Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk profil af forskellige berberinformuleringer og virkninger på blodsukkerniveauer

9. februar 2023 opdateret af: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Sammenligning af den farmakologiske profil af forskellige berberinformuleringer og deres virkninger på blodsukkerniveauer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den gastrointestinale absorption af berberin (hydrochlorid) i en ny formulering hos raske voksne frivillige ved at sammenligne den med fri berberin (hydrochlorid) og andre formuleringer. Adskillige farmakokinetiske parametre sammenlignes med dem for fri berberin og andre berberinholdige formuleringer.

Som sekundært mål evalueres de umiddelbare eller kortsigtede virkninger af Berberine-tilskud på blodsukkerniveauet hos raske frivillige via en glukosetolerancetest (OGTT) ved hjælp af et bærbart glukometer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
        • ISURA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65
  • sund, god fysisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Gastrointestinale forhold
  • Akut eller kronisk leversygdom
  • Akut eller kronisk nyresygdom
  • Akut eller kronisk hjerte-kar-sygdom
  • Hæmatologisk sygdom
  • Diabetes
  • Allergi eller intolerance over for gluten
  • Allergi eller intolerance over for berberin
  • Brug af enhver form for nikotin eller tobak
  • Alkohol- og stofmisbrugshistorie
  • Brug af medicin (f.eks. blodsukkersænkende midler eller statiner)
  • Brug af Berberine kosttilskud
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Berberine LipoMicel blød gel

Hver deltager modtager deres behandling med Berberine LipoMicel soft-gel kapsler i en samlet dosis på 500 mg berberin. Behandlingerne indtages med et glas vand (ca. 200 ml) og standardiseret morgenmad. En standardiseret frokost serveres efter 4 timers faste; standardiseret middag efter 8 timer. Kapillære fuldblodsprøver udtages på tidspunkter 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer.

Prøver, der ikke behandles samme dag, opbevares frosset ved -20°C indtil videre behandling og analyse. Forarbejdede prøver analyseres af LC-MS inden for 24 timer efter behandling.

Deltagerne bedes ankomme efter en overnatningsfaste (mindst 9 timer). Hver deltager fungerer som deres egen kontrol; der er ingen separat kontrolgruppe. Der vil blive brugt en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandling.

Uønskede hændelser registreres gennem hele undersøgelsen ved direkte afhøring.
Kosttilskud: Berberine LipoMicel
Berberine LipoMicel® bløde geler. Samlet dosis på 500 mg berberin
EKSPERIMENTEL: Almindelig Berberine hård gel

Hver deltager modtager deres behandling med almindelige Berberine hard-gel kapsler i en samlet dosis på 500 mg berberin. Behandlingerne indtages med et glas vand (ca. 200 ml) og standardiseret morgenmad. En standardiseret frokost serveres efter 4 timers faste; standardiseret middag efter 8 timer. Kapillære fuldblodsprøver udtages på tidspunkter 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer.

Prøver, der ikke behandles samme dag, opbevares frosset ved -20°C indtil videre behandling og analyse. Forarbejdede prøver analyseres af LC-MS inden for 24 timer efter behandling.

Deltagerne bedes ankomme efter en overnatningsfaste (mindst 9 timer). Hver deltager fungerer som deres egen kontrol; der er ingen separat kontrolgruppe. Der vil blive brugt en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandling.

Uønskede hændelser registreres gennem hele undersøgelsen ved direkte afhøring.
Kosttilskud: Almindelige Berberine hårde geler
Samlet dosis på 500 mg berberin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC: arealet under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (efter dosis)
At evaluere den gastrointestinale absorption af oralt indtaget berberin (hydrochlorid) i en ny formulering hos raske voksne frivillige ved at sammenligne arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) med den for fri/regulær berberin (hydrochlorid).
0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (efter dosis)
Cmax: maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (efter dosis)
At evaluere den gastrointestinale absorption af oralt indtaget berberin (hydrochlorid) i en ny formulering hos raske voksne frivillige ved at sammenligne den maksimale plasmakoncentration (Cmax) med den for fri/almindelig berberin (hydrochlorid).
0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (efter dosis)
Tmax: tidspunktet for maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (efter dosis)
At evaluere den gastrointestinale absorption af oralt indtaget berberin (hydrochlorid) i en ny formulering hos raske voksne frivillige ved at sammenligne tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) med tidspunktet for frit/regulært berberin (hydrochlorid).
0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på blodsukkerniveauer
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer (efter dosis)
At evaluere de umiddelbare eller kortsigtede virkninger af oralt indtaget Berberine på blodsukkerniveauet hos raske frivillige ved at bruge en glukosetolerancetest (OGTT).
0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer (efter dosis)
Ændringer i blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer (efter dosis)
At evaluere ændringer i blodsukkerkoncentrationer af oralt indtaget berberin hos raske frivillige ved at bruge et bærbart glukometer.
0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer (efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-08-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberine LipoMicel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner