Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fysisk aktivitet med kognitiv svikt

22. april 2026 oppdatert av: Creighton University
Personer med mild kognitiv svikt er ofte fysisk inaktive og har risiko for å utvikle seg til demens. Fysisk inaktivitet anses som en modifiserbar risikofaktor for demens. Derfor må det utvikles intervensjoner for å fremme bærekraftig forbedring i daglig fysisk aktivitet. For å løse dette problemet, er vår pilotstudie rettet mot å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige forbedringen av fysisk aktivitet etter bruk av en mobil-helseteknologi-intervensjon for endring av fysisk aktivitetsatferd. Lignende intervensjoner har vist seg å være svært effektive hos eldre voksne uten kognitiv svikt. Vi fokuserer spesielt på undertypen av amnestisk mild kognitiv svikt siden denne undertypen ofte utvikler seg til Alzheimers sykdom, en ledende dødsårsak i USA. Forbedring av fysisk aktivitet er en tilnærming for å redusere progresjonen til Alzheimers sykdom og deretter redusere dødeligheten. For å øke effekten av intervensjonen, vil deltakere med amnestisk mild kognitiv svikt rekrutteres sammen med en primær omsorgsperson (dyader). Tretti dyader vil bli rekruttert og randomisert til enten en intervensjonsgruppe (15 dyader) eller vanlig omsorgsgruppe (15 dyader). Intervensjonsgruppen vil motta en 12-ukers mobil-helseteknologi fysisk aktivitetsadferdsendring intervensjon strukturert for å forbedre fysisk aktivitet. Intervensjonen er unik i kombinasjonen av etablerte teorier og teknikker for atferdsendring og fjernlevering for personer med amnestisk mild kognitiv svikt. Denne pilotstudien er designet for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen ved å undersøke deltaker- og primæromsorgsoppbevaring, deltakelse på intervensjonssesjoner, intervensjonsakseptabilitet og sikkerhet, og kvalitative perspektiver. For det andre vil denne pilotstudien vurdere foreløpig forbedring i fysisk aktivitet (dvs. daglige skritt). Forbedring vil bli bestemt basert på signifikante endringer i deltakernes daglige skritt observert via akselerometri etter intervensjon i intervensjonsgruppen sammenlignet med den vanlige omsorgskontrollgruppen. Resultatene av denne studien vil støtte fremtidig arbeid (K-award og R01-innleveringer) for å utforske effektivitet og implementering i større skala for å nå landlige og undertjente områder i Nebraska og utover.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en telerehabiliterende fysisk aktivitet atferdsintervensjon (TPAB) for å forbedre vanlig fysisk aktivitet hos individer med amnestisk mild kognitiv svikt (MCI).

Amnestisk MCI regnes som en forløper til Alzheimers sykdom (AD), den sjette ledende dødsårsaken i USA.1 I tillegg er tap av uavhengighet og kognitiv funksjon en av de mest fryktede aspektene ved aldring for eldre voksne.2,3 En måte å fremme selvstendighet på er gjennom fysisk aktivitet. Fysisk inaktivitet er høyt rapportert hos de med MCI4 og er en modifiserbar risikofaktor for de med demens.5,6 Derfor er strategier for å bekjempe tap av fysisk uavhengighet og kognisjon av høy økonomisk prioritet og livskvalitet.

Hjemmebaserte metoder for endring av fysisk aktivitet atferd har med hell forbedret fysisk aktivitet hos friske eldre voksne7-10, men har hatt begrenset bruk hos personer med MCI.11 Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av TPAB-intervensjonen hos personer med amnestisk MCI og omsorgspersoner for å gi grunnlaget for å fastslå klinisk implementering. I denne randomiserte kontrollerte kliniske forskningsstudien vil vi vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av TPAB-intervensjonen hos personer med amnestisk MCI. TPAB-intervensjonen består av 12 telerehabiliteringsøkter (30 min) over 12 uker. Primære omsorgspersoner vil bli inkludert under alle intervensjonsøkter basert på dyadiske tilnærminger som viser høyere fysisk aktivitetsoppfinnelsessuksess hos individer med MCI sammenlignet med individuell rekruttering.12 TPAB-intervensjonsgruppen vil inkludere 15 dyader av pasienter med amnestisk MCI og deres primære omsorgspersoner. TPAB-intervensjonen er en evidensbasert intervensjon designet for å forbedre daglige skritt hos eldre voksne med medisinsk kompleksitet.13-15 Den kombinerer strategier som problemløsning11, handlingsplanlegging16 og motiverende intervjuer17 som er dokumentert å forbedre fysisk aktivitet hos personer med MCI.11,16,17 TPAB-intervensjonen vil kreve en bærbar sensor (Fitbit) og et hjemmebasert nettbrett/bærbar datamaskin for å tillate sanntids aktivitetsfeedback og videogrensesnitt mellom deltakerne og intervensjonisten. TPAB-intervensjonen er ny når det gjelder å kombinere teorier og teknikker og fjernlevering for personer med amnestisk MCI. Kontrollgruppen (CTL) vil omfatte 15 dyader av individer med amnestisk MCI og deres primære omsorgspersoner som vil motta vanlig behandling i løpet av de 12 ukene. Utfall for begge grupper vil bli vurdert før intervensjonen (baseline) og ved slutten av intervensjonen (POST). De spesifikke målene er:

