kendte neurologiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitering fysisk aktivitet adfærdsmæssig (TPAB) intervention
Personer i TPAB-interventionen vil deltage i en ugentlig session i 12 uger med deres primære omsorgsperson og forskningsinterventionisten (RH).
Etablerede adfærdsændringsteknikker vil blive brugt i TPAB-interventionen, der i vid udstrækning er baseret på kombinationen af den socialkognitive teori, kontrolteori og operant konditionering43, herunder adfærdsteknikker og patientcentreret kommunikation (f.eks. motiverende samtale).44
Adfærdsændringsteknikkerne er designet til at målrette og forbedre daglige trin.
Personer i CTL-gruppen vil modtage sædvanlig pleje og ingen intervention i løbet af de 12 uger.
|
Interventionen omfatter adfærdsændringsteknikker med egenkontrol af adfærd, handlingsplanlægning, graduerede opgaver, omstrukturering af det fysiske og sociale miljø, problemløsning og tilskyndelser/cues.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer i CTL-gruppen vil modtage sædvanlig pleje og ingen intervention i løbet af de 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TPAB-interventionssikkerhed
Tidsramme: Resultatet vil blive rapporteret i slutningen af 12 ugers intervention.
|
Sikkerheden af TPAB-interventionen vil blive vurderet ved at spore og sammenligne antallet af uønskede hændelser i interventions- og kontrolgruppen.
|
Resultatet vil blive rapporteret i slutningen af 12 ugers intervention.
|
|
TPAB Intervention Participant Retention
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Attendance
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person).
This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Acceptability
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention.
The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement.
The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Tidsramme: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention.
Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
|
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Average Daily Steps
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12.
The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention.
Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Telerehabilitering fysisk aktivitet adfærdsmæssig (TPAB) intervention
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater