Profil pharmacologique de différentes formulations de berbérine et effets sur la glycémie
Comparaison du profil pharmacologique de différentes formulations de berbérine et de leurs effets sur la glycémie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'absorption gastro-intestinale de la berbérine (chlorhydrate) dans une nouvelle formulation chez des volontaires adultes en bonne santé en la comparant à la berbérine libre (chlorhydrate) et à d'autres formulations. Plusieurs paramètres pharmacocinétiques sont comparés à ceux de la berbérine libre et d'autres formulations contenant de la berbérine.
Comme objectif secondaire, les effets immédiats ou à court terme d'une supplémentation en berbérine sur la glycémie chez des volontaires sains sont évalués via un test de tolérance au glucose (OGTT) à l'aide d'un glucomètre portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans
- en bonne santé, bonne condition physique
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Affections gastro-intestinales
- Maladie hépatique aiguë ou chronique
- Maladie rénale aiguë ou chronique
- Maladie cardiovasculaire aiguë ou chronique
- Maladie hématologique
- Diabète
- Allergie ou intolérance au gluten
- Allergie ou intolérance à la berbérine
- Utilisation de toute forme de nicotine ou de tabac
- Antécédents d'abus d'alcool et de substances
- Utilisation de médicaments (par exemple, agents hypoglycémiants ou statines)
- Utilisation de suppléments de berbérine
- Participation à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Berbérine LipoMicel soft-gel
Chaque participant reçoit son traitement de capsules molles Berberine LipoMicel à une dose totale de 500 mg de berbérine. Les soins se consomment avec un verre d'eau (env. 200 ml), et petit-déjeuner standardisé. Un déjeuner standardisé est servi après les 4h de jeûne ; dîner standardisé après 8h. Des échantillons de sang total capillaire sont prélevés aux points temporels 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures. Les échantillons qui ne sont pas traités le même jour sont conservés congelés à -20°C jusqu'à ce qu'ils soient traités et analysés plus avant. Les échantillons traités sont analysés par LC-MS dans les 24 heures suivant le traitement. Les participants sont priés d'arriver après une nuit de jeûne (au moins 9 heures). Chaque participant agit comme son propre contrôle ; il n'y a pas de groupe de contrôle séparé. Une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque traitement sera utilisée. Les événements indésirables sont enregistrés tout au long de l'étude par interrogatoire direct. |
Gélules Berberine LipoMicel®.
Dose totale de 500 mg de berbérine
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EXPÉRIMENTAL: Gel dur de berbérine régulière
Chaque participant reçoit son traitement de gélules régulières de berbérine à une dose totale de 500 mg de berbérine. Les soins se consomment avec un verre d'eau (env. 200 ml), et petit-déjeuner standardisé. Un déjeuner standardisé est servi après les 4h de jeûne ; dîner standardisé après 8h. Des échantillons de sang total capillaire sont prélevés aux points temporels 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures. Les échantillons qui ne sont pas traités le même jour sont conservés congelés à -20°C jusqu'à ce qu'ils soient traités et analysés plus avant. Les échantillons traités sont analysés par LC-MS dans les 24 heures suivant le traitement. Les participants sont priés d'arriver après une nuit de jeûne (au moins 9 heures). Chaque participant agit comme son propre contrôle ; il n'y a pas de groupe de contrôle séparé. Une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque traitement sera utilisée. Les événements indésirables sont enregistrés tout au long de l'étude par interrogatoire direct. |
Dose totale de 500 mg de berbérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC : l'aire sous la courbe concentration-temps
Délai: 0 (ligne de base ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (post-dose)
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Évaluer l'absorption gastro-intestinale de la berbérine ingérée par voie orale (chlorhydrate) dans une nouvelle formulation chez des volontaires adultes en bonne santé en comparant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) avec celle de la berbérine libre/régulière (chlorhydrate).
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0 (ligne de base ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (post-dose)
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Cmax : concentration plasmatique maximale
Délai: 0 (ligne de base ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (post-dose)
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Évaluer l'absorption gastro-intestinale de la berbérine ingérée par voie orale (chlorhydrate) dans une nouvelle formulation chez des volontaires adultes sains en comparant la concentration plasmatique maximale (Cmax) à celle de la berbérine libre/régulière (chlorhydrate).
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0 (ligne de base ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (post-dose)
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Tmax : le moment de la concentration plasmatique maximale
Délai: 0 (ligne de base ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (post-dose)
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Évaluer l'absorption gastro-intestinale de la berbérine ingérée par voie orale (chlorhydrate) dans une nouvelle formulation chez des volontaires adultes sains en comparant le moment de la concentration plasmatique maximale (Tmax) avec celui de la berbérine libre/régulière (chlorhydrate).
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0 (ligne de base ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (post-dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets sur la glycémie
Délai: 0 (référence ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures (post-dose)
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Évaluer les effets immédiats ou à court terme de la berbérine ingérée par voie orale sur la glycémie chez des volontaires sains en utilisant un test de tolérance au glucose (OGTT).
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0 (référence ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures (post-dose)
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Changements dans les concentrations de sucre dans le sang
Délai: 0 (référence ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures (post-dose)
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Évaluer les changements dans les concentrations de sucre dans le sang de la berbérine ingérée par voie orale chez des volontaires sains à l'aide d'un glucomètre portable.
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0 (référence ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures (post-dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-08-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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