Améliorer l'activité physique avec une déficience cognitive
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention comportementale d'activité physique de téléréadaptation (TPAB) pour améliorer l'activité physique habituelle chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers amnésiques (MCI).
Le MCI amnésique est considéré comme un précurseur de la maladie d'Alzheimer (MA), la sixième cause de décès aux États-Unis.1 De plus, la perte d'indépendance et de la fonction cognitive est l'un des aspects les plus redoutés du vieillissement chez les personnes âgées.2,3 L'activité physique est un moyen de promouvoir l'indépendance. L'inactivité physique est fortement signalée chez les personnes atteintes de MCI4 et est un facteur de risque modifiable pour les personnes atteintes de démence.5,6 Par conséquent, les stratégies de lutte contre la perte d'indépendance physique et cognitive sont d'une grande priorité économique et de qualité de vie.
Les méthodes de changement de comportement en matière d'activité physique à domicile ont réussi à améliorer l'activité physique chez les personnes âgées en bonne santé7-10, mais ont eu une utilisation limitée chez les personnes atteintes de MCI.11 Cette étude déterminera la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention TPAB chez les personnes atteintes de MCI amnésique et les soignants afin de fournir les bases pour déterminer la mise en œuvre clinique. Dans cette étude de recherche clinique contrôlée randomisée, nous évaluerons la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention TPAB chez les personnes atteintes de MCI amnésique. L'intervention TPAB consiste en 12 séances de télérééducation (30 min) sur 12 semaines. Les principaux soignants seront inclus lors de toutes les séances d'intervention basées sur des approches dyadiques démontrant un plus grand succès d'invention d'activité physique chez les personnes atteintes de MCI par rapport au recrutement individuel.12 Le groupe d'intervention TPAB comprendra 15 dyades de patients atteints de MCI amnésique et leurs principaux soignants. L'intervention TPAB est une intervention fondée sur des données probantes conçue pour améliorer les étapes quotidiennes chez les personnes âgées ayant des complexités médicales.13-15 Il combine des stratégies telles que la résolution de problèmes11, la planification d'action16 et l'entretien motivationnel17 qui améliorent l'activité physique chez les personnes atteintes de MCI.11,16,17 L'intervention TPAB nécessitera un capteur portable (Fitbit) et une tablette/ordinateur portable à domicile pour permettre un retour d'activité en temps réel et une interface vidéo entre les participants et l'interventionniste. L'intervention TPAB est nouvelle en combinant les théories et les techniques et la livraison à distance pour les personnes atteintes de MCI amnésique. Le groupe témoin (CTL) comprendra 15 dyades de personnes atteintes de MCI amnésique et leurs principaux soignants qui recevront les soins habituels au cours des 12 semaines. Les résultats pour les deux groupes seront évalués avant l'intervention (baseline) et à la fin de l'intervention (POST). Les objectifs spécifiques sont :
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité de l'intervention TPAB pour les personnes atteintes de MCI amnésique et leurs principaux soignants en mesurant 1) la rétention des participants, 2) l'assiduité, 3) l'acceptabilité (Intrinsic Motivation Inventory18), 3) la sécurité (suivi des événements indésirables), 4) entretiens semi-directifs.
Objectif 2 : Examiner les effets préliminaires du TPAB sur l'engagement dans l'activité physique chez les participants MCI par rapport au groupe CTL.
Hypothèse 2.1 : Les personnes atteintes d'un MCI amnésique auront un poids significatif (p<0,05) gains d'activité physique évaluée par accéléromètre (activPAL) (pas quotidiens) de la ligne de base au POST par rapport au groupe CTL.
Impact clinique : Cette étude aborde deux lacunes cliniques importantes pour la réadaptation amnésique MCI : 1) le manque de stratégies de réadaptation fondées sur des données probantes pour améliorer l'activité physique habituelle ; et 2) les obstacles à la promotion à distance de l'activité physique habituelle. Enfin, ce projet réunira une équipe interdisciplinaire (kinésithérapeute (RH), scientifique de l'exercice (DE) et neuropsychologue (VP)) de chercheurs de l'Université Creighton et de l'Université du Nebraska Medical Center (UNMC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
- Creighton University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50-85 ans (patient) ; 19 ans et plus (soignant)
- cliniquement diagnostiqué avec un MCI amnésique (patient uniquement)
- un score de 18 à 24 au Montreal Cognitive Assessment indiquant un possible MCI (patient seulement),
- pas actuellement classé comme "actif" sur l'évaluation rapide de l'activité physique, (patient uniquement)
- sur des doses stables de médicaments au moins pendant les 30 jours précédents au départ (patient uniquement)
- avoir un ordinateur/appareil sans fil avec accès à Internet
- avoir un soignant principal prêt à participer à une activité physique et aider le patient à participer à l'étude
- anglophone
Critère d'exclusion:
- limitations dues à un handicap, une maladie ou une douleur pouvant affecter la sécurité de la marche du patient pendant l'étude
- affections cardiaques instables (par exemple, angor instable, péricardite aiguë)
- hypertension non contrôlée au cours des six derniers mois
- maladies neurologiques connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention comportementale en matière d'activité physique de téléréadaptation (TPAB)
Les personnes participant à l'intervention TPAB participeront à une séance hebdomadaire pendant 12 semaines avec leur principal soignant et l'interventionniste de recherche (RH).
Des techniques établies de changement de comportement seront utilisées dans l’intervention TPAB, basées en grande partie sur la combinaison de la théorie sociale cognitive, de la théorie du contrôle et du conditionnement opérant,43 y compris des techniques comportementales et une communication centrée sur le patient (par exemple, entretien motivationnel).44
Les techniques de changement de comportement sont conçues pour cibler et améliorer les étapes quotidiennes.
Les individus du groupe CTL recevront les soins habituels et aucune intervention pendant les 12 semaines.
|
L'intervention comprend les techniques de changement de comportement d'autosurveillance du comportement, de planification d'action, de tâches graduées, de restructuration de l'environnement physique et social, de résolution de problèmes et d'incitations/indices.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les individus du groupe CTL recevront les soins habituels et aucune intervention pendant les 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité des interventions TPAB
Délai: Le résultat sera rapporté à la fin de l'intervention de 12 semaines.
|
La sécurité de l'intervention TPAB sera évaluée en suivant et en comparant le nombre d'événements indésirables dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
|
Le résultat sera rapporté à la fin de l'intervention de 12 semaines.
|
|
TPAB Intervention Participant Retention
Délai: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Attendance
Délai: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person).
This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Acceptability
Délai: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention.
The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement.
The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Délai: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention.
Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
|
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Average Daily Steps
Délai: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12.
The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention.
Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002895
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .