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Melhorando a atividade física com deficiência cognitiva

22 de abril de 2026 atualizado por: Creighton University
Indivíduos com comprometimento cognitivo leve geralmente são fisicamente inativos e correm o risco de progredir para demência. A inatividade física é considerada um fator de risco modificável para demência. Portanto, intervenções devem ser desenvolvidas para promover uma melhoria sustentável na atividade física diária. Para resolver esse problema, nosso estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade e a melhoria preliminar da atividade física após o uso de uma intervenção de mudança de comportamento de atividade física com tecnologia de saúde móvel. Intervenções semelhantes demonstraram ser muito eficazes em idosos sem comprometimento cognitivo. Nós nos concentramos especificamente no subtipo de comprometimento cognitivo leve amnéstico, uma vez que esse subtipo geralmente progride para a doença de Alzheimer, uma das principais causas de morte nos EUA. Melhorar a atividade física é uma abordagem para reduzir a progressão para a doença de Alzheimer e, consequentemente, diminuir a mortalidade. Para aumentar o impacto da intervenção, os participantes com comprometimento cognitivo leve amnéstico serão recrutados juntamente com um cuidador principal (díades). Trinta díades serão recrutadas e randomizadas para um grupo de intervenção (15 díades) ou grupo de cuidados habituais (15 díades). O grupo de intervenção receberá uma intervenção de mudança de comportamento de atividade física com tecnologia de saúde móvel de 12 semanas, estruturada para melhorar a atividade física. A intervenção é única na combinação de teorias e técnicas de mudança de comportamento estabelecidas e entrega remota para indivíduos com comprometimento cognitivo leve amnéstico. Este estudo piloto foi concebido para avaliar a viabilidade da intervenção examinando a retenção do participante e do cuidador principal, a frequência da sessão de intervenção, a aceitabilidade e segurança da intervenção e as perspectivas qualitativas. Em segundo lugar, este estudo piloto avaliará a melhora preliminar na atividade física (ou seja, passos diários). A melhora será determinada com base em mudanças significativas nas etapas diárias dos participantes observadas por meio de acelerometria pós-intervenção no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle de cuidados habituais. Os resultados deste estudo apoiarão trabalhos futuros (K-award e submissões R01) para explorar a eficácia e a implementação em larga escala para alcançar áreas rurais e carentes de Nebraska e além.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção comportamental de atividade física de telereabilitação (TPAB) para melhorar a atividade física habitual em indivíduos com comprometimento cognitivo leve amnéstico (MCI).

O MCI amnéstico é considerado um precursor da doença de Alzheimer (DA), a sexta principal causa de morte nos EUA.1 Além disso, a perda da independência e da função cognitiva é um dos aspectos mais temidos do envelhecimento para adultos mais velhos.2,3 Uma forma de promover a independência é através da atividade física. A inatividade física é altamente relatada naqueles com MCI4 e é um fator de risco modificável para aqueles com demência.5,6 Portanto, estratégias para combater a perda da independência física e da cognição são de alta prioridade econômica e de qualidade de vida.

Os métodos de mudança de comportamento de atividade física domiciliar melhoraram com sucesso a atividade física em idosos saudáveis7-10, mas tiveram uso limitado em indivíduos com MCI.11 Este estudo determinará a viabilidade e eficácia preliminar da intervenção TPAB em indivíduos com MCI amnéstico e cuidadores para fornecer as bases para verificar a implementação clínica. Neste estudo de pesquisa clínica controlado randomizado, avaliaremos a viabilidade e eficácia preliminar da intervenção TPAB em indivíduos com MCI amnéstico. A intervenção TPAB consiste em 12 sessões de telereabilitação (30 min) ao longo de 12 semanas. Cuidadores primários serão incluídos durante todas as sessões de intervenção com base em abordagens diádicas demonstrando maior sucesso na invenção da atividade física em indivíduos com MCI em comparação com o recrutamento individual.12 O grupo de intervenção TPAB incluirá 15 díades de pacientes com DCL amnéstico e seus cuidadores principais. A intervenção TPAB é uma intervenção baseada em evidências projetada para melhorar as etapas diárias em adultos mais velhos com complexidades médicas.13-15 Ele combina estratégias como resolução de problemas11, planejamento de ações16 e entrevista motivacional17 que comprovadamente melhoram a atividade física em indivíduos com CCL.11,16,17 A intervenção TPAB exigirá um sensor vestível (Fitbit) e um tablet/laptop doméstico para permitir feedback de atividade em tempo real e interface de vídeo entre os participantes e o intervencionista. A intervenção TPAB é inovadora em combinar teorias e técnicas e entrega remota para indivíduos com MCI amnéstico. O grupo controle (CTL) incluirá 15 díades de indivíduos com CCL amnéstico e seus cuidadores principais que receberão os cuidados habituais ao longo de 12 semanas. Os resultados para ambos os grupos serão avaliados antes da intervenção (baseline) e no final da intervenção (POST). Os objetivos específicos são:

