Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk profil av forskjellige berberinformuleringer og effekter på blodsukkernivåer

9. februar 2023 oppdatert av: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Sammenligning av den farmakologiske profilen til forskjellige berberinformuleringer, og deres effekter på blodsukkernivået

Hovedmålet med denne studien er å evaluere gastrointestinal absorpsjon av berberin (hydroklorid) i en ny formulering hos friske voksne frivillige ved å sammenligne den med fri berberin (hydroklorid) og andre formuleringer. Flere farmakokinetiske parametere sammenlignes med de for fritt berberin og andre berberinholdige formuleringer.

Som sekundært mål blir de umiddelbare eller kortsiktige effektene av Berberine-tilskudd på blodsukkernivået hos friske frivillige evaluert via en glukosetoleransetest (OGTT) ved bruk av et bærbart glukometer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
        • ISURA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-65
  • sunn, god fysisk form

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Gastrointestinale forhold
  • Akutt eller kronisk leversykdom
  • Akutt eller kronisk nyresykdom
  • Akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom
  • Hematologisk sykdom
  • Diabetes
  • Allergi eller intoleranse mot gluten
  • Allergi eller intoleranse mot berberin
  • Bruk av enhver form for nikotin eller tobakk
  • Alkohol- og rusmisbrukshistorie
  • Bruk av medisiner (f.eks. blodsukkersenkende midler eller statiner)
  • Bruk av Berberine kosttilskudd
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Berberine LipoMicel myk gel

Hver deltaker får sin behandling av Berberine LipoMicel soft-gel kapsler i en total dose på 500 mg berberin. Behandlinger inntas med et glass vann (ca. 200 ml), og standardisert frokost. En standardisert lunsj serveres etter 4 timers faste; standardisert middag etter 8 timer. Kapillære fullblodprøver tas ved tidspunktene 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer.

Prøver som ikke behandles samme dag, oppbevares frosset ved -20°C inntil videre behandling og analyse. Behandlede prøver analyseres av LC-MS innen 24 timer etter behandling.

Deltakerne blir bedt om å ankomme etter en nattfaste (minst 9 timer). Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll; det er ingen egen kontrollgruppe. Det vil bli brukt en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver behandling.

Uønskede hendelser registreres gjennom hele studien ved direkte avhør.
Kosttilskudd: Berberine LipoMicel
Berberine LipoMicel® myke geler. Totaldose på 500 mg berberin
EKSPERIMENTELL: Vanlig Berberine hard-gel

Hver deltaker får sin behandling av vanlige Berberine hard-gel kapsler i en total dose på 500 mg berberin. Behandlinger inntas med et glass vann (ca. 200 ml), og standardisert frokost. En standardisert lunsj serveres etter 4 timers faste; standardisert middag etter 8 timer. Kapillære fullblodprøver tas ved tidspunktene 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer.

Prøver som ikke behandles samme dag, oppbevares frosset ved -20°C inntil videre behandling og analyse. Behandlede prøver analyseres av LC-MS innen 24 timer etter behandling.

Deltakerne blir bedt om å ankomme etter en nattfaste (minst 9 timer). Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll; det er ingen egen kontrollgruppe. Det vil bli brukt en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver behandling.

Uønskede hendelser registreres gjennom hele studien ved direkte avhør.
Kosttilskudd: Vanlige Berberine harde geler
Totaldose på 500 mg berberin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC: området under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (etter dose)
For å evaluere gastrointestinal absorpsjon av peroralt inntatt berberin (hydroklorid) i en ny formulering hos friske voksne frivillige ved å sammenligne arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) med det for med fritt/vanlig berberin (hydroklorid).
0 (grunnlinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (etter dose)
Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (etter dose)
For å evaluere den gastrointestinale absorpsjonen av oralt inntatt berberin (hydroklorid) i en ny formulering hos friske voksne frivillige ved å sammenligne toppplasmakonsentrasjonen (Cmax) med den for fri/vanlig berberin (hydroklorid).
0 (grunnlinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (etter dose)
Tmax: tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (etter dose)
For å evaluere gastrointestinal absorpsjon av oralt inntatt berberin (hydroklorid) i en ny formulering hos friske voksne frivillige ved å sammenligne tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) med det for med fritt/vanlig berberin (hydroklorid).
0 (grunnlinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på blodsukkernivået
Tidsramme: 0 (Utgangslinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer (etter dose)
For å evaluere de umiddelbare eller kortsiktige effektene av oralt inntatt Berberine på blodsukkernivået hos friske frivillige ved å bruke en glukosetoleransetest (OGTT).
0 (Utgangslinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer (etter dose)
Endringer i blodsukkerkonsentrasjonen
Tidsramme: 0 (Utgangslinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer (etter dose)
For å evaluere endringer i blodsukkerkonsentrasjoner av oralt inntatt berberin hos friske frivillige ved å bruke et bærbart glukometer.
0 (Utgangslinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer (etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021-08-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Berberine LipoMicel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere