- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05370118
Zlepšení fyzické aktivity s kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost intervence zaměřené na chování při telerehabilitační pohybové aktivitě (TPAB) pro zlepšení obvyklé fyzické aktivity u jedinců s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Amnestická MCI je považována za předchůdce Alzheimerovy choroby (AD), šesté nejčastější příčiny úmrtí v USA.1 Kromě toho je ztráta nezávislosti a kognitivních funkcí jedním z nejobávanějších aspektů stárnutí pro starší dospělé.2,3 Jedním ze způsobů, jak podpořit nezávislost, je fyzická aktivita. Fyzická nečinnost je vysoce uváděna u pacientů s MCI4 a je modifikovatelným rizikovým faktorem pro osoby s demencí.5,6 Strategie boje proti ztrátě fyzické nezávislosti a kognitivních schopností mají proto vysokou ekonomickou prioritu a prioritu kvality života.
Metody změny chování při domácí fyzické aktivitě úspěšně zlepšily fyzickou aktivitu u zdravých starších dospělých7-10, ale u jedinců s MCI mají omezené použití.11 Tato studie určí proveditelnost a předběžnou účinnost intervence TPAB u jedinců s amnestickou MCI a pečovatelů, aby poskytla základ pro zajištění klinické implementace. V této randomizované kontrolované klinické výzkumné studii posoudíme proveditelnost a předběžnou účinnost intervence TPAB u jedinců s amnestickou MCI. Intervence TPAB se skládá z 12 telerehabilitačních sezení (30 minut) po dobu 12 týdnů. Primární pečovatelé budou zahrnuti do všech intervenčních sezení založených na dyadických přístupech prokazujících vyšší úspěšnost vynálezů fyzické aktivity u jedinců s MCI ve srovnání s individuálním náborem.12 Intervenční skupina TPAB bude zahrnovat 15 dyád pacientů s amnestickou MCI a jejich primární pečovatele. Intervence TPAB je intervence založená na důkazech navržená ke zlepšení každodenních kroků u starších dospělých se zdravotními komplikacemi.13-15 Kombinuje strategie, jako je řešení problémů11, akční plánování16 a motivační rozhovory17, které prokazatelně zlepšují fyzickou aktivitu u jedinců s MCI.11,16,17 Zásah TPAB bude vyžadovat nositelný senzor (Fitbit) a domácí tablet/laptop, který umožní zpětnou vazbu aktivity v reálném čase a video rozhraní mezi účastníky a intervencí. Intervence TPAB je nová v kombinaci teorií a technik a dálkového porodu u jedinců s amnestickou MCI. Kontrolní (CTL) skupina bude zahrnovat 15 dyád jedinců s amnestickou MCI a jejich primární pečovatele, kteří budou dostávat obvyklou péči po dobu 12 týdnů. Výsledky pro obě skupiny budou posouzeny před intervencí (základní stav) a na konci intervence (POST). Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Zjistit proveditelnost intervence TPAB pro jedince s amnestickou MCI a jejich primární pečovatele měřením 1) udržení účastníků, 2) návštěvnosti, 3) přijatelnosti (Intrinsic Motivation Inventory18), 3) bezpečnosti (sledování nežádoucích příhod), 4) polostrukturované rozhovory.
Cíl 2: Prozkoumat předběžné účinky TPAB na zapojení do fyzické aktivity mezi účastníky MCI ve srovnání se skupinou CTL.
Hypotéza 2.1: Jedinci s amnestickou MCI budou signifikantní (p<0,05) zisky ve fyzické aktivitě hodnocené akcelerometrem (activPAL) (denní kroky) od výchozího stavu po POST ve srovnání se skupinou CTL.