Objetivo 1: Determinar a viabilidade da intervenção TPAB para indivíduos com MCI amnéstico e seus cuidadores principais, medindo 1) retenção do participante, 2) atendimento, 3) aceitabilidade (Inventário de Motivação Intrínseca18), 3) segurança (rastreamento de eventos adversos), 4) entrevistas semi-estruturadas.

Objetivo 2: Examinar os efeitos preliminares do TPAB no engajamento em atividade física entre participantes MCI quando comparados com o grupo CTL.

Hipótese 2.1: Indivíduos com CCL amnéstico farão significantes (p<0,05) ganhos na atividade física avaliada pelo acelerômetro (activPAL) (passos diários) da linha de base ao POST em comparação com o grupo CTL.

Impacto clínico: Este estudo aborda duas lacunas clínicas significativas para a reabilitação de MCI amnéstico: 1) falta de estratégias de reabilitação baseadas em evidências para melhorar a atividade física habitual; e 2) barreiras para promover remotamente a atividade física habitual. Por fim, este projeto reunirá uma equipe interdisciplinar (fisioterapeuta (RH), cientista do exercício (DE) e neuropsicólogo (VP)) de pesquisadores da Creighton University e do University of Nebraska Medical Center (UNMC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Creighton University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 50-85 anos (paciente); 19+ anos (cuidador)
  2. diagnosticado clinicamente com MCI amnéstico (somente paciente)
  3. uma pontuação de 18-24 na Avaliação Cognitiva de Montreal indicando possível MCI (somente paciente),
  4. atualmente não classificado como "Ativo" na Avaliação Rápida de Atividade Física, (somente paciente)
  5. em doses estáveis ​​de medicação pelo menos nos últimos 30 dias no início do estudo (somente paciente)
  6. ter um computador/dispositivo sem fio com acesso à Internet
  7. ter um cuidador principal disposto a participar de atividades físicas e auxiliar o paciente na participação no estudo
  8. fala inglês

Critério de exclusão:

  1. limitações devido a incapacidade, doença ou dor que podem afetar a segurança da caminhada do paciente durante o estudo
  2. condições cardíacas instáveis ​​(por exemplo, angina instável, pericardite aguda)
  3. hipertensão não controlada nos últimos seis meses
  4. doenças neurológicas conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção comportamental de atividade física de telerreabilitação (TPAB)
Indivíduos na intervenção TPAB participarão de uma sessão semanal durante 12 semanas com seu cuidador principal e o intervencionista de pesquisa (RH). Técnicas estabelecidas de mudança de comportamento serão usadas na intervenção TPAB, baseadas em grande parte na combinação da Teoria Social Cognitiva, Teoria de Controle e Condicionamento Operante,43 incluindo técnicas comportamentais e comunicação centrada no paciente (por exemplo, entrevistas motivacionais).44 As técnicas de mudança de comportamento são projetadas para direcionar e melhorar as etapas diárias. Os indivíduos do grupo CTL receberão os cuidados habituais e nenhuma intervenção durante as 12 semanas.
A intervenção inclui as técnicas de mudança de comportamento de automonitoramento de comportamento, planejamento de ações, tarefas graduais, reestruturação do ambiente físico e social, resolução de problemas e sugestões/dicas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo CTL receberão os cuidados habituais e nenhuma intervenção durante as 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de Intervenção TPAB
Prazo: O resultado será relatado no final da intervenção de 12 semanas.
A segurança da Intervenção TPAB será avaliada rastreando e comparando o número de eventos adversos na intervenção e no grupo de controle.
O resultado será relatado no final da intervenção de 12 semanas.
TPAB Intervention Participant Retention
Prazo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
TPAB Intervention Attendance
Prazo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person). This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
TPAB Intervention Acceptability
Prazo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention. The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement. The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Prazo: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention. Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Average Daily Steps
Prazo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12. The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention. Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais estarão disponíveis mediante solicitação. Outro compartilhamento de dados está indeciso neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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