Migliorare l'attività fisica con deficit cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento comportamentale di attività fisica di teleriabilitazione (TPAB) per migliorare l'attività fisica abituale in individui con lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI).
L'MCI amnesico è considerato un precursore della malattia di Alzheimer (AD), la sesta causa di morte negli Stati Uniti.1 Inoltre, la perdita dell'indipendenza e delle funzioni cognitive è uno degli aspetti più temuti dell'invecchiamento per gli anziani.2,3 Un modo per promuovere l'indipendenza è attraverso l'attività fisica. L'inattività fisica è altamente segnalata in quelli con MCI4 ed è un fattore di rischio modificabile per quelli con demenza.5,6 Pertanto, le strategie per combattere la perdita dell'indipendenza fisica e della cognizione hanno un'elevata priorità economica e di qualità della vita.
I metodi di modifica del comportamento dell'attività fisica domiciliare hanno migliorato con successo l'attività fisica negli anziani sani7-10, ma hanno avuto un uso limitato negli individui con MCI.11 Questo studio determinerà la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento TPAB in individui con MCI amnesico e caregiver per fornire le basi per accertare l'implementazione clinica. In questo studio di ricerca clinica controllato randomizzato, valuteremo la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento TPAB in soggetti con MCI amnesico. L'intervento TPAB consiste in 12 sessioni di teleriabilitazione (30 min) nell'arco di 12 settimane. I caregiver primari saranno inclusi durante tutte le sessioni di intervento basate su approcci diadici che dimostrano un maggiore successo nell'invenzione dell'attività fisica negli individui con MCI rispetto al reclutamento individuale.12 Il gruppo di intervento TPAB includerà 15 coppie di pazienti con MCI amnesico e i loro caregiver primari. L'intervento TPAB è un intervento basato sull'evidenza progettato per migliorare i passi quotidiani negli anziani con complessità mediche.13-15 Combina strategie come la risoluzione dei problemi11, la pianificazione dell'azione16 e il colloquio motivazionale17 che hanno dimostrato di migliorare l'attività fisica negli individui con MCI.11,16,17 L'intervento TPAB richiederà un sensore indossabile (Fitbit) e un tablet/laptop da casa per consentire il feedback dell'attività in tempo reale e l'interfaccia video tra i partecipanti e l'interventista. L'intervento TPAB è nuovo nel combinare teorie e tecniche e consegna a distanza per le persone con MCI amnesico. Il gruppo di controllo (CTL) includerà 15 coppie di individui con MCI amnesico e i loro caregiver primari che riceveranno le cure abituali durante le 12 settimane. I risultati per entrambi i gruppi saranno valutati prima dell'intervento (baseline) e alla fine dell'intervento (POST). Le finalità specifiche sono:
Obiettivo 1: determinare la fattibilità dell'intervento TPAB per le persone con MCI amnesico e i loro caregiver primari misurando 1) la fidelizzazione dei partecipanti, 2) la partecipazione, 3) l'accettabilità (Inventario della motivazione intrinseca18), 3) la sicurezza (monitoraggio degli eventi avversi), 4) interviste semi-strutturate.
Obiettivo 2: esaminare gli effetti preliminari del TPAB sull'impegno nell'attività fisica tra i partecipanti MCI rispetto al gruppo CTL.
Ipotesi 2.1: gli individui con MCI amnesico renderanno significativo (p<0,05) guadagni nell'attività fisica valutata dall'accelerometro (activPAL) (passi giornalieri) dal basale al POST rispetto al gruppo CTL.
Impatto clinico: questo studio affronta due lacune cliniche significative per la riabilitazione del MCI amnesico: 1) mancanza di strategie riabilitative basate sull'evidenza per migliorare l'attività fisica abituale; e 2) barriere per promuovere a distanza l'attività fisica abituale. Infine, questo progetto riunirà un team interdisciplinare (fisioterapista (RH), scienziato dell'esercizio (DE) e neuropsicologo (VP)) di ricercatori presso la Creighton University e il Centro medico dell'Università del Nebraska (UNMC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
- Creighton University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-85 anni (paziente); 19+ anni (badante)
- clinicamente diagnosticato con MCI amnesico (solo paziente)
- un punteggio di 18-24 sulla valutazione cognitiva di Montreal che indica un possibile MCI (solo paziente),
- attualmente non classificato come "Attivo" sulla valutazione rapida dell'attività fisica, (solo paziente)
- con dosi stabili di farmaco almeno per i 30 giorni precedenti al basale (solo paziente)
- disporre di un computer/dispositivo wireless con accesso a Internet
- avere un caregiver primario disposto a partecipare all'attività fisica e assistere il paziente con la partecipazione allo studio
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- limitazioni dovute a disabilità, malattia o dolore che possono influire sulla sicurezza della deambulazione del paziente durante lo studio
- condizioni cardiache instabili (ad esempio, angina instabile, pericardite acuta)
- ipertensione incontrollata negli ultimi sei mesi
- malattie neurologiche conosciute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di teleriabilitazione attività fisica comportamentale (TPAB).
Gli individui nell'intervento TPAB parteciperanno a una sessione settimanale per 12 settimane con il loro caregiver primario e l'interventista della ricerca (RH).
Nell'intervento TPAB verranno utilizzate tecniche consolidate di cambiamento comportamentale, basate in gran parte sulla combinazione della teoria sociocognitiva, della teoria del controllo e del condizionamento operante,43 comprese tecniche comportamentali e comunicazione centrata sul paziente (ad esempio, interviste motivazionali).44
Le tecniche di cambiamento comportamentale sono progettate per indirizzare e migliorare i passaggi quotidiani.
Gli individui nel gruppo CTL riceveranno le cure abituali e nessun intervento nelle 12 settimane.
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L'intervento include le tecniche di cambiamento del comportamento di automonitoraggio del comportamento, pianificazione dell'azione, compiti graduati, ristrutturazione dell'ambiente fisico e sociale, risoluzione dei problemi e suggerimenti/segnali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli individui nel gruppo CTL riceveranno le cure abituali e nessun intervento nelle 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di intervento TPAB
Lasso di tempo: L'esito sarà riportato alla fine dell'intervento di 12 settimane.
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La sicurezza dell'intervento TPAB sarà valutata monitorando e confrontando il numero di eventi avversi nel gruppo di intervento e di controllo.
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L'esito sarà riportato alla fine dell'intervento di 12 settimane.
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TPAB Intervention Participant Retention
Lasso di tempo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
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The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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TPAB Intervention Attendance
Lasso di tempo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person).
This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
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The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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TPAB Intervention Acceptability
Lasso di tempo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention.
The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement.
The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
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The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Lasso di tempo: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
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Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention.
Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
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Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Average Daily Steps
Lasso di tempo: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12.
The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention.
Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
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The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002895
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