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改善认知障碍的身体活动

2026年4月22日 更新者:Creighton University
患有轻度认知障碍的人通常缺乏身体活动,并且有发展为痴呆症的风险。 身体活动不足被认为是痴呆症的一个可改变的风险因素。 因此,必须制定干预措施以促进日常身体活动的可持续改善。 为了解决这个问题,我们的试点研究旨在评估在使用移动健康技术身体活动行为改变干预措施后身体活动的可行性和初步改善。 类似的干预措施已被证明对没有认知障碍的老年人非常有效。 我们特别关注遗忘性轻度认知障碍的亚型,因为这种亚型通常会发展为阿尔茨海默氏病,这是美国的主要死因。 改善身体活动是减少阿尔茨海默氏病进展并随后降低死亡率的一种方法。 为了增加干预的影响,将招募患有遗忘性轻度认知障碍的参与者以及一名主要看护者 (dyads)。 将招募 30 对,并随机分配到干预组(15 对)或常规护理组(15 对)。 干预组将接受为期 12 周的移动健康技术身体活动行为改变干预,旨在改善身体活动。 该干预的独特之处在于,它结合了既定的行为改变理论和技术,以及针对遗忘性轻度认知障碍患者的远程交付。 这项试点研究旨在通过检查参与者和主要照顾者的保留率、干预会议出勤率、干预可接受性和安全性以及定性观点来评估干预的可行性。 其次,这项试点研究将评估身体活动(即每日步数)的初步改善。 与常规护理对照组相比,干预组通过加速度计干预后观察到的参与者日常步数的显着变化将确定改善情况。 这项研究的结果将支持未来的工作(K 奖和 R01 提交),以探索有效性和更大规模的实施,以覆盖内布拉斯加州及其他地区的农村和服务欠缺地区。

研究概览

详细说明

本试点研究的主要目的是确定远程康复身体活动行为 (TPAB) 干预改善遗忘性轻度认知障碍 (MCI) 患者习惯性身体活动的可行性和初步疗效。

遗忘性 MCI 被认为是阿尔茨海默病 (AD) 的前兆,阿尔茨海默病是美国第六大死因。1 此外,丧失独立性和认知功能是老年人最担心的衰老问题之一。2,3 促进独立的一种方法是通过体育锻炼。 身体活动不足在患有 MCI4 的人群中被高度报道,并且是痴呆症患者的一个可改变的风险因素。 5,6 因此,对抗身体独立性和认知能力丧失的策略具有很高的经济和生活质量优先级。

以家庭为基础的身体活动行为改变方法已成功改善健康老年人的身体活动7-10,但在 MCI 患者中的使用有限。 11 本研究将确定 TPAB 干预对遗忘型 MCI 患者和护理人员的可行性和初步疗效,为确定临床实施奠定基础。 在这项随机对照临床研究中,我们将评估 TPAB 干预对遗忘性 MCI 患者的可行性和初步疗效。 TPAB 干预包括 12 周的 12 次远程康复训练(30 分钟)。 主要看护者将被纳入所有基于二元方法的干预会议中,证明与个人招募相比,MCI 患者的身体活动发明成功率更高。 12 TPAB 干预组将包括 15 对患有遗忘性 MCI 的患者及其主要照顾者。 TPAB 干预是一种基于证据的干预,旨在改善具有医疗复杂性的老年人的日常步数。 13-15 它结合了解决问题 11、行动计划 16 和动机性访谈 17 等策略,这些策略已被证明可以改善 MCI 患者的身体活动。 11,16,17 TPAB 干预将需要可穿戴传感器 (Fitbit) 和家用平板电脑/笔记本电脑,以实现参与者和干预者之间的实时活动反馈和视频接口。 TPAB 干预在结合理论和技术以及针对遗忘性 MCI 患者的远程交付方面是新颖的。 对照组 (CTL) 组将包括 15 对患有遗忘性 MCI 的个体及其主要护理人员,他们将在 12 周内接受常规护理。 将在干预前(基线)和干预结束时(POST)评估两组的结果。 具体目标是:

目标 1:通过测量 1)参与者保留,2)出勤率,3)可接受性(内在动机清单 18),3)安全性(不良事件跟踪),4),确定 TPAB 干预对患有遗忘性 MCI 的个人及其主要照顾者的可行性半结构化访谈。

目标 2:与 CTL 组相比,检查 TPAB 对 MCI 参与者身体活动参与的初步影响。

假设 2.1:患有遗忘性 MCI 的个体会产生显着影响 (p<0.05) 与 CTL 组相比,从基线到 POST 的加速度计评估 (activPAL) 身体活动(每日步数)有所增加。

临床影响:本研究解决了遗忘性 MCI 康复的两个重大临床差距:1)缺乏循证康复策略来改善习惯性身体活动; 2) 远程促进习惯性身体活动的障碍。 最后,该项目将汇集克雷顿大学和内布拉斯加大学医学中心 (UNMC) 的跨学科团队(物理治疗师 (RH)、运动科学家 (DE) 和神经心理学家 (VP))。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68178
        • Creighton University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 50-85岁(患者); 19 岁以上(看护人)
  2. 临床诊断为遗忘型 MCI(仅限患者)
  3. 蒙特利尔认知评估得分为 18-24,表明可能存在 MCI(仅限患者),
  4. 目前未在身体活动快速评估中归类为“活跃”,(仅限患者)
  5. 在基线前至少 30 天服用稳定剂量的药物(仅限患者)
  6. 有一台可以上网的电脑/无线设备
  7. 有愿意参加体育活动并协助患者参与研究的主要护理人员
  8. 英语会话

排除标准:

  1. 由于残疾、疾病或疼痛造成的限制可能会影响研究期间患者的行走安全
  2. 不稳定的心脏状况(例如不稳定型心绞痛、急性心包炎)
  3. 过去六个月未控制的高血压
  4. 已知的神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程康复身体活动行为(TPAB)干预
参与 TPAB 干预的个人将与其主要护理人员和研究干预师 (RH) 一起参加为期 12 周的每周会议。 已建立的行为改变技术将用于 TPAB 干预,主要基于社会认知理论、控制理论和操作性条件反射的结合,43 包括行为技术和以患者为中心的沟通(例如动机访谈)44。 行为改变技术旨在瞄准和改善日常步数。 CTL 组中的个体将在 12 周内接受常规护理且不接受干预。
干预包括行为改变技术,包括行为自我监控、行动计划、分级任务、重建物理和社会环境、解决问题以及提示/提示。
无干预:控制组
CTL 组中的个体将在 12 周内接受常规护理且不接受干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TPAB 干预安全
大体时间:结果将在 12 周干预结束时报告。
将通过跟踪和比较干预组和对照组的不良事件数量来评估 TPAB 干预的安全性。
结果将在 12 周干预结束时报告。
TPAB Intervention Participant Retention
大体时间:The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
TPAB Intervention Attendance
大体时间:The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person). This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
TPAB Intervention Acceptability
大体时间:The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention. The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement. The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
大体时间:Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention. Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Average Daily Steps
大体时间:The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12. The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention. Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月6日

首次发布 (实际的)

2022年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

个人参与者数据将根据要求提供。 其他数据共享目前未定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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