Mål 1: Bestem gjennomførbarheten av TPAB-intervensjonen for individer med amnestisk MCI og deres primære omsorgspersoner ved å måle 1) deltakeroppbevaring, 2) oppmøte, 3) akseptabilitet (intrinsic motivation Inventory18), 3) sikkerhet (sporing av uønskede hendelser), 4) semistrukturerte intervjuer.

Mål 2: Undersøk de foreløpige effektene av TPAB på fysisk aktivitetsengasjement blant MCI-deltakere sammenlignet med CTL-gruppen.

Hypotese 2.1: Personer med amnestisk MCI vil gjøre signifikante (p<0,05) gevinster i akselerometervurdert (activPAL) fysisk aktivitet (daglige trinn) fra baseline til POST sammenlignet med CTL-gruppen.

Klinisk effekt: Denne studien tar for seg to signifikante kliniske hull for amnestisk MCI-rehabilitering: 1) mangel på evidensbaserte rehabiliteringsstrategier for å forbedre vanlig fysisk aktivitet; og 2) hindringer for eksternt å fremme vanlig fysisk aktivitet. Til slutt vil dette prosjektet samle et tverrfaglig team (fysioterapeut (RH), treningsforsker (DE) og nevropsykolog (VP)) av etterforskere ved Creighton University og University of Nebraska Medical Center (UNMC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
        • Creighton University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 50-85 år gammel (pasient); 19+ år (omsorgsperson)
  2. klinisk diagnostisert med amnestisk MCI (kun pasient)
  3. en poengsum på 18-24 på Montreal Cognitive Assessment som indikerer mulig MCI (kun pasienter),
  4. for øyeblikket ikke kategorisert som "Aktiv" i den raske vurderingen av fysisk aktivitet, (bare pasienter)
  5. på stabile doser av medisiner i minst de siste 30 dagene ved baseline (kun pasient)
  6. ha en datamaskin/trådløs enhet med Internett-tilgang
  7. ha en primær omsorgsperson villig til å delta i fysisk aktivitet og bistå pasienten med deltakelse i studien
  8. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. begrensninger på grunn av funksjonshemming, sykdom eller smerte som kan påvirke pasientens gangsikkerhet under studien
  2. ustabile hjertesykdommer (f.eks. ustabil angina, akutt perikarditt)
  3. ukontrollert hypertensjon de siste seks månedene
  4. kjente nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering fysisk aktivitet atferd (TPAB) intervensjon
Individer i TPAB-intervensjonen vil delta i en ukentlig økt i 12 uker med sin primære omsorgsperson og forskningsintervensjonisten (RH). Etablerte atferdsendringsteknikker vil bli brukt i TPAB-intervensjonen, hovedsakelig basert på kombinasjonen av sosial kognitiv teori, kontrollteori og operant kondisjonering,43 inkludert atferdsteknikker og pasientsentrert kommunikasjon (f.eks. motiverende intervju).44 Atferdsendringsteknikkene er designet for å målrette og forbedre daglige trinn. Personer i CTL-gruppen vil motta vanlig omsorg og ingen intervensjon i løpet av de 12 ukene.
Intervensjonen inkluderer atferdsendringsteknikker med selvovervåking av atferd, handlingsplanlegging, graderte oppgaver, restrukturering av det fysiske og sosiale miljøet, problemløsning og oppfordringer/signaler.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer i CTL-gruppen vil motta vanlig omsorg og ingen intervensjon i løpet av de 12 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TPAB Intervensjon Sikkerhet
Tidsramme: Resultatet vil bli rapportert ved slutten av 12 ukers intervensjon.
Sikkerheten til TPAB-intervensjonen vil bli vurdert ved å spore og sammenligne antall uønskede hendelser i intervensjons- og kontrollgruppen.
Resultatet vil bli rapportert ved slutten av 12 ukers intervensjon.
TPAB Intervention Participant Retention
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
TPAB Intervention Attendance
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person). This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
TPAB Intervention Acceptability
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention. The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement. The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Tidsramme: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention. Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Average Daily Steps
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12. The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention. Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige på forespørsel. Annen datadeling er foreløpig ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere