- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05370118
Poprawa aktywności fizycznej z upośledzeniem funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji behawioralnej polegającej na telerehabilitacji polegającej na aktywności fizycznej (TPAB) w celu poprawy nawykowej aktywności fizycznej u osób z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (MCI).
Amnestyczny MCI jest uważany za prekursora choroby Alzheimera (AD), szóstej najczęstszej przyczyny śmierci w Stanach Zjednoczonych.1 Ponadto utrata niezależności i funkcji poznawczych jest jednym z aspektów starzenia się, którego najbardziej obawiają się osoby starsze.2,3 Jednym ze sposobów promowania niezależności jest aktywność fizyczna. Brak aktywności fizycznej jest często zgłaszany u osób z MCI4 i jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka u osób z demencją.5,6 Dlatego strategie walki z utratą niezależności fizycznej i funkcji poznawczych mają wysoki priorytet ekonomiczny i jakościowy.
Domowe metody zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną skutecznie poprawiły aktywność fizyczną zdrowych osób starszych7-10, ale miały ograniczone zastosowanie u osób z MCI.11 Badanie to określi wykonalność i wstępną skuteczność interwencji TPAB u osób z amnezją MCI i opiekunów, aby zapewnić podstawy do ustalenia klinicznego wdrożenia. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym ocenimy wykonalność i wstępną skuteczność interwencji TPAB u osób z amnestycznym MCI. Interwencja TPAB składa się z 12 sesji telerehabilitacyjnych (30 min) w ciągu 12 tygodni. Opiekunowie główni zostaną włączeni do wszystkich sesji interwencyjnych w oparciu o podejście diadyczne, wykazujące większy sukces wynalazczości w zakresie aktywności fizycznej u osób z MCI w porównaniu z rekrutacją indywidualną.12 Grupa interwencyjna TPAB obejmie 15 diad pacjentów z amnestycznym MCI i ich głównych opiekunów. Interwencja TPAB jest interwencją opartą na dowodach, zaprojektowaną w celu poprawy codziennych kroków u osób starszych ze złożonością medyczną.13-15 Łączy w sobie strategie takie jak rozwiązywanie problemów11, planowanie działań16 i rozmowy motywacyjne17, które, jak udowodniono, poprawiają aktywność fizyczną osób z MCI.11,16,17 Interwencja TPAB będzie wymagać czujnika do noszenia (Fitbit) i domowego tabletu/laptopa, aby umożliwić informacje zwrotne na temat aktywności w czasie rzeczywistym i interfejs wideo między uczestnikami a interweniującym. Interwencja TPAB jest nowatorska pod względem łączenia teorii i technik oraz dostarczania na odległość osobom z amnestycznym MCI. Grupa kontrolna (CTL) obejmie 15 diad osób z amnezją MCI i ich głównych opiekunów, którzy otrzymają zwykłą opiekę przez 12 tygodni. Wyniki dla obu grup zostaną ocenione przed interwencją (linia bazowa) i na końcu interwencji (POST). Cele szczegółowe to:
Cel 1: Określenie wykonalności interwencji TPAB dla osób z amnezją MCI i ich głównych opiekunów poprzez pomiar 1) utrzymania uczestnika, 2) obecności, 3) akceptowalności (inwentarz motywacji wewnętrznej18), 3) bezpieczeństwa (śledzenie zdarzeń niepożądanych), 4) wywiady częściowo ustrukturyzowane.
Cel 2: Zbadanie wstępnego wpływu TPAB na zaangażowanie w aktywność fizyczną wśród uczestników MCI w porównaniu z grupą CTL.
Hipoteza 2.1: Osoby z amnestycznym MCI będą miały znaczący wpływ (p<0,05) przyrosty aktywności fizycznej ocenianej za pomocą akcelerometru (activPAL) (codzienne kroki) od wartości początkowej do testu POST w porównaniu z grupą CTL.
Wpływ kliniczny: To badanie odnosi się do dwóch istotnych luk klinicznych w rehabilitacji MCI z amnezją: 1) brak strategii rehabilitacji opartych na dowodach w celu poprawy nawykowej aktywności fizycznej; oraz 2) bariery w promowaniu na odległość zwykłej aktywności fizycznej na odległość. Wreszcie, projekt ten zgromadzi interdyscyplinarny zespół (fizjoterapeuta (RH), naukowiec zajmujący się ćwiczeniami fizycznymi (DE) i neuropsycholog (VP)) badaczy z Creighton University i University of Nebraska Medical Center (UNMC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
- Creighton University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50-85 lat (pacjent); 19+ lat (opiekun)
- klinicznie zdiagnozowany amnestyczny MCI (tylko pacjent)
- wynik 18-24 w skali Montreal Cognitive Assessment wskazujący na możliwy MCI (tylko pacjent),
- obecnie nie sklasyfikowany jako „Aktywny” w szybkiej ocenie aktywności fizycznej (tylko pacjent)
- na stabilnych dawkach leków przez co najmniej 30 poprzednich dni na początku badania (tylko pacjent)
- posiadać komputer/urządzenie bezprzewodowe z dostępem do Internetu
- mieć głównego opiekuna chętnego do udziału w aktywności fizycznej i asystowania pacjentowi w udziale w badaniu
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- ograniczenia wynikające z niepełnosprawności, choroby lub bólu, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo chodzenia pacjenta podczas badania
- niestabilne choroby serca (np. niestabilna dusznica bolesna, ostre zapalenie osierdzia)
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- znane choroby neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja, interwencja behawioralna dotycząca aktywności fizycznej (TPAB).
Osoby objęte interwencją TPAB będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach przez 12 tygodni ze swoim głównym opiekunem i interwencjonistą badawczym (RH).
W interwencji TPAB zostaną wykorzystane ustalone techniki zmiany zachowania, w dużej mierze oparte na połączeniu teorii poznania społecznego, teorii kontroli i warunkowania operacyjnego,43 włączając techniki behawioralne i komunikację skupioną na pacjencie (np. wywiad motywacyjny).44
Techniki zmiany zachowania mają na celu ukierunkowanie i poprawę codziennych kroków.
Osoby w grupie CTL będą objęte zwykłą opieką i żadną interwencją przez 12 tygodni.
|
Interwencja obejmuje techniki zmiany zachowania polegające na samokontroli zachowania, planowaniu działań, stopniowaniu zadań, restrukturyzacji środowiska fizycznego i społecznego, rozwiązywaniu problemów oraz podpowiedziach/wskazówkach.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby w grupie CTL będą objęte zwykłą opieką i żadną interwencją przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo interwencji TPAB
Ramy czasowe: Wynik zostanie podany pod koniec 12-tygodniowej interwencji.
|
Bezpieczeństwo interwencji TPAB zostanie ocenione poprzez śledzenie i porównanie liczby zdarzeń niepożądanych w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
|
Wynik zostanie podany pod koniec 12-tygodniowej interwencji.
|
|
TPAB Intervention Participant Retention
Ramy czasowe: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Attendance
Ramy czasowe: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person).
This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Acceptability
Ramy czasowe: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention.
The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement.
The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Ramy czasowe: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention.
Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
|
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Average Daily Steps
Ramy czasowe: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12.
The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention.
Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002895
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .