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Profilo farmacologico di diverse formulazioni di berberina ed effetti sui livelli di zucchero nel sangue

9 febbraio 2023 aggiornato da: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Confronto del profilo farmacologico di diverse formulazioni di berberina e dei loro effetti sui livelli di zucchero nel sangue

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'assorbimento gastrointestinale della berberina (cloridrato) in una nuova formulazione in volontari adulti sani confrontandola con la berberina libera (cloridrato) e altre formulazioni. Diversi parametri farmacocinetici vengono confrontati con quelli della berberina libera e di altre formulazioni contenenti berberina.

Come obiettivo secondario, gli effetti immediati oa breve termine dell'integrazione di berberina sui livelli di zucchero nel sangue in volontari sani vengono valutati tramite un test di tolleranza al glucosio (OGTT) utilizzando un glucometro portatile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
        • ISURA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-65
  • sano, buone condizioni fisiche

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni gastrointestinali
  • Malattia epatica acuta o cronica
  • Malattia renale acuta o cronica
  • Malattie cardiovascolari acute o croniche
  • Malattia ematologica
  • Diabete
  • Allergia o intolleranza al glutine
  • Allergia o intolleranza alla berberina
  • Uso di qualsiasi forma di nicotina o tabacco
  • Storia di abuso di alcol e sostanze
  • Uso di farmaci (ad es. Agenti che abbassano la glicemia o statine)
  • Uso di integratori di berberina
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Berberine LipoMicel gel morbido

Ogni partecipante riceve il trattamento con capsule di gel morbido Berberine LipoMicel a una dose totale di 500 mg di berberina. I trattamenti vengono consumati con un bicchiere d'acqua (ca. 200 ml) e colazione standardizzata. Dopo il digiuno di 4 ore viene servito un pranzo standardizzato; cena standardizzata dopo 8 ore. I campioni di sangue intero capillare vengono raccolti ai punti temporali 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore.

I campioni che non vengono elaborati lo stesso giorno vengono mantenuti congelati a -20°C fino a ulteriore elaborazione e analisi. I campioni processati vengono analizzati mediante LC-MS entro 24 ore dall'elaborazione.

I partecipanti sono pregati di arrivare dopo un digiuno notturno (almeno 9 ore). Ogni partecipante agisce come proprio controllo; non esiste un gruppo di controllo separato. Verrà utilizzato un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni trattamento.

Gli eventi avversi sono registrati durante lo studio mediante domande dirette.
Integratore alimentare: Berberine LipoMicel
Berberine LipoMicel® gel morbidi. Dose totale di 500 mg di berberina
SPERIMENTALE: Gel duro alla berberina normale

Ogni partecipante riceve il trattamento con normali capsule di gel duro Berberine a una dose totale di 500 mg di berberina. I trattamenti vengono consumati con un bicchiere d'acqua (ca. 200 ml) e colazione standardizzata. Dopo il digiuno di 4 ore viene servito un pranzo standardizzato; cena standardizzata dopo 8 ore. I campioni di sangue intero capillare vengono raccolti ai punti temporali 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore.

I campioni che non vengono elaborati lo stesso giorno vengono mantenuti congelati a -20°C fino a ulteriore elaborazione e analisi. I campioni processati vengono analizzati mediante LC-MS entro 24 ore dall'elaborazione.

I partecipanti sono pregati di arrivare dopo un digiuno notturno (almeno 9 ore). Ogni partecipante agisce come proprio controllo; non esiste un gruppo di controllo separato. Verrà utilizzato un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ogni trattamento.

Gli eventi avversi sono registrati durante lo studio mediante domande dirette.
Integratore alimentare: Gel rigidi regolari alla berberina
Dose totale di 500 mg di berberina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC: l'area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (post-dose)
Valutare l'assorbimento gastrointestinale della berberina ingerita per via orale (cloridrato) in una nuova formulazione in volontari adulti sani confrontando l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) con quella della berberina libera/regolare (cloridrato).
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (post-dose)
Cmax: massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (post-dose)
Valutare l'assorbimento gastrointestinale della berberina ingerita per via orale (cloridrato) in una nuova formulazione in volontari adulti sani confrontando la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) con quella della berberina libera/regolare (cloridrato).
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (post-dose)
Tmax: il punto temporale della massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (post-dose)
Valutare l'assorbimento gastrointestinale della berberina ingerita per via orale (cloridrato) in una nuova formulazione in volontari adulti sani confrontando il punto temporale della massima concentrazione plasmatica (Tmax) con quello della berberina libera/regolare (cloridrato).
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sui livelli di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore (post-dose)
Per valutare gli effetti immediati oa breve termine della berberina ingerita per via orale sui livelli di zucchero nel sangue in volontari sani utilizzando un test di tolleranza al glucosio (OGTT).
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore (post-dose)
Cambiamenti nelle concentrazioni di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore (post-dose)
Per valutare i cambiamenti nelle concentrazioni di zucchero nel sangue di berberina ingerita per via orale in volontari sani utilizzando un glucometro portatile.
0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore (post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-08-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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