- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05370118
Forbedring av fysisk aktivitet med kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en telerehabiliterende fysisk aktivitet atferdsintervensjon (TPAB) for å forbedre vanlig fysisk aktivitet hos individer med amnestisk mild kognitiv svikt (MCI).
Amnestisk MCI regnes som en forløper til Alzheimers sykdom (AD), den sjette ledende dødsårsaken i USA.1 I tillegg er tap av uavhengighet og kognitiv funksjon en av de mest fryktede aspektene ved aldring for eldre voksne.2,3 En måte å fremme selvstendighet på er gjennom fysisk aktivitet. Fysisk inaktivitet er høyt rapportert hos de med MCI4 og er en modifiserbar risikofaktor for de med demens.5,6 Derfor er strategier for å bekjempe tap av fysisk uavhengighet og kognisjon av høy økonomisk prioritet og livskvalitet.
Hjemmebaserte metoder for endring av fysisk aktivitet atferd har med hell forbedret fysisk aktivitet hos friske eldre voksne7-10, men har hatt begrenset bruk hos personer med MCI.11 Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av TPAB-intervensjonen hos personer med amnestisk MCI og omsorgspersoner for å gi grunnlaget for å fastslå klinisk implementering. I denne randomiserte kontrollerte kliniske forskningsstudien vil vi vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av TPAB-intervensjonen hos personer med amnestisk MCI. TPAB-intervensjonen består av 12 telerehabiliteringsøkter (30 min) over 12 uker. Primære omsorgspersoner vil bli inkludert under alle intervensjonsøkter basert på dyadiske tilnærminger som viser høyere fysisk aktivitetsoppfinnelsessuksess hos individer med MCI sammenlignet med individuell rekruttering.12 TPAB-intervensjonsgruppen vil inkludere 15 dyader av pasienter med amnestisk MCI og deres primære omsorgspersoner. TPAB-intervensjonen er en evidensbasert intervensjon designet for å forbedre daglige skritt hos eldre voksne med medisinsk kompleksitet.13-15 Den kombinerer strategier som problemløsning11, handlingsplanlegging16 og motiverende intervjuer17 som er dokumentert å forbedre fysisk aktivitet hos personer med MCI.11,16,17 TPAB-intervensjonen vil kreve en bærbar sensor (Fitbit) og et hjemmebasert nettbrett/bærbar datamaskin for å tillate sanntids aktivitetsfeedback og videogrensesnitt mellom deltakerne og intervensjonisten. TPAB-intervensjonen er ny når det gjelder å kombinere teorier og teknikker og fjernlevering for personer med amnestisk MCI. Kontrollgruppen (CTL) vil omfatte 15 dyader av individer med amnestisk MCI og deres primære omsorgspersoner som vil motta vanlig behandling i løpet av de 12 ukene. Utfall for begge grupper vil bli vurdert før intervensjonen (baseline) og ved slutten av intervensjonen (POST). De spesifikke målene er:
Mål 1: Bestem gjennomførbarheten av TPAB-intervensjonen for individer med amnestisk MCI og deres primære omsorgspersoner ved å måle 1) deltakeroppbevaring, 2) oppmøte, 3) akseptabilitet (intrinsic motivation Inventory18), 3) sikkerhet (sporing av uønskede hendelser), 4) semistrukturerte intervjuer.
Mål 2: Undersøk de foreløpige effektene av TPAB på fysisk aktivitetsengasjement blant MCI-deltakere sammenlignet med CTL-gruppen.
Hypotese 2.1: Personer med amnestisk MCI vil gjøre signifikante (p<0,05) gevinster i akselerometervurdert (activPAL) fysisk aktivitet (daglige trinn) fra baseline til POST sammenlignet med CTL-gruppen.
Klinisk effekt: Denne studien tar for seg to signifikante kliniske hull for amnestisk MCI-rehabilitering: 1) mangel på evidensbaserte rehabiliteringsstrategier for å forbedre vanlig fysisk aktivitet; og 2) hindringer for eksternt å fremme vanlig fysisk aktivitet. Til slutt vil dette prosjektet samle et tverrfaglig team (fysioterapeut (RH), treningsforsker (DE) og nevropsykolog (VP)) av etterforskere ved Creighton University og University of Nebraska Medical Center (UNMC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
- Creighton University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-85 år gammel (pasient); 19+ år (omsorgsperson)
- klinisk diagnostisert med amnestisk MCI (kun pasient)
- en poengsum på 18-24 på Montreal Cognitive Assessment som indikerer mulig MCI (kun pasienter),
- for øyeblikket ikke kategorisert som "Aktiv" i den raske vurderingen av fysisk aktivitet, (bare pasienter)
- på stabile doser av medisiner i minst de siste 30 dagene ved baseline (kun pasient)
- ha en datamaskin/trådløs enhet med Internett-tilgang
- ha en primær omsorgsperson villig til å delta i fysisk aktivitet og bistå pasienten med deltakelse i studien
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- begrensninger på grunn av funksjonshemming, sykdom eller smerte som kan påvirke pasientens gangsikkerhet under studien
- ustabile hjertesykdommer (f.eks. ustabil angina, akutt perikarditt)
- ukontrollert hypertensjon de siste seks månedene
- kjente nevrologiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering fysisk aktivitet atferd (TPAB) intervensjon
Individer i TPAB-intervensjonen vil delta i en ukentlig økt i 12 uker med sin primære omsorgsperson og forskningsintervensjonisten (RH).
Etablerte atferdsendringsteknikker vil bli brukt i TPAB-intervensjonen, hovedsakelig basert på kombinasjonen av sosial kognitiv teori, kontrollteori og operant kondisjonering,43 inkludert atferdsteknikker og pasientsentrert kommunikasjon (f.eks. motiverende intervju).44
Atferdsendringsteknikkene er designet for å målrette og forbedre daglige trinn.
Personer i CTL-gruppen vil motta vanlig omsorg og ingen intervensjon i løpet av de 12 ukene.
|
Intervensjonen inkluderer atferdsendringsteknikker med selvovervåking av atferd, handlingsplanlegging, graderte oppgaver, restrukturering av det fysiske og sosiale miljøet, problemløsning og oppfordringer/signaler.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer i CTL-gruppen vil motta vanlig omsorg og ingen intervensjon i løpet av de 12 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TPAB Intervensjon Sikkerhet
Tidsramme: Resultatet vil bli rapportert ved slutten av 12 ukers intervensjon.
|
Sikkerheten til TPAB-intervensjonen vil bli vurdert ved å spore og sammenligne antall uønskede hendelser i intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Resultatet vil bli rapportert ved slutten av 12 ukers intervensjon.
|
|
TPAB Intervention Participant Retention
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of participants that complete the 12 week intervention will be calculated to determine participant retention.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Attendance
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The number of weekly sessions attended across the intervention will be summed and divided by the total number of scheduled sessions (12 per person).
This number will be converted to a percentage to determine the TPAB Intervention Attendance.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
TPAB Intervention Acceptability
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
The acceptability of the TPAB Intervention will be assessed by administering the Intrinsic Motivation Inventory Interest/Enjoyment Subscale at the conclusion of the intervention.
The Intrinsic Motivation Inventory Subscale includes 7 statements that require the participant to respond on a 1-7 scale to the level they agree with the statement.
The responses to the questions are then summed and averaged to generate an Interest/Enjoyment score (1-7) with higher scores indicating greater Interest/Enjoyment.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
|
Feasibility of the TPAB Intervention (Semi-Structured Interviews)
Tidsramme: Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Semi-structured interview will be conducted on the patient and caregivers that participated in the TPAB Intervention.
Directed content analysis was used to assess the qualitative data gathered from semi-structured interviews.
|
Semi-Structured Interviews will be conducted at the end of the 12 week intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Average Daily Steps
Tidsramme: The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Daily step count will be measured with the activPAL physical activity monitor and assessed over a seven day period at baseline and the end of week 12.
The total number of steps over each seven day period will be averaged to get the participants average daily step count at baseline and post-intervention.
Averages across the seven days will be recorded and used to calculate the change in average daily step count from baseline to post-intervention reported.
|
The outcome will be reported at the end of the 12 week intervention.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2002895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .