さまざまなベルベリン製剤の薬理学的プロファイルと血糖値への影響
異なるベルベリン製剤の薬理学的プロファイルと血糖値への影響の比較
この研究の主な目的は、無料のベルベリン (塩酸塩) および他の製剤と比較することにより、健康な成人ボランティアの新規製剤におけるベルベリン (塩酸塩) の胃腸吸収を評価することです。 いくつかの薬物動態パラメータを、遊離ベルベリンおよび他のベルベリン含有製剤のものと比較します。
二次的な目的として、健康なボランティアの血糖値に対するベルベリン補給の即時または短期の影響は、ポータブルグルコメーターを使用した耐糖能試験（OGTT）によって評価されます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V3N4S9
- ISURA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21～65歳
- 健康、体調良好
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 胃腸の状態
- 急性または慢性肝疾患
- 急性または慢性腎疾患
- 急性または慢性心血管疾患
- 血液疾患
- 糖尿病
- グルテンに対するアレルギーまたは不耐症
- ベルベリンに対するアレルギーまたは不耐性
- あらゆる形態のニコチンまたはタバコの使用
- アルコールおよび薬物乱用歴
- 薬の使用（血糖降下薬やスタチンなど）
- ベルベリン サプリメントの使用
- -別の調査研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリン リポミセル ソフトジェル
各参加者は、ベルベリン 500 mg の総用量でベルベリン リポミセル ソフトジェル カプセルの治療を受けます。 トリートメントはコップ一杯の水（約 200 mL)、および標準化された朝食。 4時間の断食の後、標準化されたランチが提供されます。 8時間後の標準化された夕食。 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24時間の時点で毛細管全血サンプルを収集する。 同日に処理されなかったサンプルは、さらに処理および分析するまで-20°Cで凍結保存されます。 処理されたサンプルは、処理後 24 時間以内に LC-MS によって分析されます。 参加者は、一晩断食した後 (少なくとも 9 時間) 到着するよう求められます。 各参加者は、独自のコントロールとして機能します。個別の対照群はありません。 各治療の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が使用されます。 有害事象は、直接質問することにより、研究全体で記録されます。 |
ベルベリン LipoMicel® ソフトジェル。
ベルベリン500mgの総投与量
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実験的：レギュラー ベルベリン ハードジェル
各参加者は、500 mg のベルベリンの総用量で通常のベルベリン ハードジェル カプセルの治療を受けます。 トリートメントはコップ一杯の水（約 200 mL)、および標準化された朝食。 4時間の断食の後、標準化されたランチが提供されます。 8時間後の標準化された夕食。 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24時間の時点で毛細管全血サンプルを収集する。 同日に処理されなかったサンプルは、さらに処理および分析するまで-20°Cで凍結保存されます。 処理されたサンプルは、処理後 24 時間以内に LC-MS によって分析されます。 参加者は、一晩断食した後 (少なくとも 9 時間) 到着するよう求められます。 各参加者は、独自のコントロールとして機能します。個別の対照群はありません。 各治療の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が使用されます。 有害事象は、直接質問することにより、研究全体で記録されます。 |
ベルベリン500mgの総投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC: 濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間 (投与後)
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) を遊離/通常のベルベリン (塩酸塩) と比較することにより、健康な成人ボランティアの新規製剤で経口摂取されたベルベリン (塩酸塩) の胃腸吸収を評価すること。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間 (投与後)
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Cmax: 最大血漿濃度
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間 (投与後)
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ピーク血漿濃度 (Cmax) を遊離/通常のベルベリン (塩酸塩) と比較することにより、健康な成人ボランティアの新規製剤で経口摂取されたベルベリン (塩酸塩) の胃腸吸収を評価すること。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間 (投与後)
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Tmax：血漿中濃度が最大になった時点
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間 (投与後)
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最大血漿濃度 (Tmax) の時点を遊離/通常のベルベリン (塩酸塩) と比較することにより、健康な成人ボランティアの新規製剤で経口摂取されたベルベリン (塩酸塩) の胃腸吸収を評価すること。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間 (投与後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値への影響
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、および 4 時間 (投与後)
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耐糖能試験 (OGTT) を使用して、健康なボランティアの血糖値に対する経口摂取されたベルベリンの即時または短期の影響を評価します。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、および 4 時間 (投与後)
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血糖値の変化
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、および 4 時間 (投与後)
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携帯型グルコメーターを使用して、健康なボランティアの経口摂取されたベルベリンの血糖値の変化を評価する。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、および 4 時間 (投与後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-08-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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