Fyysisen aktiivisuuden parantaminen kognitiivisen heikentymisen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää etäkuntouttavan fyysisen aktiviteetin käyttäytymisen (TPAB) toteutettavuus ja alustava tehokkuus tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi henkilöillä, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
Amnestic MCI:tä pidetään Alzheimerin taudin (AD) edeltäjänä, joka on kuudenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa.1 Lisäksi itsenäisyyden ja kognitiivisten toimintojen menetys on yksi pelätyimmistä ikääntymisen näkökohdista ikääntyneillä aikuisilla.2,3 Yksi tapa edistää itsenäisyyttä on liikunta. Fyysistä passiivisuutta on raportoitu paljon potilailla, joilla on MCI4, ja se on muunneltava riskitekijä dementiaa sairastaville.5,6 Siksi strategiat fyysisen itsenäisyyden ja kognition menettämisen torjumiseksi ovat taloudellisesti ja elämänlaadun kannalta erittäin tärkeitä.
Kotiin perustuvat fyysisen aktiivisuuden muutoksen menetelmät ovat onnistuneesti parantaneet fyysistä aktiivisuutta terveillä iäkkäillä aikuisilla7–10, mutta niitä on käytetty vain vähän potilailla, joilla on MCI.11 Tämä tutkimus määrittää TPAB-toimenpiteen toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden henkilöillä, joilla on muistisairaus, ja omaishoitajille, jotta voidaan antaa pohjatyö kliinisen toteutuksen varmistamiselle. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme TPAB-toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta henkilöillä, joilla on amnestinen MCI. TPAB-interventio koostuu 12 etäkuntoutuskerrasta (30 min) 12 viikon aikana. Ensisijaisia hoitajia otetaan mukaan kaikkiin interventioistuntoihin, jotka perustuvat dyadisiin lähestymistapoihin, jotka osoittavat korkeamman fyysisen aktiivisuuden keksinnöllisyyden MCI-potilailla verrattuna yksittäisiin rekrytointiin.12 TPAB-interventioryhmään kuuluu 15 amnestista MCI-potilasta ja heidän ensisijaisia hoitajiaan. TPAB-interventio on näyttöön perustuva interventio, joka on suunniteltu parantamaan päivittäisiä askeleita vanhemmilla aikuisilla, joilla on monimutkaisia lääketieteellisiä ongelmia.13-15 Siinä yhdistyvät strategiat, kuten ongelmanratkaisu11, toiminnan suunnittelu16 ja motivoiva haastattelu17, joiden on todistettu parantavan fyysistä aktiivisuutta henkilöillä, joilla on MCI.11,16,17 TPAB-interventio vaatii puettavan anturin (Fitbit) ja kotona toimivan tabletin/kannettavan, jotta reaaliaikainen aktiivisuuspalaute ja videoliitäntä osallistujien ja interventioon osallistuvien välillä on mahdollista. TPAB-interventio on uusi, koska se yhdistää teorioita ja tekniikoita sekä etätoimituksen yksilöille, joilla on amnestinen MCI. Kontrolliryhmään (CTL) kuuluu 15 dyadia, jotka koostuvat amnestista MCI:stä kärsivistä yksilöistä ja heidän ensisijaisista hoitajistaan, jotka saavat tavallista hoitoa 12 viikon aikana. Molempien ryhmien tulokset arvioidaan ennen interventiota (perustaso) ja toimenpiteen lopussa (POST). Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Määritä TPAB-toimenpiteen toteutettavuus henkilöille, joilla on muistisairaus, ja heidän ensisijaisia hoitajiaan mittaamalla 1) osallistujien pysyvyys, 2) läsnäolo, 3) hyväksyttävyys (intrinsic Motivation Inventory18), 3) turvallisuus (haittatapahtuman seuranta), 4) puolistrukturoidut haastattelut.
Tavoite 2: Tutki TPAB:n alustavia vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen MCI:n osallistujien keskuudessa verrattuna CTL-ryhmään.
