Eri berberiinivalmisteiden farmakologiset profiilit ja vaikutukset verensokeritasoihin
Eri berberiinivalmisteiden farmakologisten profiilien ja niiden vaikutusten vertaaminen verensokeritasoihin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida berberiinin (hydrokloridin) imeytymistä ruoansulatuskanavasta uudessa formulaatiossa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla vertaamalla sitä vapaaseen berberiiniin (hydrokloridiin) ja muihin formulaatioihin. Useita farmakokineettisiä parametreja verrataan vapaan berberiinin ja muiden berberiiniä sisältävien formulaatioiden vastaaviin.
Toissijaisena tavoitteena on, että berberiinilisän välittömät tai lyhytaikaiset vaikutukset verensokeritasoihin terveillä vapaaehtoisilla arvioidaan glukoosinsietotestillä (OGTT) kannettavalla glukometrillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65
- terve, hyvä fyysinen kunto
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Akuutti tai krooninen maksasairaus
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus
- Akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonisairaus
- Hematologinen sairaus
- Diabetes
- Allergia tai gluteeni-intoleranssi
- Allergia tai intoleranssi berberiinille
- Minkä tahansa nikotiinin tai tupakan käyttö
- Alkoholin ja päihteiden väärinkäytön historia
- Lääkkeiden (esim. verensokeria alentavat aineet tai statiinit) käyttö
- Berberiinilisäaineiden käyttö
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Berberine LipoMicel pehmeä geeli
Jokainen osallistuja saa hoitonsa Berberine LipoMicel -pehmeägeelikapseleilla kokonaisannoksella 500 mg berberiiniä. Hoidot nautitaan vesilasillisen kera (n. 200 ml) ja standardoitu aamiainen. Standardoitu lounas tarjoillaan 4 tunnin paaston jälkeen; standardoitu illallinen 8 tunnin jälkeen. Kapillaarikokoverinäytteet kerätään ajankohtina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia. Näytteet, joita ei käsitellä samana päivänä, säilytetään pakastettuna -20 °C:ssa jatkokäsittelyyn ja analyysiin asti. Käsitellyt näytteet analysoidaan LC-MS:llä 24 tunnin kuluessa käsittelystä. Osallistujia pyydetään saapumaan yön paaston jälkeen (vähintään 9 tuntia). Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan; erillistä kontrolliryhmää ei ole. Jokaisen käsittelyn välillä käytetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisaikaa. Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan suoralla kyselyllä. |
Berberine LipoMicel® pehmeät geelit.
Kokonaisannos 500 mg berberiiniä
|
|
KOKEELLISTA: Tavallinen Berberine-kovageeli
Jokainen osallistuja saa hoitonsa tavallisilla Berberine-kovageelikapseleilla kokonaisannoksella 500 mg berberiiniä. Hoidot nautitaan vesilasillisen kera (n. 200 ml) ja standardoitu aamiainen. Standardoitu lounas tarjoillaan 4 tunnin paaston jälkeen; standardoitu illallinen 8 tunnin jälkeen. Kapillaarikokoverinäytteet kerätään ajankohtina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia. Näytteet, joita ei käsitellä samana päivänä, säilytetään pakastettuna -20 °C:ssa jatkokäsittelyyn ja analyysiin asti. Käsitellyt näytteet analysoidaan LC-MS:llä 24 tunnin kuluessa käsittelystä. Osallistujia pyydetään saapumaan yön paaston jälkeen (vähintään 9 tuntia). Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan; erillistä kontrolliryhmää ei ole. Jokaisen käsittelyn välillä käytetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisaikaa. Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan suoralla kyselyllä. |
Kokonaisannos 500 mg berberiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Suun kautta nautitun berberiinin (hydrokloridin) ruoansulatuskanavan imeytymisen arvioiminen uudessa formulaatiossa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla vertaamalla plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) vapaan/tavanomaisen berberiinin (hydrokloridin) arvoon.
|
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Cmax: plasman suurin pitoisuus
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Suun kautta nautitun berberiinin (hydrokloridin) ruoansulatuskanavan imeytymisen arvioiminen uudessa formulaatiossa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla vertaamalla huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) vapaan/tavanomaisen berberiinin (hydrokloridin) vastaavaan.
|
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Tmax: plasman huippupitoisuuden aikapiste
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Suun kautta nautitun berberiinin (hydrokloridin) ruoansulatuskanavan imeytymisen arvioiminen uudessa formulaatiossa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla vertaamalla plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aikapistettä vapaan/säännöllisen berberiinin (hydrokloridin) kanssa.
|
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset verensokeritasoihin
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Arvioida suun kautta nautitun berberiinin välittömiä tai lyhytaikaisia vaikutuksia verensokeritasoihin terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä glukoositoleranssitestiä (OGTT).
|
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Muutokset verensokeripitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Arvioida suun kautta nautitun berberiinin verensokeripitoisuuksien muutoksia terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä kannettavaa glukometriä.
|
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-08-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .