Фармакологический профиль различных составов берберина и влияние на уровень сахара в крови
Сравнение фармакологического профиля различных форм берберина и их влияния на уровень сахара в крови
Основная цель этого исследования — оценить желудочно-кишечную абсорбцию берберина (гидрохлорида) в новой форме у здоровых взрослых добровольцев путем сравнения ее со свободным берберином (гидрохлоридом) и другими препаратами. Несколько фармакокинетических параметров сравнивают с параметрами свободного берберина и других берберинсодержащих составов.
В качестве вторичной цели, немедленное или краткосрочное влияние добавок берберина на уровень сахара в крови у здоровых добровольцев оценивается с помощью теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с использованием портативного глюкометра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V3N4S9
- ISURA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-65 лет
- здоров, в хорошей физической форме
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Желудочно-кишечные заболевания
- Острые или хронические заболевания печени
- Острая или хроническая болезнь почек
- Острые или хронические сердечно-сосудистые заболевания
- Гематологическое заболевание
- Сахарный диабет
- Аллергия или непереносимость глютена
- Аллергия или непереносимость берберина
- Использование любой формы никотина или табака
- История злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами
- Использование лекарств (например, сахароснижающих средств или статинов)
- Использование добавок берберина
- Участие в другом исследовательском исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мягкий гель Berberine LipoMicel
Каждый участник получает лечение в виде мягких гелевых капсул Berberine LipoMicel с общей дозой берберина 500 мг. Лекарства запивают стаканом воды (ок. 200 мл) и стандартный завтрак. Стандартный обед подается после 4-часового голодания; стандартный ужин после 8 часов. Образцы капиллярной цельной крови собирают в моменты времени 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа. Образцы, которые не были обработаны в тот же день, хранят замороженными при -20°C до дальнейшей обработки и анализа. Обработанные образцы анализируют методом ЖХ-МС в течение 24 часов после обработки. Участников просят прибыть после ночного голодания (не менее 9 часов). Каждый участник выступает в качестве своего собственного контроля; отдельной контрольной группы нет. Будет использоваться период вымывания не менее 7 дней между каждым лечением. Побочные явления регистрируются на протяжении всего исследования путем прямого опроса. |
Мягкие гели Berberine LipoMicel®.
Общая доза 500 мг берберина
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный твердый гель с берберином
Каждый участник получает лечение обычными твердыми гелевыми капсулами берберина с общей дозой берберина 500 мг. Лекарства запивают стаканом воды (ок. 200 мл) и стандартный завтрак. Стандартный обед подается после 4-часового голодания; стандартный ужин после 8 часов. Образцы капиллярной цельной крови собирают в моменты времени 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа. Образцы, которые не были обработаны в тот же день, хранят замороженными при -20°C до дальнейшей обработки и анализа. Обработанные образцы анализируют методом ЖХ-МС в течение 24 часов после обработки. Участников просят прибыть после ночного голодания (не менее 9 часов). Каждый участник выступает в качестве своего собственного контроля; отдельной контрольной группы нет. Будет использоваться период вымывания не менее 7 дней между каждым лечением. Побочные явления регистрируются на протяжении всего исследования путем прямого опроса. |
Общая доза 500 мг берберина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (после приема)
|
Оценить всасывание в желудочно-кишечном тракте перорально принятого берберина (гидрохлорида) в новой форме у здоровых взрослых добровольцев путем сравнения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) с таковой для свободного/обычного берберина (гидрохлорида).
|
0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (после приема)
|
|
Cmax: максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (после приема)
|
Оценить всасывание в желудочно-кишечном тракте перорально принятого берберина (гидрохлорида) в новой форме у здоровых взрослых добровольцев путем сравнения пиковой концентрации в плазме (Cmax) с таковой при приеме свободного/обычного берберина (гидрохлорида).
|
0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (после приема)
|
|
Tmax: момент времени максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (после приема)
|
Оценить всасывание в желудочно-кишечном тракте перорально принятого берберина (гидрохлорида) в новой форме у здоровых взрослых добровольцев путем сравнения временной точки максимальной концентрации в плазме (Tmax) с таковой при приеме свободного/обычного берберина (гидрохлорида).
|
0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (после приема)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на уровень сахара в крови
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа (после приема дозы)
|
Оценить немедленное или краткосрочное влияние перорально принимаемого берберина на уровень сахара в крови у здоровых добровольцев с помощью теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
0 (исходный уровень; до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа (после приема дозы)
|
|
Изменения концентрации сахара в крови
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа (после приема дозы)
|
Оценить изменения концентрации сахара в крови при пероральном приеме берберина у здоровых добровольцев с помощью портативного глюкометра.
|
0 (исходный уровень; до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа (после приема дозы)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-08-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .