Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení fyzické aktivity s kognitivní poruchou

8. února 2024 aktualizováno: Creighton University
Jedinci s mírnou kognitivní poruchou jsou často fyzicky neaktivní a hrozí jim progrese do demence. Fyzická nečinnost je považována za ovlivnitelný rizikový faktor demence. Proto je třeba vyvinout intervence na podporu udržitelného zlepšování každodenní fyzické aktivity. Abychom tento problém vyřešili, cíle naší pilotní studie jsou zaměřeny na posouzení proveditelnosti a předběžného zlepšení fyzické aktivity po použití intervence zaměřené na změnu chování při fyzické aktivitě pomocí technologie mobilního zdraví. Podobné intervence se ukázaly jako velmi účinné u starších dospělých bez kognitivní poruchy. Konkrétně se zaměřujeme na podtyp amnestického mírného kognitivního poškození, protože tento podtyp často progreduje do Alzheimerovy choroby, hlavní příčiny úmrtí v USA. Zlepšení fyzické aktivity je jedním ze způsobů, jak snížit progresi Alzheimerovy choroby a následně snížit úmrtnost. Pro zvýšení dopadu intervence budou přijati účastníci s amnestickým mírným kognitivním postižením spolu s primárním pečovatelem (dyády). Bude nabráno třicet dyád a náhodně rozděleny do intervenční skupiny (15 dyad) nebo do skupiny obvyklé péče (15 dyad). Intervenční skupina obdrží 12týdenní intervenci zaměřenou na změnu fyzické aktivity pomocí mobilních zdravotnických technologií zaměřenou na zlepšení fyzické aktivity. Intervence je jedinečná v kombinaci zavedených teorií a technik změny chování a dálkového porodu u jedinců s amnestickým mírným kognitivním postižením. Tato pilotní studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost intervence zkoumáním udržení účastníka a primárního pečovatele, návštěvnosti intervenčních sezení, přijatelnosti a bezpečnosti intervence a kvalitativních perspektiv. Za druhé, tato pilotní studie posoudí předběžné zlepšení fyzické aktivity (tj. denních kroků). Zlepšení bude určeno na základě významných změn v denních krocích účastníků pozorovaných prostřednictvím akcelerometrie po intervenci v intervenční skupině ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče. Výsledky této studie podpoří budoucí práci (ocenění K a podání R01) s cílem prozkoumat účinnost a implementaci ve větším měřítku, aby se dostaly do venkovských a nedostatečně obsluhovaných oblastí Nebrasky i mimo ni.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost intervence zaměřené na chování při telerehabilitační pohybové aktivitě (TPAB) pro zlepšení obvyklé fyzické aktivity u jedinců s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Amnestická MCI je považována za předchůdce Alzheimerovy choroby (AD), šesté nejčastější příčiny úmrtí v USA.1 Kromě toho je ztráta nezávislosti a kognitivních funkcí jedním z nejobávanějších aspektů stárnutí pro starší dospělé.2,3 Jedním ze způsobů, jak podpořit nezávislost, je fyzická aktivita. Fyzická nečinnost je vysoce uváděna u pacientů s MCI4 a je modifikovatelným rizikovým faktorem pro osoby s demencí.5,6 Strategie boje proti ztrátě fyzické nezávislosti a kognitivních schopností mají proto vysokou ekonomickou prioritu a prioritu kvality života.

Metody změny chování při domácí fyzické aktivitě úspěšně zlepšily fyzickou aktivitu u zdravých starších dospělých7-10, ale u jedinců s MCI mají omezené použití.11 Tato studie určí proveditelnost a předběžnou účinnost intervence TPAB u jedinců s amnestickou MCI a pečovatelů, aby poskytla základ pro zajištění klinické implementace. V této randomizované kontrolované klinické výzkumné studii posoudíme proveditelnost a předběžnou účinnost intervence TPAB u jedinců s amnestickou MCI. Intervence TPAB se skládá z 12 telerehabilitačních sezení (30 minut) po dobu 12 týdnů. Primární pečovatelé budou zahrnuti do všech intervenčních sezení založených na dyadických přístupech prokazujících vyšší úspěšnost vynálezů fyzické aktivity u jedinců s MCI ve srovnání s individuálním náborem.12 Intervenční skupina TPAB bude zahrnovat 15 dyád pacientů s amnestickou MCI a jejich primární pečovatele. Intervence TPAB je intervence založená na důkazech navržená ke zlepšení každodenních kroků u starších dospělých se zdravotními komplikacemi.13-15 Kombinuje strategie, jako je řešení problémů11, akční plánování16 a motivační rozhovory17, které prokazatelně zlepšují fyzickou aktivitu u jedinců s MCI.11,16,17 Zásah TPAB bude vyžadovat nositelný senzor (Fitbit) a domácí tablet/laptop, který umožní zpětnou vazbu aktivity v reálném čase a video rozhraní mezi účastníky a intervencí. Intervence TPAB je nová v kombinaci teorií a technik a dálkového porodu u jedinců s amnestickou MCI. Kontrolní (CTL) skupina bude zahrnovat 15 dyád jedinců s amnestickou MCI a jejich primární pečovatele, kteří budou dostávat obvyklou péči po dobu 12 týdnů. Výsledky pro obě skupiny budou posouzeny před intervencí (základní stav) a na konci intervence (POST). Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Zjistit proveditelnost intervence TPAB pro jedince s amnestickou MCI a jejich primární pečovatele měřením 1) udržení účastníků, 2) návštěvnosti, 3) přijatelnosti (Intrinsic Motivation Inventory18), 3) bezpečnosti (sledování nežádoucích příhod), 4) polostrukturované rozhovory.

Cíl 2: Prozkoumat předběžné účinky TPAB na zapojení do fyzické aktivity mezi účastníky MCI ve srovnání se skupinou CTL.

Hypotéza 2.1: Jedinci s amnestickou MCI budou signifikantní (p<0,05) zisky ve fyzické aktivitě hodnocené akcelerometrem (activPAL) (denní kroky) od výchozího stavu po POST ve srovnání se skupinou CTL.

Klinický dopad: Tato studie se zabývá dvěma významnými klinickými mezerami pro amnestickou rehabilitaci MCI: 1) nedostatek rehabilitačních strategií založených na důkazech ke zlepšení obvyklé fyzické aktivity; a 2) překážky pro vzdálenou podporu obvyklé fyzické aktivity. A konečně, tento projekt spojí interdisciplinární tým (fyzioterapeuta (RH), odborníka na cvičení (DE) a neuropsychologa (VP)) z vyšetřovatelů na Creighton University a University of Nebraska Medical Center (UNMC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
        • Nábor
        • Creighton University
        • Kontakt:
          • Rashelle Hoffman, PT, PhD
          • Telefonní číslo: 402-280-5691

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 50-85 let (pacient); 19+ let (pečovatel)
  2. klinicky diagnostikován s amnestickou MCI (pouze pacient)
  3. skóre 18–24 v Montrealském kognitivním hodnocení indikující možnou MCI (pouze pacient),
  4. není v současné době kategorizováno jako „aktivní“ při rychlém hodnocení fyzické aktivity, (pouze pacient)
  5. na stabilních dávkách léků alespoň po dobu předchozích 30 dnů na začátku (pouze pacient)
  6. mít počítač/bezdrátové zařízení s přístupem k internetu
  7. mít primárního pečovatele ochotného podílet se na fyzické aktivitě a pomáhat pacientovi s účastí ve studii
  8. Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. omezení v důsledku invalidity, nemoci nebo bolesti, které mohou ovlivnit bezpečnost chůze pacienta během studie
  2. nestabilní srdeční stavy (například nestabilní angina pectoris, akutní perikarditida)
  3. nekontrolovaná hypertenze v posledních šesti měsících
  4. známá neurologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitační pohybová aktivita behaviorální (TPAB) intervence
Jedinci v intervenci TPAB se zúčastní týdenního sezení po dobu 12 týdnů se svým primárním pečovatelem a výzkumným interventem (RH). V intervenci TPAB budou použity zavedené techniky změny chování, založené převážně na kombinaci sociální kognitivní teorie, teorie kontroly a operativního kondicionování43 včetně behaviorálních technik a komunikace zaměřené na pacienta (např. motivační rozhovory).44 Techniky změny chování jsou navrženy tak, aby zacílily a zlepšily každodenní kroky. Jednotlivcům ve skupině CTL bude po dobu 12 týdnů poskytnuta obvyklá péče a žádná intervence.
Intervence zahrnuje techniky změny chování sebemonitorování chování, plánování akcí, odstupňované úkoly, restrukturalizaci fyzického a sociálního prostředí, řešení problémů a podněty/návody.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jednotlivcům ve skupině CTL bude po dobu 12 týdnů poskytnuta obvyklá péče a žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence TPAB Zadržení účastníka
Časové okno: Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
Počet účastníků, kteří dokončí 12týdenní intervenci, bude vypočítán pro určení udržení účastníků.
Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
Účast na zásahu TPAB
Časové okno: Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
Počet týdenních sezení navštěvovaných během 12týdenní intervence se sečte, aby se určila návštěvnost intervence TPAB.
Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
Přijatelnost zásahů TPAB
Časové okno: Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
Přijatelnost intervence TPAB bude posouzena administrací Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale na konci intervence. Subškála Intrinsic Motivation Inventory zahrnuje 7 výroků, které vyžadují, aby účastník odpověděl na škále 1-7 do úrovně, s níž souhlasí. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre znamená větší zájem/zájem.
Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
Bezpečnost zásahu TPAB
Časové okno: Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
Bezpečnost intervence TPAB bude hodnocena sledováním a porovnáním počtu nežádoucích příhod v intervenční a kontrolní skupině.
Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
Proveditelnost intervence TPAB (semi-strukturované rozhovory)
Časové okno: Na konci 12týdenní intervence budou provedeny polostrukturované rozhovory.
S pacientem a pečovateli, kteří se účastnili intervence TPAB, bude veden polostrukturovaný rozhovor. Kvalitativní analýza určí společná témata v odpovědích.
Na konci 12týdenní intervence budou provedeny polostrukturované rozhovory.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní změna počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
denní počet kroků bude měřen monitorem fyzické aktivity activPAL po dobu sedmi dnů
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici na vyžádání. Další sdílení dat není v tuto chvíli rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit