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Pharmakologisches Profil verschiedener Berberin-Formulierungen und Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel

9. Februar 2023 aktualisiert von: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Vergleich des pharmakologischen Profils verschiedener Berberin-Formulierungen und ihrer Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der gastrointestinalen Absorption von Berberin (Hydrochlorid) in einer neuartigen Formulierung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen durch Vergleich mit freiem Berberin (Hydrochlorid) und anderen Formulierungen. Mehrere pharmakokinetische Parameter werden mit denen von freiem Berberin und anderen berberinhaltigen Formulierungen verglichen.

Als sekundäres Ziel werden die unmittelbaren oder kurzfristigen Wirkungen einer Berberin-Supplementierung auf den Blutzuckerspiegel bei gesunden Probanden über einen Glukosetoleranztest (OGTT) mit einem tragbaren Glukometer bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
        • ISURA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-65
  • gesund, gute körperliche Verfassung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Magen-Darm-Bedingungen
  • Akute oder chronische Lebererkrankung
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung
  • Akute oder chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hämatologische Erkrankung
  • Diabetes
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Gluten
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Berberin
  • Verwendung jeglicher Form von Nikotin oder Tabak
  • Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs
  • Einnahme von Medikamenten (z. B. Blutzuckersenker oder Statine)
  • Verwendung von Berberin-Ergänzungen
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Berberin LipoMicel Soft-Gel

Jeder Teilnehmer erhält seine Behandlung mit Berberine LipoMicel Softgel-Kapseln mit einer Gesamtdosis von 500 mg Berberin. Die Behandlungen werden mit einem Glas Wasser (ca. 200 ml) und standardisiertes Frühstück. Nach dem 4-stündigen Fasten wird ein standardisiertes Mittagessen serviert; standardisiertes Abendessen nach 8 Std. Kapillare Vollblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden entnommen.

Proben, die nicht am selben Tag verarbeitet werden, werden bis zur weiteren Verarbeitung und Analyse bei -20 °C eingefroren. Verarbeitete Proben werden innerhalb von 24 Stunden nach der Verarbeitung mittels LC-MS analysiert.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach einem Fasten über Nacht (mindestens 9 Stunden) anzukommen. Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle; es gibt keine separate Kontrollgruppe. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.

Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie durch direkte Befragung erfasst.
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin LipoMicel
Berberine LipoMicel® Weichgele. Gesamtdosis von 500 mg Berberin
EXPERIMENTAL: Normales Berberin-Hartgel

Jeder Teilnehmer erhält seine Behandlung mit regulären Berberin-Hartgelkapseln mit einer Gesamtdosis von 500 mg Berberin. Die Behandlungen werden mit einem Glas Wasser (ca. 200 ml) und standardisiertes Frühstück. Nach dem 4-stündigen Fasten wird ein standardisiertes Mittagessen serviert; standardisiertes Abendessen nach 8 Std. Kapillare Vollblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden entnommen.

Proben, die nicht am selben Tag verarbeitet werden, werden bis zur weiteren Verarbeitung und Analyse bei -20 °C eingefroren. Verarbeitete Proben werden innerhalb von 24 Stunden nach der Verarbeitung mittels LC-MS analysiert.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach einem Fasten über Nacht (mindestens 9 Stunden) anzukommen. Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle; es gibt keine separate Kontrollgruppe. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.

Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie durch direkte Befragung erfasst.
Nahrungsergänzungsmittel: Normale Berberin-Hartgele
Gesamtdosis von 500 mg Berberin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Bewertung der gastrointestinalen Absorption von oral aufgenommenem Berberin (Hydrochlorid) in einer neuartigen Formulierung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen durch Vergleich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) mit der von freiem/regulärem Berberin (Hydrochlorid).
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Cmax: maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Bewertung der gastrointestinalen Absorption von oral aufgenommenem Berberin (Hydrochlorid) in einer neuartigen Formulierung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen durch Vergleich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) mit der von freiem/regulärem Berberin (Hydrochlorid).
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Tmax: der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Bewertung der gastrointestinalen Resorption von oral aufgenommenem Berberin (Hydrochlorid) in einer neuartigen Formulierung bei gesunden erwachsenen Probanden durch Vergleich des Zeitpunkts der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) mit demjenigen von freiem/regulärem Berberin (Hydrochlorid).
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 0 (Baseline; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden (nach der Dosis)
Bewertung der unmittelbaren oder kurzfristigen Auswirkungen von oral eingenommenem Berberin auf den Blutzuckerspiegel bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines Glukosetoleranztests (OGTT).
0 (Baseline; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden (nach der Dosis)
Änderungen der Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: 0 (Baseline; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden (nach der Dosis)
Um die Veränderungen der Blutzuckerkonzentrationen von oral eingenommenem Berberin bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines tragbaren Glukometers zu bewerten.
0 (Baseline; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden (nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-08-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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