Hypoteesi 2.1: Henkilöt, joilla on amnestinen MCI, tekevät merkitsevän (p<0,05) lisäys kiihtyvyysmittarilla arvioidussa (activPAL) fyysisessä aktiivisuudessa (päivittäiset askeleet) lähtötasosta POST-vaiheeseen verrattuna CTL-ryhmään.
Kliininen vaikutus: Tässä tutkimuksessa käsitellään kahta merkittävää kliinistä aukkoa amnestisessa MCI-kuntoutuksessa: 1) näyttöön perustuvien kuntoutusstrategioiden puute tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi; ja 2) esteet tavanomaisen liikunnan edistämiselle etänä. Lopuksi tämä projekti kokoaa yhteen monitieteisen ryhmän (fysioterapeutti (RH), liikuntatieteilijä (DE) ja neuropsykologi (VP)) Creightonin yliopiston ja Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UNMC) tutkijoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68178
- Creighton University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-85 vuotta vanha (potilas); 19+ vuotta (hoitaja)
- kliinisesti diagnosoitu amnestinen MCI (vain potilas)
- pisteet 18–24 Montrealin kognitiivisesta arvioinnista, joka osoittaa mahdollisen MCI:n (vain potilas),
- ei tällä hetkellä luokiteltu "aktiiviseksi" fyysisen aktiivisuuden nopeassa arvioinnissa (vain potilas)
- vakailla lääkeannoksilla vähintään 30 edellisen päivän ajan lähtötilanteessa (vain potilas)
- sinulla on tietokone/langaton laite, jossa on Internet-yhteys
- on ensisijainen hoitaja, joka haluaa osallistua fyysiseen toimintaan ja auttaa potilasta osallistumaan tutkimukseen
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- vammaisuudesta, sairaudesta tai kivusta johtuvista rajoituksista, jotka voivat vaikuttaa potilaan kävelyturvallisuuteen tutkimuksen aikana
- epävakaat sydänsairaudet (esim. epästabiili angina pectoris, akuutti perikardiitti)
- hallitsematon verenpainetauti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- tunnetut neurologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telerehabilitaatio-fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisinterventio (TPAB).
TPAB-interventioon osallistuvat henkilöt osallistuvat viikoittaiseen istuntoon 12 viikon ajan ensisijaisen hoitajansa ja tutkimusinterventionistin (RH) kanssa.
TPAB-interventiossa käytetään vakiintuneita käyttäytymisen muutostekniikoita, jotka perustuvat suurelta osin sosiaalisen kognitiivisen teorian, kontrolliteorian ja operanttiehkäisyn yhdistelmään,43 mukaan lukien käyttäytymistekniikat ja potilaskeskeinen viestintä (esim. motivoiva haastattelu).44
Käyttäytymisen muutostekniikat on suunniteltu kohdistamaan ja parantamaan päivittäisiä askelia.
CTL-ryhmän yksilöt saavat tavanomaista hoitoa ilman interventiota 12 viikon aikana.
|
Interventio sisältää käyttäytymisen muutostekniikat: käyttäytymisen itseseuranta, toiminnan suunnittelu, arvosteltu tehtävät, fyysisen ja sosiaalisen ympäristön uudelleenjärjestely, ongelmanratkaisu ja kehotukset/vihjeet.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
CTL-ryhmän yksilöt saavat tavanomaista hoitoa ilman interventiota 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPAB-interventioturvallisuus
Aikaikkuna: Tulos raportoidaan 12 viikon toimenpiteen lopussa.
|
TPAB Intervention turvallisuutta arvioidaan seuraamalla ja vertaamalla haittatapahtumien määrää interventio- ja kontrolliryhmässä.
|
Tulos raportoidaan 12 viikon toimenpiteen lopussa.
|
|
TPAB Intervention Participant Retention
Aikaikkuna: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Attendance
Aikaikkuna: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person).
This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Acceptability
Aikaikkuna: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention.
The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement.
The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Aikaikkuna: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention.
Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
|
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Average Daily Steps
Aikaikkuna: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12.
The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention.
Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .