Zlepšení fyzické aktivity s kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost intervence zaměřené na chování při telerehabilitační pohybové aktivitě (TPAB) pro zlepšení obvyklé fyzické aktivity u jedinců s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Amnestická MCI je považována za předchůdce Alzheimerovy choroby (AD), šesté nejčastější příčiny úmrtí v USA.1 Kromě toho je ztráta nezávislosti a kognitivních funkcí jedním z nejobávanějších aspektů stárnutí pro starší dospělé.2,3 Jedním ze způsobů, jak podpořit nezávislost, je fyzická aktivita. Fyzická nečinnost je vysoce uváděna u pacientů s MCI4 a je modifikovatelným rizikovým faktorem pro osoby s demencí.5,6 Strategie boje proti ztrátě fyzické nezávislosti a kognitivních schopností mají proto vysokou ekonomickou prioritu a prioritu kvality života.
Metody změny chování při domácí fyzické aktivitě úspěšně zlepšily fyzickou aktivitu u zdravých starších dospělých7-10, ale u jedinců s MCI mají omezené použití.11 Tato studie určí proveditelnost a předběžnou účinnost intervence TPAB u jedinců s amnestickou MCI a pečovatelů, aby poskytla základ pro zajištění klinické implementace. V této randomizované kontrolované klinické výzkumné studii posoudíme proveditelnost a předběžnou účinnost intervence TPAB u jedinců s amnestickou MCI. Intervence TPAB se skládá z 12 telerehabilitačních sezení (30 minut) po dobu 12 týdnů. Primární pečovatelé budou zahrnuti do všech intervenčních sezení založených na dyadických přístupech prokazujících vyšší úspěšnost vynálezů fyzické aktivity u jedinců s MCI ve srovnání s individuálním náborem.12 Intervenční skupina TPAB bude zahrnovat 15 dyád pacientů s amnestickou MCI a jejich primární pečovatele. Intervence TPAB je intervence založená na důkazech navržená ke zlepšení každodenních kroků u starších dospělých se zdravotními komplikacemi.13-15 Kombinuje strategie, jako je řešení problémů11, akční plánování16 a motivační rozhovory17, které prokazatelně zlepšují fyzickou aktivitu u jedinců s MCI.11,16,17 Zásah TPAB bude vyžadovat nositelný senzor (Fitbit) a domácí tablet/laptop, který umožní zpětnou vazbu aktivity v reálném čase a video rozhraní mezi účastníky a intervencí. Intervence TPAB je nová v kombinaci teorií a technik a dálkového porodu u jedinců s amnestickou MCI. Kontrolní (CTL) skupina bude zahrnovat 15 dyád jedinců s amnestickou MCI a jejich primární pečovatele, kteří budou dostávat obvyklou péči po dobu 12 týdnů. Výsledky pro obě skupiny budou posouzeny před intervencí (základní stav) a na konci intervence (POST). Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Zjistit proveditelnost intervence TPAB pro jedince s amnestickou MCI a jejich primární pečovatele měřením 1) udržení účastníků, 2) návštěvnosti, 3) přijatelnosti (Intrinsic Motivation Inventory18), 3) bezpečnosti (sledování nežádoucích příhod), 4) polostrukturované rozhovory.
Cíl 2: Prozkoumat předběžné účinky TPAB na zapojení do fyzické aktivity mezi účastníky MCI ve srovnání se skupinou CTL.
Hypotéza 2.1: Jedinci s amnestickou MCI budou signifikantní (p<0,05) zisky ve fyzické aktivitě hodnocené akcelerometrem (activPAL) (denní kroky) od výchozího stavu po POST ve srovnání se skupinou CTL.
Klinický dopad: Tato studie se zabývá dvěma významnými klinickými mezerami pro amnestickou rehabilitaci MCI: 1) nedostatek rehabilitačních strategií založených na důkazech ke zlepšení obvyklé fyzické aktivity; a 2) překážky pro vzdálenou podporu obvyklé fyzické aktivity. A konečně, tento projekt spojí interdisciplinární tým (fyzioterapeuta (RH), odborníka na cvičení (DE) a neuropsychologa (VP)) z vyšetřovatelů na Creighton University a University of Nebraska Medical Center (UNMC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
- Creighton University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-85 let (pacient); 19+ let (pečovatel)
- klinicky diagnostikován s amnestickou MCI (pouze pacient)
- skóre 18–24 v Montrealském kognitivním hodnocení indikující možnou MCI (pouze pacient),
- není v současné době kategorizováno jako „aktivní“ při rychlém hodnocení fyzické aktivity, (pouze pacient)
- na stabilních dávkách léků alespoň po dobu předchozích 30 dnů na začátku (pouze pacient)
- mít počítač/bezdrátové zařízení s přístupem k internetu
- mít primárního pečovatele ochotného podílet se na fyzické aktivitě a pomáhat pacientovi s účastí ve studii
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- omezení v důsledku invalidity, nemoci nebo bolesti, které mohou ovlivnit bezpečnost chůze pacienta během studie
- nestabilní srdeční stavy (například nestabilní angina pectoris, akutní perikarditida)
- nekontrolovaná hypertenze v posledních šesti měsících
- známá neurologická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační pohybová aktivita behaviorální (TPAB) intervence
Jedinci v intervenci TPAB se zúčastní týdenního sezení po dobu 12 týdnů se svým primárním pečovatelem a výzkumným interventem (RH).
V intervenci TPAB budou použity zavedené techniky změny chování, založené převážně na kombinaci sociální kognitivní teorie, teorie kontroly a operativního kondicionování43 včetně behaviorálních technik a komunikace zaměřené na pacienta (např. motivační rozhovory).44
Techniky změny chování jsou navrženy tak, aby zacílily a zlepšily každodenní kroky.
Jednotlivcům ve skupině CTL bude po dobu 12 týdnů poskytnuta obvyklá péče a žádná intervence.
|
Intervence zahrnuje techniky změny chování sebemonitorování chování, plánování akcí, odstupňované úkoly, restrukturalizaci fyzického a sociálního prostředí, řešení problémů a podněty/návody.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jednotlivcům ve skupině CTL bude po dobu 12 týdnů poskytnuta obvyklá péče a žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zásahu TPAB
Časové okno: Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
|
Bezpečnost intervence TPAB bude hodnocena sledováním a porovnáním počtu nežádoucích příhod v intervenční a kontrolní skupině.
|
Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
|
|
TPAB Intervention Participant Retention
Časové okno: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Attendance
Časové okno: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person).
This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Acceptability
Časové okno: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention.
The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement.
The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Časové okno: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention.
Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
|
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Average Daily Steps
Časové okno: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12.
The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention.
Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2002895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)