- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05370118
Melhorando a atividade física com deficiência cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção comportamental de atividade física de telereabilitação (TPAB) para melhorar a atividade física habitual em indivíduos com comprometimento cognitivo leve amnéstico (MCI).
O MCI amnéstico é considerado um precursor da doença de Alzheimer (DA), a sexta principal causa de morte nos EUA.1 Além disso, a perda da independência e da função cognitiva é um dos aspectos mais temidos do envelhecimento para adultos mais velhos.2,3 Uma forma de promover a independência é através da atividade física. A inatividade física é altamente relatada naqueles com MCI4 e é um fator de risco modificável para aqueles com demência.5,6 Portanto, estratégias para combater a perda da independência física e da cognição são de alta prioridade econômica e de qualidade de vida.
Os métodos de mudança de comportamento de atividade física domiciliar melhoraram com sucesso a atividade física em idosos saudáveis7-10, mas tiveram uso limitado em indivíduos com MCI.11 Este estudo determinará a viabilidade e eficácia preliminar da intervenção TPAB em indivíduos com MCI amnéstico e cuidadores para fornecer as bases para verificar a implementação clínica. Neste estudo de pesquisa clínica controlado randomizado, avaliaremos a viabilidade e eficácia preliminar da intervenção TPAB em indivíduos com MCI amnéstico. A intervenção TPAB consiste em 12 sessões de telereabilitação (30 min) ao longo de 12 semanas. Cuidadores primários serão incluídos durante todas as sessões de intervenção com base em abordagens diádicas demonstrando maior sucesso na invenção da atividade física em indivíduos com MCI em comparação com o recrutamento individual.12 O grupo de intervenção TPAB incluirá 15 díades de pacientes com DCL amnéstico e seus cuidadores principais. A intervenção TPAB é uma intervenção baseada em evidências projetada para melhorar as etapas diárias em adultos mais velhos com complexidades médicas.13-15 Ele combina estratégias como resolução de problemas11, planejamento de ações16 e entrevista motivacional17 que comprovadamente melhoram a atividade física em indivíduos com CCL.11,16,17 A intervenção TPAB exigirá um sensor vestível (Fitbit) e um tablet/laptop doméstico para permitir feedback de atividade em tempo real e interface de vídeo entre os participantes e o intervencionista. A intervenção TPAB é inovadora em combinar teorias e técnicas e entrega remota para indivíduos com MCI amnéstico. O grupo controle (CTL) incluirá 15 díades de indivíduos com CCL amnéstico e seus cuidadores principais que receberão os cuidados habituais ao longo de 12 semanas. Os resultados para ambos os grupos serão avaliados antes da intervenção (baseline) e no final da intervenção (POST). Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Determinar a viabilidade da intervenção TPAB para indivíduos com MCI amnéstico e seus cuidadores principais, medindo 1) retenção do participante, 2) atendimento, 3) aceitabilidade (Inventário de Motivação Intrínseca18), 3) segurança (rastreamento de eventos adversos), 4) entrevistas semi-estruturadas.
Objetivo 2: Examinar os efeitos preliminares do TPAB no engajamento em atividade física entre participantes MCI quando comparados com o grupo CTL.
Hipótese 2.1: Indivíduos com CCL amnéstico farão significantes (p<0,05) ganhos na atividade física avaliada pelo acelerômetro (activPAL) (passos diários) da linha de base ao POST em comparação com o grupo CTL.
Impacto clínico: Este estudo aborda duas lacunas clínicas significativas para a reabilitação de MCI amnéstico: 1) falta de estratégias de reabilitação baseadas em evidências para melhorar a atividade física habitual; e 2) barreiras para promover remotamente a atividade física habitual. Por fim, este projeto reunirá uma equipe interdisciplinar (fisioterapeuta (RH), cientista do exercício (DE) e neuropsicólogo (VP)) de pesquisadores da Creighton University e do University of Nebraska Medical Center (UNMC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Creighton University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-85 anos (paciente); 19+ anos (cuidador)
- diagnosticado clinicamente com MCI amnéstico (somente paciente)
- uma pontuação de 18-24 na Avaliação Cognitiva de Montreal indicando possível MCI (somente paciente),
- atualmente não classificado como "Ativo" na Avaliação Rápida de Atividade Física, (somente paciente)
- em doses estáveis de medicação pelo menos nos últimos 30 dias no início do estudo (somente paciente)
- ter um computador/dispositivo sem fio com acesso à Internet
- ter um cuidador principal disposto a participar de atividades físicas e auxiliar o paciente na participação no estudo
- fala inglês
Critério de exclusão:
- limitações devido a incapacidade, doença ou dor que podem afetar a segurança da caminhada do paciente durante o estudo
- condições cardíacas instáveis (por exemplo, angina instável, pericardite aguda)
- hipertensão não controlada nos últimos seis meses
- doenças neurológicas conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção comportamental de atividade física de telerreabilitação (TPAB)
Indivíduos na intervenção TPAB participarão de uma sessão semanal durante 12 semanas com seu cuidador principal e o intervencionista de pesquisa (RH).
Técnicas estabelecidas de mudança de comportamento serão usadas na intervenção TPAB, baseadas em grande parte na combinação da Teoria Social Cognitiva, Teoria de Controle e Condicionamento Operante,43 incluindo técnicas comportamentais e comunicação centrada no paciente (por exemplo, entrevistas motivacionais).44
As técnicas de mudança de comportamento são projetadas para direcionar e melhorar as etapas diárias.
Os indivíduos do grupo CTL receberão os cuidados habituais e nenhuma intervenção durante as 12 semanas.
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A intervenção inclui as técnicas de mudança de comportamento de automonitoramento de comportamento, planejamento de ações, tarefas graduais, reestruturação do ambiente físico e social, resolução de problemas e sugestões/dicas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo CTL receberão os cuidados habituais e nenhuma intervenção durante as 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de Intervenção TPAB
Prazo: O resultado será relatado no final da intervenção de 12 semanas.
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A segurança da Intervenção TPAB será avaliada rastreando e comparando o número de eventos adversos na intervenção e no grupo de controle.
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O resultado será relatado no final da intervenção de 12 semanas.
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TPAB Intervention Participant Retention
Prazo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
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The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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TPAB Intervention Attendance
Prazo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person).
This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
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The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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TPAB Intervention Acceptability
Prazo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention.
The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement.
The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
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The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Prazo: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
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Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention.
Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
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Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Average Daily Steps
Prazo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12.
The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention.
Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
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The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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