不同小檗碱制剂的药理学特征及其对血糖水平的影响
比较不同小檗碱制剂的药理学特征及其对血糖水平的影响
本研究的主要目的是通过将小檗碱（盐酸盐）与游离小檗碱（盐酸盐）和其他制剂进行比较，评估健康成年志愿者在新型制剂中对小檗碱（盐酸盐）的胃肠道吸收。 几个药代动力学参数与游离黄连素和其他含有黄连素的制剂进行了比较。
作为次要目标，使用便携式血糖仪通过葡萄糖耐量试验 (OGTT) 评估补充小檗碱对健康志愿者血糖水平的即时或短期影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、加拿大、V3N4S9
- ISURA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 21-65岁
- 身体健康，身体状况良好
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 胃肠道疾病
- 急性或慢性肝病
- 急性或慢性肾病
- 急性或慢性心血管疾病
- 血液病
- 糖尿病
- 对麸质过敏或不耐受
- 对小檗碱过敏或不耐受
- 使用任何形式的尼古丁或烟草
- 酒精和药物滥用史
- 使用药物（例如，降血糖剂或他汀类药物）
- 小檗碱补充剂的使用
- 参与另一项调查研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小檗碱 LipoMicel 软凝胶
每个参与者都接受总剂量为 500 毫克小檗碱的小檗碱 LipoMicel 软胶囊治疗。 治疗用一杯水（约。 200 毫升）和标准化早餐。 禁食 4 小时后供应标准午餐； 8 小时后标准化晚餐。 在时间点 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时收集毛细管全血样品。 未在同一天处理的样品在-20°C 下冷冻，直到进一步处理和分析。 处理后的样品在处理后 24 小时内通过 LC-MS 进行分析。 参与者被要求在禁食过夜（至少 9 小时）后到达。 每个参与者都作为自己的控制；没有单独的对照组。 将使用每次处理之间至少 7 天的清除期。 在整个研究过程中通过直接提问记录不良事件。 |
小檗碱 LipoMicel® 软凝胶。
500 毫克小檗碱的总剂量
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实验性的：常规小檗碱硬凝胶
每个参与者接受总剂量为 500 毫克小檗碱的常规小檗碱硬凝胶胶囊的治疗。 治疗用一杯水（约。 200 毫升）和标准化早餐。 禁食 4 小时后供应标准午餐； 8 小时后标准化晚餐。 在时间点 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时收集毛细管全血样品。 未在同一天处理的样品在-20°C 下冷冻，直到进一步处理和分析。 处理后的样品在处理后 24 小时内通过 LC-MS 进行分析。 参与者被要求在禁食过夜（至少 9 小时）后到达。 每个参与者都作为自己的控制；没有单独的对照组。 将使用每次处理之间至少 7 天的清除期。 在整个研究过程中通过直接提问记录不良事件。 |
500 毫克小檗碱的总剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC：浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时（给药后）
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通过比较血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 与游离/常规小檗碱（盐酸盐）的曲线下面积，评估健康成年志愿者口服摄入小檗碱（盐酸盐）的新型制剂的胃肠道吸收。
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0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时（给药后）
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Cmax：最大血浆浓度
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时（给药后）
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通过比较峰值血浆浓度 (Cmax) 与游离/常规小檗碱（盐酸盐）的峰血浆浓度，评估健康成年志愿者口服摄入小檗碱（盐酸盐）的新型制剂的胃肠道吸收。
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0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时（给药后）
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Tmax：最大血浆浓度的时间点
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时（给药后）
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通过比较最大血浆浓度 (Tmax) 的时间点与游离/常规小檗碱（盐酸盐）的时间点，评估健康成年志愿者口服摄入小檗碱（盐酸盐）的新型制剂的胃肠道吸收。
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0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时（给药后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对血糖水平的影响
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、2、3 和 4 小时（给药后）
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通过使用葡萄糖耐量试验 (OGTT) 评估口服小檗碱对健康志愿者血糖水平的即时或短期影响。
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0（基线；给药前）、0.5、1、2、3 和 4 小时（给药后）
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血糖浓度的变化
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、2、3 和 4 小时（给药后）
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使用便携式血糖仪评估健康志愿者口服小檗碱后血糖浓度的变化。
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0（基线；给药前）、0.5、1、2、3 和 4 小时（给药后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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