다양한 베르베린 제제의 약리학적 프로필 및 혈당 수치에 미치는 영향
다양한 베르베린 제제의 약리학적 프로필과 혈당 수치에 미치는 영향 비교
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 새로운 제형의 베르베린(염산염) 및 기타 제형과 비교하여 베르베린(염산염)의 위장관 흡수를 평가하는 것입니다. 여러 약동학 매개변수를 자유 베르베린 및 기타 베르베린 함유 제형의 매개변수와 비교합니다.
두 번째 목표로, 건강한 지원자의 혈당 수준에 대한 베르베린 보충의 즉각적 또는 단기적 효과는 휴대용 혈당계를 사용하는 포도당 내성 검사(OGTT)를 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V3N4S9
- ISURA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-65세
- 건강, 좋은 신체 조건
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 위장병
- 급성 또는 만성 간 질환
- 급성 또는 만성 신장 질환
- 급성 또는 만성 심혈관 질환
- 혈액질환
- 당뇨병
- 글루텐에 대한 알레르기 또는 편협
- 베르베린에 대한 알레르기 또는 편협
- 모든 형태의 니코틴 또는 담배 사용
- 알코올 및 약물 남용 이력
- 약물 사용(예: 혈당 강하제 또는 스타틴)
- 베르베린 보충제 사용
- 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린 리포마이셀 소프트젤
각 참가자는 Berberine LipoMicel 소프트 젤 캡슐을 총 500mg의 베르베린으로 치료받습니다. 트리트먼트는 물 한 잔과 함께 섭취합니다(약. 200mL), 표준화된 아침 식사. 4시간 금식 후 표준화된 점심 식사가 제공됩니다. 8시간 이후의 표준화된 저녁 식사. 모세혈관 전혈 샘플은 시점 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에 수집됩니다. 같은 날 처리되지 않은 샘플은 추가 처리 및 분석까지 -20°C에서 냉동 보관됩니다. 처리된 샘플은 처리 후 24시간 이내에 LC-MS로 분석됩니다. 참가자는 하룻밤 금식(최소 9시간) 후에 도착해야 합니다. 각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 별도의 통제 그룹이 없습니다. 각 치료 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 사용됩니다. 부작용은 직접적인 질문에 의해 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. |
Berberine LipoMicel® 소프트 젤.
베르베린 500mg의 총 용량
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실험적: 레귤러 베르베린 하드젤
각 참가자는 500mg 베르베린의 총 용량으로 일반 베르베린 하드 젤 캡슐 치료를 받습니다. 트리트먼트는 물 한 잔과 함께 섭취합니다(약. 200mL), 표준화된 아침 식사. 4시간 금식 후 표준화된 점심 식사가 제공됩니다. 8시간 이후의 표준화된 저녁 식사. 모세혈관 전혈 샘플은 시점 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에 수집됩니다. 같은 날 처리되지 않은 샘플은 추가 처리 및 분석까지 -20°C에서 냉동 보관됩니다. 처리된 샘플은 처리 후 24시간 이내에 LC-MS로 분석됩니다. 참가자는 하룻밤 금식(최소 9시간) 후에 도착해야 합니다. 각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 별도의 통제 그룹이 없습니다. 각 치료 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 사용됩니다. 부작용은 직접적인 질문에 의해 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. |
베르베린 500mg의 총 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(투여 후)
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 자유/일반 베르베린(염산염)의 것과 비교하여 건강한 성인 지원자를 대상으로 새로운 제형으로 경구 섭취된 베르베린(염산염)의 위장관 흡수를 평가합니다.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(투여 후)
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Cmax: 최대 혈장 농도
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(투여 후)
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최고 혈장 농도(Cmax)를 자유/일반 베르베린(염산염)의 것과 비교하여 건강한 성인 지원자를 대상으로 새로운 제형으로 경구 섭취된 베르베린(염산염)의 위장관 흡수를 평가합니다.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(투여 후)
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Tmax: 최대 혈장 농도 시점
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(투여 후)
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최대 혈장 농도(Tmax) 시점과 자유/규칙 베르베린(염산염)의 시점을 비교하여 건강한 성인 지원자를 대상으로 새로운 제형으로 경구 섭취된 베르베린(염산염)의 위장관 흡수를 평가합니다.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(투여 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 수치에 미치는 영향
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3 및 4시간(투여 후)
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포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 건강한 지원자의 혈당 수치에 대한 경구 섭취 베르베린의 즉각적 또는 단기적 영향을 평가합니다.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3 및 4시간(투여 후)
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혈당 농도의 변화
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3 및 4시간(투여 후)
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휴대용 혈당계를 사용하여 건강한 지원자를 대상으로 구두로 섭취한 베르베린의 혈당 농도 변화를 평가합니다.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3 및 4시간(투여 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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베르베린 리포마이셀에 대한 임상 시험
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EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shangluo... 그리고 다른 협력자들완전한