Perfil farmacológico de diferentes formulaciones de berberina y efectos sobre los niveles de azúcar en la sangre
Comparación del perfil farmacológico de diferentes formulaciones de berberina y sus efectos sobre los niveles de azúcar en la sangre
El objetivo principal de este estudio es evaluar la absorción gastrointestinal de berberina (clorhidrato) en una formulación novedosa en voluntarios adultos sanos comparándola con berberina (clorhidrato) libre y otras formulaciones. Se comparan varios parámetros farmacocinéticos con los de la berberina libre y otras formulaciones que contienen berberina.
Como objetivo secundario, se evalúan los efectos inmediatos oa corto plazo de la suplementación con Berberina sobre los niveles de azúcar en sangre en voluntarios sanos mediante una prueba de tolerancia a la glucosa (OGTT) utilizando un glucómetro portátil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V3N4S9
- ISURA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65
- sano, buena condicion fisica
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Condiciones gastrointestinales
- Enfermedad hepática aguda o crónica
- Enfermedad renal aguda o crónica
- Enfermedad cardiovascular aguda o crónica
- enfermedad hematologica
- Diabetes
- Alergia o intolerancia al gluten
- Alergia o intolerancia a la berberina
- Uso de cualquier forma de nicotina o tabaco.
- Historial de abuso de alcohol y sustancias
- Uso de medicamentos (p. ej., agentes reductores del azúcar en la sangre o estatinas)
- Uso de suplementos de Berberina
- Participación en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Berberina LipoMicel cápsula blanda
Cada participante recibe su tratamiento de cápsulas de gelatina blanda Berberine LipoMicel a una dosis total de 500 mg de berberina. Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aprox. 200 mL), y desayuno estandarizado. Se sirve un almuerzo estándar después del ayuno de 4 horas; cena estandarizada después de las 8hrs. Las muestras de sangre entera capilar se recogen en los puntos de tiempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas. Las muestras que no se procesan el mismo día se mantienen congeladas a -20°C hasta su posterior procesamiento y análisis. Las muestras procesadas se analizan mediante LC-MS dentro de las 24 horas posteriores al procesamiento. Se solicita a los participantes que lleguen después de un ayuno nocturno (al menos 9 horas). Cada participante actúa como su propio control; no hay un grupo de control separado. Se utilizará un período de lavado de al menos 7 días entre cada tratamiento. Los eventos adversos se registran a lo largo del estudio mediante preguntas directas. |
Cápsulas blandas de berberina LipoMicel®.
Dosis total de 500 mg de berberina
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EXPERIMENTAL: Gel duro regular de berberina
Cada participante recibe su tratamiento de cápsulas regulares de gel duro de Berberina a una dosis total de 500 mg de berberina. Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aprox. 200 mL), y desayuno estandarizado. Se sirve un almuerzo estándar después del ayuno de 4 horas; cena estandarizada después de las 8hrs. Las muestras de sangre entera capilar se recogen en los puntos de tiempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas. Las muestras que no se procesan el mismo día se mantienen congeladas a -20°C hasta su posterior procesamiento y análisis. Las muestras procesadas se analizan mediante LC-MS dentro de las 24 horas posteriores al procesamiento. Se solicita a los participantes que lleguen después de un ayuno nocturno (al menos 9 horas). Cada participante actúa como su propio control; no hay un grupo de control separado. Se utilizará un período de lavado de al menos 7 días entre cada tratamiento. Los eventos adversos se registran a lo largo del estudio mediante preguntas directas. |
Dosis total de 500 mg de berberina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC: el área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 0 (línea de base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Evaluar la absorción gastrointestinal de la berberina (clorhidrato) ingerida por vía oral en una formulación novedosa en voluntarios adultos sanos comparando el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) con la de la berberina libre/regular (clorhidrato).
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0 (línea de base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Cmax: concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0 (línea de base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Evaluar la absorción gastrointestinal de la berberina (clorhidrato) ingerida por vía oral en una formulación novedosa en voluntarios adultos sanos comparando la concentración plasmática máxima (Cmax) con la de la berberina libre/regular (clorhidrato).
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0 (línea de base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Tmax: el punto de tiempo de concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0 (línea de base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Evaluar la absorción gastrointestinal de la berberina (clorhidrato) ingerida por vía oral en una formulación novedosa en voluntarios adultos sanos comparando el punto temporal de concentración plasmática máxima (Tmax) con el de la berberina libre/regular (clorhidrato).
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0 (línea de base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sobre los niveles de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 0 (Línea base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas (posterior a la dosis)
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Evaluar los efectos inmediatos o a corto plazo de la berberina ingerida por vía oral sobre los niveles de azúcar en sangre en voluntarios sanos mediante una prueba de tolerancia a la glucosa (OGTT).
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0 (Línea base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas (posterior a la dosis)
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Cambios en las concentraciones de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 0 (Línea base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas (posterior a la dosis)
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Evaluar los cambios en las concentraciones de azúcar en sangre de la berberina ingerida por vía oral en voluntarios sanos mediante el uso de un glucómetro portátil.
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0 (Línea base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas (posterior a la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2021-08-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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