Klinický dopad: Tato studie se zabývá dvěma významnými klinickými mezerami pro amnestickou rehabilitaci MCI: 1) nedostatek rehabilitačních strategií založených na důkazech ke zlepšení obvyklé fyzické aktivity; a 2) překážky pro vzdálenou podporu obvyklé fyzické aktivity. A konečně, tento projekt spojí interdisciplinární tým (fyzioterapeuta (RH), odborníka na cvičení (DE) a neuropsychologa (VP)) z vyšetřovatelů na Creighton University a University of Nebraska Medical Center (UNMC).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rashelle Hoffman, PT, DPT, PhD
- Telefonní číslo: 402-280-5691
- E-mail: rashellehoffman@creighton.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
- Nábor
- Creighton University
-
Kontakt:
- Rashelle Hoffman, PT, PhD
- Telefonní číslo: 402-280-5691
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-85 let (pacient); 19+ let (pečovatel)
- klinicky diagnostikován s amnestickou MCI (pouze pacient)
- skóre 18–24 v Montrealském kognitivním hodnocení indikující možnou MCI (pouze pacient),
- není v současné době kategorizováno jako „aktivní“ při rychlém hodnocení fyzické aktivity, (pouze pacient)
- na stabilních dávkách léků alespoň po dobu předchozích 30 dnů na začátku (pouze pacient)
- mít počítač/bezdrátové zařízení s přístupem k internetu
- mít primárního pečovatele ochotného podílet se na fyzické aktivitě a pomáhat pacientovi s účastí ve studii
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- omezení v důsledku invalidity, nemoci nebo bolesti, které mohou ovlivnit bezpečnost chůze pacienta během studie
- nestabilní srdeční stavy (například nestabilní angina pectoris, akutní perikarditida)
- nekontrolovaná hypertenze v posledních šesti měsících
- známá neurologická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Telerehabilitační pohybová aktivita behaviorální (TPAB) intervence
Jedinci v intervenci TPAB se zúčastní týdenního sezení po dobu 12 týdnů se svým primárním pečovatelem a výzkumným interventem (RH).
V intervenci TPAB budou použity zavedené techniky změny chování, založené převážně na kombinaci sociální kognitivní teorie, teorie kontroly a operativního kondicionování43 včetně behaviorálních technik a komunikace zaměřené na pacienta (např. motivační rozhovory).44
Techniky změny chování jsou navrženy tak, aby zacílily a zlepšily každodenní kroky.
Jednotlivcům ve skupině CTL bude po dobu 12 týdnů poskytnuta obvyklá péče a žádná intervence.
|
Intervence zahrnuje techniky změny chování sebemonitorování chování, plánování akcí, odstupňované úkoly, restrukturalizaci fyzického a sociálního prostředí, řešení problémů a podněty/návody.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jednotlivcům ve skupině CTL bude po dobu 12 týdnů poskytnuta obvyklá péče a žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intervence TPAB Zadržení účastníka
Časové okno: Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
|
Počet účastníků, kteří dokončí 12týdenní intervenci, bude vypočítán pro určení udržení účastníků.
|
Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
|
Účast na zásahu TPAB
Časové okno: Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
|
Počet týdenních sezení navštěvovaných během 12týdenní intervence se sečte, aby se určila návštěvnost intervence TPAB.
|
Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
|
Přijatelnost zásahů TPAB
Časové okno: Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
|
Přijatelnost intervence TPAB bude posouzena administrací Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale na konci intervence.
Subškála Intrinsic Motivation Inventory zahrnuje 7 výroků, které vyžadují, aby účastník odpověděl na škále 1-7 do úrovně, s níž souhlasí.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre znamená větší zájem/zájem.
|
Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
|
Bezpečnost zásahu TPAB
Časové okno: Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
|
Bezpečnost intervence TPAB bude hodnocena sledováním a porovnáním počtu nežádoucích příhod v intervenční a kontrolní skupině.
|
Výsledek bude hlášen na konci 12týdenní intervence.
|
Proveditelnost intervence TPAB (semi-strukturované rozhovory)
Časové okno: Na konci 12týdenní intervence budou provedeny polostrukturované rozhovory.
|
S pacientem a pečovateli, kteří se účastnili intervence TPAB, bude veden polostrukturovaný rozhovor.
Kvalitativní analýza určí společná témata v odpovědích.
|
Na konci 12týdenní intervence budou provedeny polostrukturované rozhovory.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní změna počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
denní počet kroků bude měřen monitorem fyzické aktivity activPAL po dobu sedmi dnů
|
Výchozí stav a po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2002895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .