Verbetering van fysieke activiteit met cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze pilotstudie is het bepalen van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een telerehabilitatie fysieke activiteit gedragsinterventie (TPAB) voor het verbeteren van de gebruikelijke fysieke activiteit bij personen met amnestische milde cognitieve stoornissen (MCI).
Amnestische MCI wordt beschouwd als een voorloper van de ziekte van Alzheimer (AD), de zesde belangrijkste doodsoorzaak in de VS.1 Bovendien is verlies van onafhankelijkheid en cognitieve functie een van de meest gevreesde aspecten van ouder worden voor oudere volwassenen.2,3 Een manier om onafhankelijkheid te bevorderen is door middel van fysieke activiteit. Lichamelijke inactiviteit wordt sterk gerapporteerd bij mensen met MCI4 en is een aanpasbare risicofactor voor mensen met dementie.5,6 Daarom hebben strategieën om het verlies van fysieke onafhankelijkheid en cognitie tegen te gaan een hoge economische en levenskwaliteitsprioriteit.
Gedragsveranderingsmethoden voor lichaamsbeweging thuis hebben de fysieke activiteit bij gezonde oudere volwassenen met succes verbeterd7-10, maar zijn beperkt gebruikt bij personen met MCI.11 Deze studie zal de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid bepalen van de TPAB-interventie bij personen met amnestische MCI en zorgverleners om de basis te leggen voor klinische implementatie. In deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeksstudie zullen we de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de TPAB-interventie bij personen met amnestische MCI beoordelen. De TPAB-interventie bestaat uit 12 telerevalidatiesessies (30 min) gedurende 12 weken. Eerstelijnszorgverleners zullen bij alle interventiesessies worden betrokken op basis van dyadische benaderingen die aantonen dat het succes van uitvindingen op het gebied van fysieke activiteit hoger is bij personen met MCI in vergelijking met individuele rekrutering.12 De TPAB-interventiegroep zal bestaan uit 15 duo's van patiënten met amnestische MCI en hun primaire zorgverleners. De TPAB-interventie is een evidence-based interventie die is ontworpen om de dagelijkse stappen van oudere volwassenen met medische complexiteit te verbeteren.13-15 Het combineert strategieën zoals het oplossen van problemen11, actieplanning16 en motiverende gespreksvoering17 waarvan bewezen is dat ze de fysieke activiteit van personen met MCI verbeteren.11,16,17 De TPAB-interventie vereist een draagbare sensor (Fitbit) en een thuisgebaseerde tablet/laptop om real-time activiteitsfeedback en video-interface tussen deelnemers en de interventionist mogelijk te maken. De TPAB-interventie is nieuw in het combineren van theorieën en technieken en levering op afstand voor personen met amnestische MCI. De controlegroep (CTL) zal bestaan uit 15 duo's van personen met amnestische MCI en hun primaire zorgverleners die gedurende de 12 weken de gebruikelijke zorg zullen krijgen. De resultaten voor beide groepen worden beoordeeld vóór de interventie (baseline) en aan het einde van de interventie (POST). De specifieke doelen zijn:
Doel 1: Bepaal de haalbaarheid van de TPAB-interventie voor personen met amnestische MCI en hun primaire zorgverleners door het meten van 1) deelnemersretentie, 2) aanwezigheid, 3) aanvaardbaarheid (intrinsieke motivatie-inventaris18), 3) veiligheid (opsporen van ongewenste voorvallen), 4) semigestructureerde interviews.
Doel 2: Onderzoek de voorlopige effecten van TPAB op de betrokkenheid bij fysieke activiteit onder MCI-deelnemers in vergelijking met de CTL-groep.
Hypothese 2.1: Personen met amnestische MCI zullen significant zijn (p<0,05) winst in accelerometer-assessed (activPAL) fysieke activiteit (dagelijkse stappen) vanaf baseline tot POST in vergelijking met de CTL-groep.
Klinische impact: Deze studie behandelt twee belangrijke klinische hiaten voor amnestische MCI-revalidatie: 1) gebrek aan evidence-based revalidatiestrategieën om de gebruikelijke fysieke activiteit te verbeteren; en 2) barrières om op afstand fysieke activiteit te stimuleren. Ten slotte zal dit project een interdisciplinair team (fysiotherapeut (RH), bewegingswetenschapper (DE) en neuropsycholoog (VP)) samenbrengen van onderzoekers aan de Creighton University en het University of Nebraska Medical Center (UNMC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68178
- Creighton University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-85 jaar oud (patiënt); 19+ jaar (verzorger)
- klinisch gediagnosticeerd met amnestische MCI (alleen patiënt)
- een score van 18-24 op de Montreal Cognitive Assessment die mogelijke MCI aangeeft (alleen patiënt),
- momenteel niet gecategoriseerd als "Actief" op de snelle beoordeling van fysieke activiteit, (alleen patiënt)
- op stabiele doses medicatie gedurende ten minste de afgelopen 30 dagen bij baseline (alleen patiënt)
- een computer/draadloos apparaat met internettoegang hebben
- een primaire verzorger hebben die bereid is deel te nemen aan lichamelijke activiteit en de patiënt helpt bij deelname aan het onderzoek
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- beperkingen als gevolg van handicap, ziekte of pijn die de loopveiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek kunnen beïnvloeden
- onstabiele hartaandoeningen (bijv. onstabiele angina pectoris, acute pericarditis)
- ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen zes maanden
- bekende neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie fysieke activiteit gedragsinterventie (TPAB).
Individuen in de TPAB-interventie zullen gedurende 12 weken deelnemen aan een wekelijkse sessie met hun primaire verzorger en de onderzoeksinterventionist (RH).
Bij de TPAB-interventie zullen gevestigde technieken voor gedragsverandering worden gebruikt, grotendeels gebaseerd op de combinatie van de sociaal-cognitieve theorie, controletheorie en operante conditionering,43 inclusief gedragstechnieken en patiëntgerichte communicatie (bijvoorbeeld motiverende gespreksvoering).44
De gedragsveranderingstechnieken zijn ontworpen om de dagelijkse stappen te richten en te verbeteren.
Individuen in de CTL-groep krijgen gedurende de twaalf weken de gebruikelijke zorg en geen interventie.
|
De interventie omvat de gedragsveranderingstechnieken van zelfcontrole van gedrag, actieplanning, gegradeerde taken, herstructurering van de fysieke en sociale omgeving, probleemoplossing en prompts/cues.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Individuen in de CTL-groep krijgen gedurende de twaalf weken de gebruikelijke zorg en geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TPAB Interventie Veiligheid
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gerapporteerd aan het einde van de interventie van 12 weken.
|
De veiligheid van de TPAB-interventie zal worden beoordeeld door het aantal bijwerkingen in de interventie- en controlegroep te volgen en te vergelijken.
|
Het resultaat wordt gerapporteerd aan het einde van de interventie van 12 weken.
|
|
TPAB Intervention Participant Retention
Tijdsspanne: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Attendance
Tijdsspanne: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person).
This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Acceptability
Tijdsspanne: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention.
The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement.
The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Tijdsspanne: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention.
Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
|
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Average Daily Steps
Tijdsspanne: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12.
The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention.
Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2002895
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .